Du är här

2013-01-21

Pledpharma: FDA godkänner IND-ansökan klinisk prövning PledOx

(SIX) Pledpharma meddelar att FDA, det amerikanska
läkemedelsverket, har godkänt bolagets kliniska
läkemedelsprövning för PledOx i fas IIb. Det framgår av ett
pressmeddelande.

Målsättningen i Pliant-studien är att förbehandling med
PledOx reducerar allvarliga biverkningar av cytostatika-
behandlingen Folfox hos patienter som behandlas för spridd
tjocktarmscancer.

Patienter kommer att randomiseras till att få två olika doser
PledOx, den substans som PledPharma utvecklar, eller placebo.
Det beräknade antalet inkluderade patienter i
randomiseringsfasen av studien är 126 stycken, fördelat på
42 personer i tre grupper. Studien planeras att genomföras på
flera kliniker i Europa och USA.

"Vi är mycket glada över den positiva bedömningen av FDA. Då
USA är den kanske enskilt viktigaste marknaden är det speciellt
uppmuntrande att vi erhållit godkännande för vår studie just
där. Dessutom är ett Investigational New Drug (IND) godkännande
av FDA en kvalitetsstämpel och något som ses som positivt av
både andra myndigheter och företag", säger Pledpharmas vd
Jacques Näsström i en kommentar.

Henrik Öhlin, tel +46 31 350 64 87
henrik.ohlin@six-group.se
SIX News

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.