Du är här

2017-05-16

PEPTONIC Medical AB: Delårsrapport för perioden januari 2017 - mars 2017

Peptonic Medical AB (publ) org nr 556776-3064
(www.aktietorget.se, kortnamn: PMED)

2017 KVARTAL 1 (jan-mar)

· Rörelseresultat -2 681 (-3 551) KSEK

· Resultat per aktie -0,13 (-0,18) SEK

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
· Under januari månad meddelades att sista patienten, av totalt 40,
som

ingår i Bolagets explorativa del av den kliniska fas 2b -studie har
påbörjat

sin behandling. I vilken en laminattub används för förvaring av
vaginalgelen

och administreringen av gelen sker med hjälp av en engångsapplikator.
· I februari meddelades att alla randomiserade patienter i den
första delen

(huvudstudien med glasspruta) av den pågående fas 2b-studien har
avslutat

behandlingen och gått ur studien.
· Den 10 mars informerade Bolaget om att de uppsatta kliniska
effektmåtten i

huvudstudien (160 patienter) av bolagets fas IIb-studie där gelen
Vagitocin®

utvärderades som behandling av vaginal atrofi, ej uppnåddes. En vidare
analys

av studiens data visar dock att gelen, både med och utan aktiv
substans

(oxytocin), hade en kraftigt signifikant effekt mot Mest Besvärande
Symtom

(MBS) efter tolv veckors behandling. För att gå in i fas III med en
produkt

innehållande oxytocin, behöver först en ny fas IIb-studie genomföras.
Bolaget

väljer därför att prioritera framtagning av den oxytocinfria gelen
till en

receptfri produkt.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
· Vid aktieägarmötet den 11 april informerade VD Johan Inborr att
styrelsen

avser att lägga ett förslag till nyemission/bemyndigande inför
årsstämman den

18:e maj. Syftet är att finansiera framtagande av vaginalgelen och
dess

marknadslansering som en receptfri CE-märkt produkt.
· Den 4 maj meddelade Bolaget villkoren för den planerade
nyemissionen.

Beslut kommer att fattas vid ordinarie bolagsstämma den 18 maj 2017.

VD har ordet

Första kvartalet har varit minst sagt omtumlande för Peptonics
ledning, styrelse och aktieägare. Fas 2b -resultaten, som skulle
utgöra språngbräda till fas 3 i den kliniska utvecklingen av
Vagitocin®, blev en stor besvikelse. Inga av de uppställda
effektmålen uppnåddes, vilket var ytterst förvånande och obegripligt
med tanke på tidigare resultat, de noggranna förberedelserna och den
väl genomförda studien. Resultatet betyder att vi inte kan gå vidare
till fas 3 med Vagitocin just nu. En grundlig undersökning av alla
resultat och all information från studien pågår fortfarande med
förhoppning att hitta förklaringar till de oväntade resultaten och ta
fram en plan för hur utvecklingsarbetet skall fortsätta.

Lika förvånande som de uteblivna effekterna av oxytocinet är de
positiva resultat som placebogelen uppvisade i studien. Effekten på
de viktigaste kliniska effektmåtten - både subjektiva och objektiva -
var markant stor och i paritet med resultat som publicerats från
studier med olika läkemedelsprodukter. De ansvariga prövarna på
klinikerna som deltagit i studien vittnade om att många patienter
hade upplevt symtomlindring och detta bekräftades när resultaten
redovisades. Det som dock förvånade mest var att en så stor andel av
patienterna hade upplevt symtomlindring och att denna andel var något
större hos dem som behandlats med placebogelen (8 av 10 patienter)
jämfört med dem som behandlats med oxytocin (7 av 10 patienter).
Resultaten är så övertygande att vi har beslutat oss för att lansera
gelen - utan oxytocin - som en receptfri egenvårdsprodukt.

