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2020-07-27

Pfizer und BioNTech wählen Hauptkandidaten für mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 aus und beginnen mit der globalen Phase 2/3-Zulassungsstudie

  • Die beiden Unternehmen bringen den nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten BNT162b2 in die Phase-2/3-Studie. Dieser codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein in seiner vollen Länge und wird zwei Mal mit einer Dosierung von je 30 µg verabreicht

  • Die Auswahl des Kandidaten und der Dosierung wurde anhand der präklinischen und klinischen Daten aus der Phase-1/2-Studie getroffen, die in den Vereinigten Staaten (C4591001) und Deutschland (BNT162-01) durchgeführt wurde

  • Das Studienprotokoll der Phase 2/3 folgt allen Anforderungen der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zum klinischen Studiendesign für COVID-19-Impfstoffstudien

  • Die Phase-2/3-Studie, an der bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren teilnehmen werden, hat in den Vereinigten Staaten begonnen und soll weltweit auf rund 120 Studienzentren ausgeweitet werden

  • Regionen mit hohem SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko werden in die Studie eingeschlossen, um zu untersuchen, ob der Impfstoffkandidat BNT162b2 eine COVID-19-Infektion erfolgreich verhindert

  • Bei Erfolg der Studie planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 das Zulassungsverfahren zu beantragen und im Falle einer behördlichen Genehmigung oder Zulassung weltweit bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 sowie potenziell über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 bereitzustellen

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, July 27, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute den Beginn einer globalen Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ausgenommen China) bekannt, die einen nukleosidmodifizierten messenger RNA (modRNA)-Impfstoffkandidaten aus dem mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 evaluiert.

Nach sorgfältiger Prüfung der präklinischen und klinischen Daten aus den Phase-1/2-Studien, sowie in Abstimmung mit dem Zentrum für die Bewertung biologischer Produkte für den menschlichen Gebrauch (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und anderen Behörden weltweit, haben sich Pfizer und BioNTech dazu entschieden, den Impfstoffkandidaten BNT162b2 mit einer Verabreichung von zwei 30 µg-Dosen in der Phase-2/3-Studie zu untersuchen. BNT162b2 hat vor Kurzem den Fast-Track-Status der FDA erhalten, und codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge. Dieses Protein ist das Ziel Virus-neutralisierender Antikörper.

„Unsere Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und seine weitere Entwicklung in die Phase-2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfangreichen, kollaborativen und nie da gewesenen Forschungs- und Entwicklungsprogramms. Der Fokus aller Beteiligten, einschließlich Pfizer, BioNTech, der Studienärzte und Teilnehmer, ist es, einen sicheren und wirksamen RNA-Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln. Das Studienprotokoll der Phase 2/3 folgt allen Anforderungen der FDA zum klinischen Studiendesign für COVID-19-Impfstoffstudien“, sagte Kathrin U. Jansen, Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development, Pfizer. „Der Beginn der Phase-2/3-Studie ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen COVID-19, der dabei hilft, die Pandemie zu bekämpfen. Wir freuen uns darauf, weitere Daten im Laufe des Programms zu erheben.“

„Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird. Wir haben BNT162b2 als Hauptkandidat für diese Phase 2/3-Studie ausgewählt, nachdem wir die bisher generierten Daten sorgfältig ausgewertet haben. Diese Entscheidung spiegelt unser primäres Ziel wider, so schnell wie möglich einen gut verträglichen und hochwirksamen Impfstoff auf den Markt zu bringen, während wir unsere anderen Impfstoffkandidaten als Teil eines differenzierten COVID-19-Impfstoffportfolios weiter evaluieren werden“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Auf dem Weg zu diesem wichtigen Meilenstein wurden viele Schritte gemacht und wir danken allen Beteiligten für ihr außerordentliches Engagement.“

Über den Impfstoffkandidaten BNT162b2
Im Rahmen der präklinischen und klinischen Studien der vier BNT162-RNA-Impfstoffkandidaten stellten sich, basierend auf der Untersuchung von Sicherheit und Immunantwort, BNT162b1 und BNT162b2 als starke Impfstoffkandidaten heraus. Anhand der in ihrer Gesamtheit verfügbaren Ergebnisse, einschließlich Daten zur Immunantwort und Verträglichkeit, wählten Pfizer und BioNTech BNT162b2 für die Phase-2/3-Entwicklung aus.

In präklinischen Studien lösten BNT162b1 und BNT162b2 vorteilhafte Virusantigen-spezifische CD4+ und CD8+ T-Zell-Antworten und in verschiedenen Tiermodellen hohe Mengen an neutralisierenden Antikörpern aus. Außerdem zeigten die Kandidaten einen vorteilhaften, schützenden Effekt in Primaten in einem SARS-CoV-2-Challenge-Modell.

