Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-02-26

Peptonic Medical: Bokslutskommuniké - perioden januari - december 2015

2015 KVARTAL 4 (okt-dec)

· Rörelseresultat -4 793 (-3 648) KSEK
· Resultat per aktie -0,25 (-0,46) SEK

HELÅRET 2015 (jan-dec)

· Rörelseresultat -13 983 (-10 115) KSEK
· Resultat per aktie -0,73 (-1,27) SEK

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN

· Patentmyndigheten i USA meddelade i mars att bolagets
formuleringspatent kommer att godkännas. Patenttiden löper till år
2032.

· Peptonic inledde ett samarbetsprojekt med Swetox kring oxytocinets
verkningsmekanismer. Resultaten kommer att tillföra nya säkerhetsdata
kring Vagitocin®.

· Bolaget genomförde i mars månad en riktad nyemission på 14,4 MSEK,
med en prissättning om genomsnittligt aktiepris under den föregående
3 -månadersperioden.

· Patientrekryteringen till fas 2b -studien slutfördes under mars
månad.

· Anders Wiklund och Andris Kreicbergs nyvaldes till styrelsen vid
den ordinarie bolagsstämman i april. Samtidigt avgick Ingvar Wiberger
och Christer Sjögren.

· Johan Inborr, CEO, tecknade i april de 160.000 optioner som
bolagsstämman beslutat att utge till honom som en del i hans
incitamentsprogram.

· Sista patient genomförde sista besök under juli månad i fas IIb
studien. Totalt randomiserades 227 patienter in i studien.

· Under september månad meddelades att fas IIb studien inte nådde
uppsatta kliniska mål. Styrelsen bestämde att före publicering av
studieresultatet göra en grundlig undersökning av studiens
genomförande.

· Styrelsen meddelade i oktober månad att undersökningen var
avslutad. Av undersökningen framgick att den mest sannolika orsaken
till de otillfredsställande resultaten var att materialet i den tub
som användes för att förvara gelen hade reagerat med oxytocingelen,
vilket lett till en viskositetssänkning i gelen, särskilt vid lagring
i rumstemperatur. Detta resulterade i att den kliniska effekten
uteblivit. Kliniska observationer och återkoppling från patienter att
gelen var rinnig föranledde en rekommendation om att förvara
geltuberna i kylskåp för att därmed bevara viskositeten. Detta
berörde 76 av totalt 224 patienter i studien. En analys av denna
subgrupp av patienter, efter att resultaten från studien blivit
kända, visade en signifikant minskning av det mest besvärande
symtomet (ett av de tre primära kliniska målen) jämfört med placebo.
Detta stärker uppfattningen om att den låga viskositeten var orsaken
till de otillfredsställande resultaten i studien.

· Styrelsen kallade till extra bolagsstämma under november för att
besluta om en företrädesemission på 22,7 MSEK, vilket även beslutades
på stämman. Emissionen var till 100% säkrad. Företrädesemissionen
beslutades att genomföras till kursen 2,80 SEK per aktie. Detta som
ett led i finansieringen av en ny uppföljande fas IIb studie.

· Anders Wiklund meddelade under november månad att han avgår som
styrelseledamot i Peptonic Medical AB.

· Bolaget genomförde i december en riktad emission till Humle
Kapitalförvaltning på 5,0 MSEK i samband med företrädesemissionen på
22,7 MSEK. Styrelsen fattade beslutet med stöd av bolagsstämmans
bemyndigande. Totalt gavs 1 639 344 aktier ut till Humle
Kapitalförvaltning, som inte tidigare var delägare. Teckningskursen
var 3,05 kronor, vilket motsvarar kursen på den nyss genomförda
företrädesemissionen med ett tillägg om 25 öre per aktie. Styrelsen
bedömde att det var ett marknadspris för en större investerare.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN

· Patentmyndigheten i USA meddelade i mars att bolagets
formuleringspatent kommer att godkännas. Patenttiden löper till år
2032.

· Peptonic inledde ett samarbetsprojekt med Swetox kring oxytocinets
verkningsmekanismer. Resultaten kommer att tillföra nya säkerhetsdata
kring Vagitocin®.

· Bolaget genomförde i mars månad en riktad nyemission på 14,4 MSEK,
med en prissättning om genomsnittligt aktiepris under den föregående
3 -månadersperioden.

· Patientrekryteringen till fas 2b -studien slutfördes under mars
månad.

· Anders Wiklund och Andris Kreicbergs nyvaldes till styrelsen vid
den ordinarie bolagsstämman i april. Samtidigt avgick Ingvar Wiberger
och Christer Sjögren.

· Johan Inborr, CEO, tecknade i april de 160.000 optioner som
bolagsstämman beslutat att utge till honom som en del i hans
incitamentsprogram.

· Sista patient genomförde sista besök under juli månad i fas IIb
studien. Totalt randomiserades 227 patienter in i studien.

VD har ordet

Fjolåret var end berg-och-dalbaneresa för Peptonic. Fas 2b -studien
avlöpte enligt plan med bra tillströmning av patienter och hög andel
som fullbordade behandlingen och genomgick alla planerade
klinikbesök. Studieresultatet blev dock en besvikelse för alla. När
koden bröts i september konstaterades att effekten av
oxytocinbehandlingen inte var bättre än för placebo.