Innan produkten kan lanseras skall den CE -märkas och kommer att
klassas som en medicinteknisk produkt. CE -märkningen beräknas ta ca
9 månader och därefter kan produkten säljas i hela Europa. En
motsvarande märkning (sk. 510k -certifiering) kommer att göras för
den amerikanska marknaden så snart vi kan. Vi har redan registrerat
ett nytt varumärke för produkten - VagiVital®.

Initialt planeras VagiVital® att lanseras i Sverige under 2018 och
därefter i de närliggande nordiska länderna. Marknaden för produkter
som används för behandling av vaginal atrofi/torra slemhinnor i
slidan uppskattas till ca 700 Mkr i Norden. Primärt kommer
försäljningen att ske via apotek, men även andra kanaler kan bli
aktuella. Marknadsföringen kommer att luta sig mot de kliniskt
dokumenterade effekterna, vilket gör VagiVital® helt unikt bland
egenvårdsprodukterna.

Vi kommer parallellt med CE -märkningen och uppskalningen av
tillverkningsprocessen att söka distributörer och kommersiella
samarbetspartners - både för hemmamarknaden (Sverige/Norden) och
övriga marknader. Detta för att ge oss själva flera alternativ för
hur VagiVital® bäst och mest kostnadseffektivt kan lanseras och
marknadsföras.

Framtagandet och lansering av VagiVital® är självklart en kursändring
i Bolaget, men inte någon helomvändning. Vi är fortfarande en seriös
aktör inom området kvinnohälsa, vi fokuserar fortfarande på vaginal
atrofi och vi baserar fortsättningsvis vår verksamhet på högklassigt
kliniskt utvecklingsarbete. Fördelen med att lansera VagiVital® är
främst att Bolaget får intäkter redan under nästa år. Det ger
dessutom möjlighet att utreda orsakerna till den uteblivna effekten
av oxytocin och vad som krävs för att lyckas med oxytocin i denna
indikation.

Jag är entusiastisk över den möjlighet som oväntat har uppstått som en
följd av den nyss genomförda fas 2b -studien. VagiVital® erbjuder en
snabb och resursbesparande väg till marknaden för Peptonic och jag
hoppas att även ni aktieägare ser denna möjlighet och deltar i den
aviserade företrädesemissionen.

Stockholm den 16 maj 2017

Johan Inborr
CEO, Peptonic Medical AB

BOLAGSÖVERSIKT
Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver
forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska
produkter inom området kvinnohälsa. Bolaget grundades 2009 och dess
första läkemedelskandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt
alternativ baserat på oxytocin, för lokal behandling av vaginal
atrofi. Det faktum att oxytocin är en välkänd och välstuderad
substans möjliggör en snabbare utvecklingsprocess. VagiVital® är en
medicinteknisk produkt för behandling av torra slemhinnor i slidan.
Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier (behandling av
vaginal atrofi) där man erhållit positiva resultat i paritet med de
effekter som påvisats för de östrogenpreparat som finns på marknaden
idag. Peptonic har även lämnat in patentansökningar för användning av
oxytocin för att behandla symptom vid vestibulit samt genital herpes.
Mer information finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se .

FINANSIELL INFORMATION
Intäkter - Bolaget har i dagsläget ingen nettoomsättning.
Kostnader - Kostnader för första kvartalet uppgick till 2 681 (-3 551)
KSEK.

Resultat - Bolagets resultat efter finansnetto för första kvartalet
uppgick till 2 681 (-3 537) KSEK.

Finansiell ställning och likviditet - Kassa och bank uppgick per den
31 mars 2017, till 7 373 (21 650) KSEK.

Eget kapital - PEPTONIC medical ABs eget kapital per den 31 mars 2017
uppgick till 58 961 (63 975) KSEK, vilket ger en soliditet om 91 (86)
procent.

Organisation - Under perioden uppgick genomsnittligt antal anställda
till 2 (2). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 2 (2).

Aktie - Totalt antal aktier per den 31 mars, 2017 var 20 602 984
stycken.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/peptonic-medical-ab/r/delarsrapport-for-period...
http://mb.cision.com/Main/11203/2266111/674787.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.