Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-01-08

PLEDPHARMA: PLAN INLEDA FAS 2/3-STUDIE ALADOTE MITTEN 2020 (NY)

(Lägger till mer information från stycke sex)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Pledpharma planerar att
inleda en fas 2/3-studie med läkemedelskandidaten Aladote under mitten av
2020.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien kommer att utföras i två steg med en interimsanalys som inkluderar en
analys av genomförbarhet så kallad futilitetsanalys och dosval.

Aladote syftar till att minska leverskador till följd av överdoser av det
febernedsättande läkemedlet paracetamol. Läkemedelskandidaten riktar sig mot
patienter som kommer sent in till sjukhuset, mer än åtta timmar efter en
överdos.

Pledpharmas planerade fas 2/3-studie kommer enligt bolaget vara tillräcklig
för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU.

Den berörda studien förväntas komma att rekrytera patienter i både USA och
Europa. Inom en månad kommer Pledpharma att lämna ytterligare information om
detaljer i studien och dess utformning. Redan i dag kan dock Pledpharmas vd
Nicklas Westerholm ge vägledning om ungefär hur stor studie det rör sig om.

"Ett antal hundra patienter kan jag säga i dag utan att ha gjort klart den
finala interaktionen gällande protokollet och studiestorleken", säger Nicklas
Westerholm till Nyhetsbyrån Direkt.

Vid utgången av det tredje kvartalet 2019 hade Pledpharma likvida medel på 287
miljoner kronor.

"Vi har definitivt en budget i kassan för att täcka det här", säger Nicklas
Westerholm.

Till skillnad från studieprogrammet med läkemedelskandidaten Pledox, vid
förebyggande av nervskador i samband med cellgiftsterapi, i fas 3 där det
sker uppföljning med återbesök förväntas studien med Aladote bli en kortare
studie utan uppföljande återbesök.

"Patienterna ligger på sjukhus i 24 till 48 timmarna så det är en relativt
billig studie att göra", säger Nicklas Westerholm.

---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7953

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.