Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-10-20

PLEDPHARMA AB: Delårsrapport januari - september 2016

PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport

Delårsrapport januari - september 2016

Stockholm, 2016-10-20 07:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Med PledOx® till nästa nivå

Perioden januari – september i sammandrag

· Periodens resultat uppgick till -26 761 (-35 041) tkr

· Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 23 590 (59 313) tkr

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -26 770 (-42
201) tkr

· Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-1,2) kr

Tredje kvartalet i sammandrag

· Kvartalets resultat uppgick till -7 932 (-11 431) tkr

· Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 23 590 (59 313) tkr

· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -8 075 (-10 273)
tkr

· Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,4) kr

Väsentliga händelser under perioden

· PledPharma genomförde ett konstruktivt möte med European Medicines
Agency (EMA)

· Uppföljningsdata i PLIANT-studien indikerar att PledOx® inte påverkar
effekten av cancerbehandlingen negativt

· Resultaten från PLIANT-studien presenterades på cancerkongressen
American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· PledPharma offentliggör en garanterad företrädesemission om 406 MSEK
för att ta PledOx® in i fas III

VD kommentar- Med PledOx® till nästa nivå

Styrelsen och ledningen i PledPharma har beslutat att utveckla huvudprodukten,
PledOx®, hela vägen fram till en marknadsregistrering. Det innebär att vi
förändrar vår strategi och tar projektet genom två pivotala studier, dvs. fas
III studier som skall ligga till grund för en registreringsansökan hos det
amerikanska läkemedelsverket, FDA, samt dess europeiska motsvarighet, EMA.
Skälet till att vi väljer denna väg är att vi räknar med att skapa betydligt
större värden för aktieägarna än vad vi idag kan realisera genom ett
partnerskap. Beslutet följer en under det gångna året allt starkare tilltro
till projektet samt att vi i konstruktiva diskussioner med flera potentiella
partners fått feedback att man vill se fas III data. Det innebär visserligen
risk men vår bedömning är att detta steg möjliggör ett betydligt ökat värdet av
PledOx®, både till följd av att fullföljda fas III-studier ger ett högre värde,
och av att andelen av värdet som tillfaller PledPharma vid en utlicensiering
ökar väsentligt.

En ekonomisk grund som stödjer beslutet är de bedömningar som ett välrenommerat
internationellt analyshus gjort efter att ha genomfört djupintervjuer med ”key
opinion leaders” och företrädare för dem som betalar för vården. Analyshuset
uppskattar ”peak sales” för PledOx® globalt till 1,8 Mdr USD, motsvarande cirka
16 Mdr SEK. Denna uppskattning gäller endast förskrivning till patienter med
tjock- och ändtarmscancer som behandlas med samma cellgifter som i våra
studier. Den inkluderar alltså inte patienter som behandlas för andra
cancerformer.

Vi går in i detta med gott självförtroende efter att PLIANT-studien förra våren
visat en klinisk betydelsefull minskning av neuropati. Sedan dess har vår
tilltro till projektet stärkts ytterligare, först med de långtidsdata från
studie som presenterades i december 2015 samt utläsning av överlevnadsdata i
maj 2016 och därefter i dialogen med både EMA och FDA som bekräftar att nästa
steg är fas III-studier.

När vi går in i fas III gör vi det, till skillnad från tidigare studier, även
på patienter med tjocktarmscancer som ännu inte spritt sig. Dessa patienter har
stora förutsättningar att botas genom operation och cellgiftsbehandling.
Avsikten med PledOx®-behandlingen är att förhindra att dessa patienter får
kroniska, handikappande, nervskador. Likt tidigare studie kommer vi även
inkludera patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer.

Att genomföra dessa två fas III studier och ta PledOx® till registrering
uppskattas kosta cirka 750 MSEK, varav cirka 400 MSEK avses användas för att ta
dessa studier fram till ”top-line” resultat år 2020. ”Top-line” resultat visar
behandlingsresultat för kroniska neuropatier när patienterna slutfört
cellgiftsbehandling.

Steget in i fas III ställer ökade och delvis nya krav på organisationen. Vi
kommer att rekrytera seniora specialister för att leda de kliniska studier som
vi räknar med att inleda i mitten av nästa år tillsammans med en välrenommerad
klinisk kontraktsforskningsorganisation. Planen är dock inte att bygga en stor
organisation utan vi kommer att fortsätta att arbeta effektivt.

Vad gäller Aladote® för behandling av akut paracetamolförgiftning är planen att
utlicensiera projektet till kommersiella partners efter klinisk ”proof of
concept”. Den första kliniska studien beräknas starta första kvartalet 2017. Vi
har även tagit beslutet att avsluta projekt PP-099 för att fokusera på
utvecklingen av PledOx® och Aladote®.

Efter emissionen kommer vi att inleda förberedelser för att ansöka om notering
av aktien på Nasdaq Stockholms huvudlista. Sammanfattningsvis medför de beslut
vi nu fattat möjligheter för PledPharma att skapa betydligt större värde för
aktieägarna.

Jacques Näsström

VD, PledPharma AB (publ)

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79

Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75

OM PLEDPHARMA

PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas
av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst
framskridna projekt PledOx®minskar nervskador i samband med
cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT
presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att
minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning.

PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är
Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se

Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014 och
lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades enligt ovanstående
kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 oktober 2016 kl. 07:30

Författare SSE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.