Genom en grundlig undersökning av material, processer och handhavande
före, under och efter studien framkom att den mest sannolika
förklaringen till den uteblivna förbättringen av de kliniska
målparametrarna var att finna i oxytocingelens viskositet.

Under studien hade enstaka rapporter inkommit från klinikerna om att
gelen upplevdes som rinnig, vilket gav misstanke om att gelens
viskositet var lägre nu än i tidigare studier. Kombinationen
aluminiumtub och förvaring i rumstemperatur misstänktes vara orsaken.
Vi gick då ut med en rekommendation till de patienter som skulle gå
in i studien om att förvara tuberna i kyl. En analys av resultaten i
efterhand visade på en signifikant förbättring av primärvariabeln
Mest Besvärande Symptom hos de patienter som gick in i studien efter
rekommendationen om kylförvaring. Ytterligare undersökningar har
stärkt vår misstanke om att gelens viskositet var för låg, vilket
medfört en för dålig vidhäftning till vaginalslemhinnan och en
otillräcklig oxytocindos.

Med dessa hoppingivande resultat och en övertygelse om att orsakerna
till den låga viskositeten kan åtgärdas beslutade styrelsen att
upprepa studien, förutsatt att finansieringen kunde säkras. Så
skedde. I december genomförde bolaget både en företrädesemission och
en riktad emission som sammanlagt inbringade 27,7 miljoner kr (före
emissionskostnader) till bolaget. Detta visar på ett starkt
förtroende bland våra aktieägare för den kompetens bolaget besitter
och för oxytocinteknologin.

Förberedelserna för den nya studien är i full gång. I huvudstudien
(160 patienter) kommer en glasspruta att användas för gelen, medan en
ny tub (laminat) kommer att användas en pilotdel av studien (40
patienter). I stabilitetsstudier har glassprutan och laminattuben
uppvisat lika god hållbarhet avseende gelens viskositet. Patienterna
behandlas antingen med 400 IU oxytocin eller med placebo genom en
daglig dos av gelen.

Vi planerar att kunna påbörja rekryteringen av patienter i maj och att
presentera resultaten innan årets slut. Detta kräver att planeringen
och tidsfristerna håller och att inget oförutsett händer under
studiens gång. Vi känner oss trygga i valet av kliniker, tillverkare
och leverantörer och ha en stark tro om att resultatet kommer att bli
det önskade.

Kontakterna med potentiella samarbetspartners kommer att aktiveras med
syfte att ha intressenterna redo när resultaten från den nya fas 2b
-studien publiceras.

Jag vill ta tillfället i akt och tacka alla aktieägare, styrelsen och
leverantörer för stöd, hjälp och visat förtroende och mina närmaste
medarbetare för visat mod och kämpaanda i de allra mest utmanande
stunderna under året.

Stockholm, den 26 februari 2016

Johan Inborr

VD, Peptonic Medical AB

BOLAGSÖVERSIKT
Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver
forskning kring och utveckling av läkemedel baserade på oxytocin.
Bolaget grundades 2009 och har utvecklat ett östrogenfritt
alternativ, Vagitocin®, en gel för lokal behandling av vaginal
atrofi, som nu är i klinisk utvecklingsfas IIb. Vagitocin® innehåller
oxytocin, ett naturligt kroppseget hormon som har använts för andra
medicinska ändamål sedan 1960-talet. Det faktum att oxytocin är
välkänt och välstuderat möjliggör en snabbare utvecklingsprocess.
Bolaget har genomfört kliniska fas I och II studier och där erhållit
positiva resultat i paritet med de effekter som påvisats för de
östrogenpreparat som finns på marknaden idag för samma indikation.

FINANSIELL INFORMATION
Intäkter - Bolaget har i dagsläget ingen nettoomsättning.
Kostnader - Kostnader för fjärde kvartalet uppgick till -4 793 (-3
649) KSEK. Kostnaderna för helåret uppgick till -13 983 (-10 115)
KSEK.

Resultat - Bolagets resultat efter finansnetto för fjärde kvartalet
uppgick till -4 785 (-3 628) KSEK. Resultat efter finansnetto för
helåret uppgick till -13 960 (-10 097) KSEK.

Finansiell ställning och likviditet - Kassa och bank uppgick per den
31 december 2015, till 28 431 (10 528) KSEK. Under året har bolaget
fått in 40 564 (20 099)KSEK i nyemitterat kapital.

Eget kapital - Bolagets eget kapital per den 31 december 2015 uppgick
till 67 514 (40 910) KSEK, vilket ger en soliditet om 91 (89)
procent.

Organisation - Under perioden uppgick genomsnittligt antal anställda
till 2 (2). Vid periodens slut uppgick antalet anställda till 2 (2).

Aktie - Totalt antal aktier per den 31 decemeber, 2015 var 19 174 412
stycken inklusive betalda aktier i senaste nyemissionen. Dessa
registrerades hos bolagsverket under januari månad 2016.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/peptonic-medical/r/bokslutskommunike---periode...
http://mb.cision.com/Main/11203/9925014/482161.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.