Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-02-19

Pfizer und BioNTech reichen Stabilitätsdaten zur Lagerung des COVID-19-Impfstoffs bei Standard-Gefriertemperaturen bei der U.S.-amerikanischen FDA ein

  • Vorgeschlagenes Etiketten-Update in den USA würde die Lagerung des Impfstoffs für zwei Wochen bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F) ermöglichen
  • Falls genehmigt, könnte die neue Lagerungsmöglichkeit Apotheken und Impfzentren eine erhöhte Flexibilität bei der Handhabung des Impfstoffs sowie seiner Verteilung ermöglichen

New York, USA und Mainz, DEUTSCHLAND, 19. Februar 2021 (GLOBE NEWSWIRE)Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute die Einreichung neuer Daten bei der U.S.-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Diese verdeutlichen die Stabilität des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bei einer Lagerung bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F). Diese Temperaturen können von gängigen pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken aufrechterhalten werden. Die Daten wurden bei der FDA eingereicht und unterstützen eine vorgeschlagene Anpassung der Arzneimittelinformationen im Zuge der U.S.-Notfallzulassung. Diese würde es ermöglichen, den Impfstoff für zwei Wochen bei diesen Temperaturen zu lagern und so eine Alternative oder Ergänzung zur Lagerung in speziellen Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschränken bieten.

Die bei der FDA eingereichten Informationen beinhalten Daten zur Stabilität von Produktchargen aus der COVID-19-Impfstoffproduktion der vergangenen neun Monate. Eingeschlossen wurden Produktchargen aus den frühen klinischen Studien bis hin zu den kommerziellen Chargen, die sich zur Zeit in der Herstellung befinden. Die Daten werden in den nächsten Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.

„Wir haben fortlaufend Stabilitätsstudien durchgeführt, um die komerzielle Produktion unseres Impfstoffs zu unterstützen. Damit möchten wir Gesundheitsdienstleistern und Menschen in den USA und auf der ganzen Welt den Zugang zu unserem Impfstoff so einfach wie möglich gestalten”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir wissen die laufende Zusammenarbeit mit der FDA und der CDC sehr zu schätzen und arbeiten weiter daran, dass unser Impfstoff mit höherer Flexibilität transportiert und gelagert werden kann. Sollten die neuen Lagerbedingungen zugelassen werden, würde dies Apotheken und Impfzentren eine größere Flexibilität bei der Handhabung ihrer Impfstofflieferungen ermöglichen.“

„Es war unsere oberste Priorität, schnell einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu entwickeln und ihn den am meisten gefährdeten Menschen auf der Welt zur Verfügung zu stellen, um Leben zu retten. Gleichzeitig haben wir kontinuierlich Daten gesammelt, die eine Lagerung bei etwa -20°C ermöglichen könnten. Die eingereichten Daten könnten die Handhabung unseres Impfstoffs in Apotheken vereinfachen und den Impfzentren eine noch größere Flexibilität bieten“, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir werden unsere Expertise weiterhin einsetzen, um mögliche neue Formulierungen zu entwickeln, die den Transport und die Anwendung unseres Impfstoffs noch einfacher machen könnten.“

Die Etiketten des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, einschließlich dem Label für die U.S.-amerikanische Notfallzulassung, geben derzeit an, dass der Impfstoff bei niedrigen Temperaturen zwischen -80°C und -60°C (-112°F bis -76°F) in Ultra-Tiefkühleinheiten gelagert werden muss. Bei diesen Temperaturen kann der Impfstoff bis zu sechs Monate gelagert werden. Der Impfstoff wird in speziellen temperaturstabilen Behältern geliefert, die als temporäre Lagermöglichkeit für bis zu 30 Tage verwendet werden können, wenn alle fünf Tage mit Trockeneis nachgefüllt wird. Bevor der Impfstoff mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann er ebenfalls für bis zu fünf Tage im Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C (36°F und 46°F) gelagert werden. Falls zugelassen, wäre es möglich, den Impfstoff bei -25°C bis -15°C (-13°F bis 5°F) für bis zu zwei Wochen zu lagern. Zusätzlich kann der Impfstoff fünf Tage bei üblichen Kühlschrankbedingungen gelagert werden. Der Impfstoff wird vom medizinischen Personal bei Raumtemperatur verabreicht.

Da weitere Sicherheitsdaten gesammelt werden, nehmen Pfizer und BioNTech an, dass die Haltbarkeit und/oder das Ablaufdatum verlängert werden können und eine alternative, kurzzeitige Lagerung bei den genannten höheren Temperaturen in Betracht gezogen werden kann.

Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen Ländern.

GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA:
Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.

Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE AUTHORIZATION ARZNEIMITTELINFORMATION:

  • Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden.
  • Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein.
  • Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe gemäß der Centers for Disease Control and Prevention Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
  • Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben.
  • Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3 %), Schüttelfrost (31,9 %), Gelenkschmerzen (23,6 %), Fieber (14,2 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (10,5 %), Rötungen an der Injektionsstelle (9,5 %), Übelkeit (1,1 %), Unwohlsein (0,5 %) und Lymphadenopathie (0,3 %).
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Verabreichung des Pfizer-BioNTech Impfstoffs während der breitangelegten Impfung außerhalb der klinischen Studien beobachtet. Weitere, eventuell auch schwere Nebenwirkungen könnten erst bei einem großflächigen Einsatz des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in Erscheinung treten.
  • Die bisher verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff sind unzureichend, um eine Aussage zu den Risiken bei Schwangeren zu machen.
  • Es gibt keine ausreichend verfügbaren Daten zur Beurteilung der Auswirkungen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion/Milchabgabe.
  • Es sind keine Daten verfügbar bezüglich der Austauschbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech mit anderen COVID-19-Impfstoffen, um die vollständige Impfung abzuschließen. Personen, die die erste Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten, um die vollständige Impfung abzuschließen.
  • Impfstoffanbieter müssen alle Nebenwirkungen gemäß des Merkblatts an VAERS unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html (oder unter der Telefonnummer 1-800-822-7967) melden. Die Meldungen sollten die Worte „Pfizer-BioNTech-COVID-19 Vaccine EUA“ im Titel enthalten.
  • Impfstoffanbieter sollten das Merkblatt zu den verpflichtenden Anforderungen und Informationen für Geimpfte und Impfbetreuer sowie die vollständigen EUA-Verschreibungsinformationen zu den Anforderungen und Anweisungen für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung lesen.
  • Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter https://www.globenewswire.com/Tracker?data=1LaJTQoVi_vx2eV4hR0-g_7WbT3...

Författare GlobeNewswire