Die vorläufigen klinischen Ergebnisse von rund 120 Probanden aus den Phase-1/2-Studien zeigten ein vorteilhaftes Gesamtverträglichkeitsprofil von BNT162b2 verglichen mit BNT162b1. Grundsätzlich waren bei BNT162b2 systemische Nebenwirkungen wie Fieber, Müdigkeit und Schüttelfrost nur leicht bis moderat ausgeprägt und traten nur vorübergehend auf (1-2 Tage). Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Zwei 30 µg-Dosen von BNT162b2 führten zu vergleichbaren neutralisierenden Antikörper-Mittelwerten (geometric mean titers, GMTs) wie die des Impfstoffkandidaten BNT162b1, dessen gemessene GMT-Werte bereits von den Unternehmen über einen Preprint-Server veröffentlichten wurden. In älteren Erwachsenen im Alter von 65-85 Jahren lösten zwei Dosen über je 30 µg, die im Abstand von drei Wochen appliziert wurden, höhere neutralisierende Antikörper-GMTs aus, als in einem Panel aus 38 Rekonvaleszenz-Seren von Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt hatten. Mit BNT162b2 geimpfte Probanden wiesen verglichen mit BNT162b1 eine vorteilhafte Breite von Epitopen auf, die in SARS-CoV-2-Antigen-spezifischen T-Zell-Antworten erkannt werden. BNT162b2 zeigte eine gleichzeitige Induktion von hohen Leveln an CD4+ and CD8+ T-Zell-Antworten auf. BNT162b2 löste T-Zell-Antworten gegen die Rezeptor-Bindungs-Domäne (RBD) und gegen den restlichen Teil des Spike-Glykoproteins aus, der nicht im BNT162b1-Impfstoffkadidaten enthalten ist. Die Unternehmen nehmen an, dass die Erkennung weiterer Spike-Epitope durch T-Zellen des Immunsystems das Potenzial haben kann, konsistentere Immunantworten in vielfältigen Bevölkerungsgruppen sowie in älteren Erwachsenen zu erzielen.

Die Unternehmen erheben weiter Daten zu allen vier Impfstoffkandidaten aus den laufenden Phase-1/2-Studien und erwarten, in naher Zukunft BNT162b2-Daten für einen Peer-Review im Rahmen einer möglichen Veröffentlichung einzureichen. Die beiden Unternehmen beabsichtigen im Sinne der Transparenz, das Manuskript zu den BNT162b2-Daten ebenfalls auf einem Preprint-Server zu veröffentlichen.

Über die Phase-2/3-Studie
Das Studienprotokoll der Phase-2/3-Studie wurde von Pfizer und BioNTech basierend auf den Rückmeldungen von Zulassungsbehörden weltweit, einschließlich der FDA und des Paul-Ehrlich-Instituts, finalisiert. Die ereignisgesteuerte Phase-2/3-Studie soll bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren umfassen. Die beiden Unternehmen planen, eine vielfältige Probandenpopulation in die Studie zu rekrutieren, einschließlich Teilnehmern aus Gebieten und Regionen mit einem hohen SARS-CoV-2-Übertragungsrisiko.

Die randomisierte, verblindete Phase-2/3-Studie ist Placebo-kontrolliert (im Verhältnis 1:1 von Impfstoff zu Placebo) und evaluiert Daten zu Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit für den Zulassungsantrag. Die primären Endpunkte der Studie beinhalten die Prävention einer COVID-19-Infektion in Teilnehmern, die vor der Impfung noch keine SARS-CoV-2-Infektion hatten, sowie die Prävention in Teilnehmern unabhängig von einer vorangegangen SARS-CoV-2-Infektion. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Prävention schwerer COVID-19-Infektionen in diesen Teilnehmergruppen. Die Studie wird weiterhin die Prävention einer Infektion mit SARS-CoV-2 untersuchen, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird eine ereignisgesteuerte Untersuchung basierend auf der Anzahl an Probanden mit symptomatischer COVID-19-Infektion sein. Das Studiendesign ermöglicht vorläufige Zwischenanalysen sowie unverblindete Bewertungen durch ein unabhängiges, externes Data Monitoring Committee.

Bis zum Ende der Phase-2/3-Studie sollen insgesamt rund 120 klinische Studienzentren auf der ganzen Welt eingeschlossen werden, inklusive 39 US-Bundesstaaten der Vereinigten Staaten sowie Argentinien, Brasilien und Deutschland. Die Studienzentren werden basierend auf Faktoren wie der dortigen wissenschaftlichen Expertise und Ressourcen, der Krankheitsepidemiologie sowie vorherigen Erfahrungen bei der Durchführung klinischer Studien ausgewählt. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT04368728.

Pfizer und BioNTech arbeiten engagiert daran, durch das Studiendesign Ungleichheiten im Zugang zum Gesundheitssystem in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen zu verringern. Aus diesem Grund liegen viele Studienzentren in Gemeinden, die überproportional von COVID-19 betroffen sind, um so besonders stark betroffenen Personen eine Teilnahme an der Studie zu ermöglichen. Die Unternehmen arbeiten eng mit Studienzentren und verschiedenen Interessensgruppen zusammen, um das Bewusstsein für die Bedeutung der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu stärken.

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat bleibt weiterhin in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Wenn die laufende Phase-2/3-Studie erfolgreich verläuft, gehen Pfizer und BioNTech davon aus, bereits im Oktober 2020 eine Notfallzulassung oder eine andere Form der behördlichen Genehmigung beantragen zu können. Die Unternehmen streben an, im Falle einer Zulassung weltweit bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Dosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,3 Milliarden Dosen liefern zu können.

Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir streben danach, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter in Industrie- und Schwellenländern daran, das allgemeine Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Kuren voranzutreiben, um gegenwärtigen ernsthaften Erkrankungen zu begegnen. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lok...

Författare BioNTech SE

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