Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-06-18

PRA Health Sciences sedia meneroka keperluan Akta RACE untuk onkologi pediatrik

Undang-undang A.S. yang mewajibkan penyelidikan klinikal untuk rawatan onkologi pediatrik bakal berkuat kuasa pertengahan Ogos 2020

RALEIGH, N.C., June 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Antara tahun 2007-2017, 78 agen kanser dewasa yang baharu telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.,1 tetapi tiada satu pun ubat tersebut telah diselidik untuk menentukan keberkesanannya bagi kanser pediatrik.

Perkara itu bakal berubah pada 18 Ogos apabila Akta RACE – Akta Penyelidikan untuk Mempercepat Penawar dan Ekuiti untuk Kanak-kanak – dikuatkuasakan. Diluluskan pada tahun 2017, Akta RACE meminda PREA sedia ada– Akta Ekuiti Penyelidikan Pediatrik – dan menyingkirkan pengecualian daripada kewajipan PREA untuk ubat-ubatan kanser yang berstatus yatim. Undang-undang baharu itu mewajibkan penilaian pediatrik bagi ubat-ubatan dan bahan biologi yang disasarkan untuk rawatan kanser dewasa dan ditujukan pada sasaran molekul yang sebahagian besarnya relevan kepada tumbesaran atau perkembangan kanser pediatrik.

Syarikat penyelidikan klinikal dan pakar penyelidikan pediatrik mereka termasuk PRA Health Sciences akan diminta untuk menyokong syarikat farmaseutikal dan bioteknologi apabila mereka menaja penyelidikan yang diwajibkan untuk indikasi onkologi pediatrik.

“Kini kita ada 60 hari lagi sebelum Akta RACE dikuatkuasakan, yang telah menimbulkan perlumbaan untuk membangunkan pelan kajian pediatrik bagi kajian onkologi,” kata Dr. Mark Sorrentino, Naib Presiden, The Center for Pediatric Clinical Development di PRA Health Sciences. “Di PRA,
kami telah mempersiapkan diri untuk Akta RACE sejak akta itu diluluskan pada tahun 2017, jadi kami dapat menyokong klien dan penaja kami yang ingin melaksanakan penyelidikan ini secara pantas dan berkesan. Kami telah mengumpulkan satu pasukan dalaman yang amat bertauliah untuk berkhidmat sebagai perunding amali dalam pembangunan dan pelaksanaan pelan penyelidikan pediatrik.”

Center for Pediatric Clinical Development dan pasukan PRA yang terlibat dalam pelaksanaan Akta RACE termasuk Dr. Sorrentino serta Dr. Martine Dehlinger-Kremer, Naib Presiden, Hal Ehwal Saintifik, Pakar Bidang Pediatrik; Dr. Jacqui Whiteway, Pegawai Perhubungan Strategi Pediatrik Kanan; Jo Dewhurst, LLB Dip; dan Missy Hansen, MSN, APRN, CNP-Pediatrics, Pegawai Perhubungan Strategi Pediatrik. Bersama-sama, di samping pelbagai penyelidik PRA dan pakar pediatrik lain, pasukan khas yang terdiri daripada pakar ini bersedia untuk menggunakan pengalaman kolektif mereka dalam pembangunan klinikal pediatrik untuk menyokong inisiatif berdasarkan Akta RACE.  

“Ibu bapa dan pakar onkologi pediatrik perlu yakin bahawa terapi dan rawatan yang diberikan kepada kanak-kanak adalah selamat dan berkesan untuk melawan kanser dalam kalangan pesakit pediatrik,” kata Dr. Dehlinger-Kremer. “Akta RACE mendorong kita semua – pembangun ubat-ubatan, penyelidik, dan pasukan penjagaan perubatan – untuk mencari rawatan terbaik untuk kanak-kanak dan keluarga mereka dan untuk membangunkan rawatan yang disesuaikan secara khusus untuk kanak-kanak.”

