Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-06-07

PledPharma har genomfört ett konstruktivt möte med European Medicines Agency (EMA)

PledPharma AB
Pressmeddelande

PledPharma har genomfört ett konstruktivt möte med European Medicines Agency
(EMA)

Stockholm, 2016-06-07 13:28 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
PledPharma AB (publ) meddelar idag att bolaget genomfört ett konstruktivt möte
med det europeiska läkemedelsverket EMA inför den återstående utvecklingen och
potentiella marknadsintroduktionen av PledOx® – en läkemedelskandidat som
reducerar förekomsten av cellgiftsorsakade nervskador. Vid mötet deltog även
företrädare för NICE i Storbritannien och NOMA i Norge, två nationella
myndigheter vilka ansvarar för hälsoekonomisk utvärdering av nya läkemedel.

Mötet hölls inom ramarna för det pan-europeiska samarbetet HTA Parallel
Scientific Advice, där EMA tillsammans med utvalda nationella myndigheter,
ansvariga för hälsoekonomisk utvärdering, stödjer läkemedelsföretag i
utvecklingen av nya terapier. Vid mötet diskuterades utformningen av den
återstående delen av utvecklings-programmet för PledOx® (calmangafodipir).
Dessutom definierades vilka typer av hälsoekonomiska utvärderingar som bör
utföras för att underlätta framtida beslut om inklusion i de nationella
läkemedelsförmånssystemen. Myndigheternas bedömning av PledOx® potentiella roll
i den framtida behandlingen av cancerpatienter och önskemålen inför den
avslutande delen av utvecklingen ligger väl i linje med PledPharmas egen
uppfattning.

Vid mötet deltog representanter för brittiska NICE (National Institute for
Health and Care Excellence) samt norska NOMA (Norwegian Medicines Agency).

”Det är med stor tillfredsställelse vi konstaterar att den europeiska
läkemedelsmyndigheten delar vår syn vad gäller upplägget och omfattningen av
den avslutande kliniska utvecklingen av PledOx®. Synpunkterna från de
nationella myndigheter som har i uppdrag att utvärdera nya läkemedelsterapier
stärker vår uppfattning att PledOx® kan spela en värdefull roll i den framtida
behandlingen av cancerpatienter”, säger Jacques Näsström, VD, PledPharma AB.

PledPharma har tidigare avhållit ett så kallat end-of-phase II / pre-phase
III-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Även detta möte hölls i
en konstruktiv och positiv anda och sammantaget har myndighetskontakterna
skapat en tydlig regulatorisk strategi för de två största marknaderna USA och
Europa och en god grund inför det fortsatta utvecklingsarbetet. PledPharmas
bedömning är att detta arbete skapat förutsättningar för en attraktiv väg
framåt mot ett marknadsgodkännande.

En stor andel av de patienter med tjock- och ändtarmscancer som genomgår
cellgiftsbehandlingar besväras av symptom (domningar, smärta och pirrningar)
orsakade av nervskador som uppstått i samband med kemoterapin. Efter avslutad
behandling är det vanligt att dessa symptom kvarstår samt att besvären i många
fall förvärras. Resultaten från fas IIb-studien PLIANT visar att PledOx®
reducerar förekomsten och intensiteten av cellgiftsorsakade nervskador på ett
statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefullt sätt, utan att inverka
negativt på anticancereffekten av cellgiftsbehandling mot tjock- och
ändtarmscancer.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:

Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79

Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75

OM PLEDPHARMA

PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas
av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst
framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med
cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT
presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att
minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning.
Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på
hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt.

PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är
Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se

PledPharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om
värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel med finansiella instrument.

Författare SSE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.