Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-04-11

PEPTONIC Medical AB: CE-märkt receptfri vaginalgel nästa mål för Peptonic Medical

Stockholm den 11 april 2017. Styrelsen i Peptonic Medical AB (publ)
meddelar i dag att man har tagit beslut om att påbörja processen för
att erhålla CE-märkning för den vaginalgel som använts som placebo i
den nyligen avslutade fas 2b-studien. Efter erhållen CE-märkning har
Bolaget för avsikt att lansera produkten som ett receptfritt
alternativ för symtomlindring vid vaginal atrofi (torra slemhinnor i
slidan).

Beslutet om CE-märkning baseras dels på resultaten från den kliniska
studien där gelen visade på en kraftigt signifikant
behandlingseffekt, men också på den utredning som genomförts för att
ta reda på möjligheterna för att erhålla CE-märkning av gelen.
Styrelsens bedömning är att förutsättningarna för en lyckad lansering
är goda eftersom behovet av effektiva, väldokumenterade och
östrogenfria produkter för vaginal atrofi är stort.

Den kliniska fas 2b-studien visade att effekten av vaginalgelen för
symtomlindring hos kvinnor som lider av vaginal atrofi var mycket
god. Det bekräftas av de ansvariga prövare som deltagit i studien.

- Gelen visade på en oväntat effektiv symtomlindring för patienterna.
De mest besvärande symtomen var torrhet, klåda/irritation och smärta
vid samlag, säger Aino Fianu Jonasson, överläkare i urogynekologi vid
enheten för obstetrik och gynekologi vid Karolinska sjukhuset i
Huddinge och huvudprövare för studien. Jag ser den som ett alternativ
till receptbelagda produkter för kvinnor som lider av torra
slemhinnor i slidan som inte vill, eller kan, använda östrogen.

- Det här innebär en fantastisk möjlighet för Peptonic Medical. Genom
att lansera en receptfri produkt kan vi nå hela marknaden för vaginal
atrofi och dessutom mycket snabbare än genom en
läkemedelsregistrering, säger Johan Inborr, VD i Peptonic Medical.
Dessutom har vår produkt en unik klinisk dokumentation avseende
behandlingseffekt, vilket blir en tydlig konkurrensfördel i
marknadsföringen.

Styrelsen uppskattar att en CE-märkning för vaginalgelen kan erhållas
inom ett år och att produkten kan lanseras i de nordiska länderna
under 2018. Bolaget planerar att själv ansvara för marknadsföring och
distribution i Norden, medan det i övriga länder kommer att ske via
samarbetspartners. Den nordiska marknaden för lokalt verkande
produkter för vaginal atrofi uppskattas till 700 Mkr. Av dessa är de
flesta baserade på östrogen.

Parallellt med ansökan om CE-märkning kommer förutsättningarna för att
erhålla motsvarande certifiering i USA att undersökas.

Styrelsen i Peptonic Medical har även bestämt att fortsätta
utredningen kring de oväntade resultaten i fas 2b-studien. Detta för
att eventuellt hitta förklaringar till den uteblivna effekten av
oxytocinet och för att utvärdera olika alternativ för hur
utvecklingen av en oxytocinbaserad produkt skulle kunna se ut.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johan Inborr, VD
Telefon: 0708- 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se
(dan.markusson@peptonicmedical.se)

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ)
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl 17.00 den
11 april 2017.

Om Peptonic Medical

Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver
forskning kring och utveckling av produkter inom kvinnohälsa. Bolaget
grundades 2009 och dess första produktkandidat, Vagitocin®, är ett
östrogenfritt alternativ, för lokal behandling av vaginal atrofi.
Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av
vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de
effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden
idag. Läs mer på www.peptonicmedical.se.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/peptonic-medical-ab/r/ce-markt-receptfri-vagin...
http://mb.cision.com/Main/11203/2237818/656576.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.