Dengan penguatkuasaan Akta RACE, undang-undang tersebut akan memenuhi keperluan kritikal bagi pembangun ubat-ubatan untuk menumpukan perhatian kepada onkologi pediatrik.

  • Sejak tahun 1980, hanya empat ubat-ubatan onkologi diluluskan pada mulanya untuk kegunaan kanak-kanak2
  • Hanya 4 peratus daripada pembiayaan untuk penyelidikan kanser disalurkan untuk kanser kanak-kanak3
  • Ubat kanser yang diluluskan oleh FDA mengambil masa median sebanyak 6.5 tahun untuk melalui percubaan klinikal pertama dalam kalangan orang dewasa hingga percubaan pertama dalam kalangan kanak-kanak4
  • Walaupun dianggap sebagai keadaan yang jarang berlaku, 46 kanak-kanak telah didiagnosis dengan kanser setiap hari5 dan pesakit tersebut, keluarga dan pasukan perubatan mereka memerlukan lebih banyak rawatan yang sesuai untuk indikasi pediatrik

“Daripada perspektif penyelidikan, banyak lagi yang boleh kita lakukan untuk meningkatkan kehidupan kanak-kanak,” kata Dr. Sorrentino. “PRA telah melaksanakan lebih daripada 130 kajian pediatrik dalam lima tahun kebelakangan ini, dan janji kami kepada kanak-kanak dan keluarga mereka, adalah untuk bekerja secara pantas dan selamat, demi mereka, untuk membangunkan pilihan rawatan yang berkesan untuk pesakit kanak-kanak. Hal ini memerlukan usaha pasukan secara kolektif antara pembangun ubat-ubatan dengan penyelidik – kami bersedia untuk cabaran itu.”

Untuk maklumat lanjut tentang Akta RACE, lawati https://prahs.com/centers/the-center-for-pediatric-clinical-development/race-act. Jika anda mahu bercakap dengan salah seorang pakar onkologi pediatrik PRA, sila hubungi kami di https://prahs.com/contact/capabilities.

Perihal PRA Health Sciences

PRA Health Sciences merupakan salah sebuah organisasi penyelidikan kontrak global utama melalui pendapatan, menyediakan pembangunan klinikal yang disumber luar dan perkhidmatan penyelesaian data kepada industri bioteknologi dan farmaseutikal. Platform pembangunan klinikal global PRA merangkumi lebih daripada 75 pejabat merentas Amerika Utara, Eropah, Asia, Amerika Latin, Afrika Selatan, Australia dan Timur Tengah, dan memiliki lebih 17,500 pekerja di seluruh dunia. Sejak tahun 2000, PRA telah mengambil bahagian dalam kira-kira 4,000 percubaan klinikal di seluruh dunia. Selain itu, PRA mengambil bahagian dalam ujian penting atau sokongan yang berjaya memperoleh kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubatan A.S. atau pengawal selia antarabangsa untuk lebih 95 ubat. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang PRA, sila lawati www.prahs.com.

PERTANYAAN PELABUR: InvestorRelations@prahs.com

PERTANYAAN MEDIA: Laurie Hurst, Pengarah, Komunikasi dan Perhubungan Awam
hurstlaurie@prahs.com | +1 (919) 786-8435

Rujukan

  1. Hwang T.J., et al. Pediatric trials for cancer therapies with targets potentially relevant to pediatric cancers. Journal National Cancer Institute (2020) 112(3): djz207.
  2. Coalition Against Childhood Cancer. Childhood Cancer Fact Library (2017). https://cac2.org/childhood-cancer-fact-library-2017/#:~:text=Since%201980%2C%20only%20four%20drugs,use%20in%20high%2Drisk%20neuroblastoma.
  3. https://nationalpcf.org/facts-about-childhood-cancer/
  4. Dylan V. Neel, David S. Shulman, Steven G. DuBois. Timing of first-in-child trials of FDA-approved oncology drugs. European Journal of Cancer, 2019; 112: 49 DOI: 10.1016/j.ejca.2019.02.011.
  5. www.childrenscause.org

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.