Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-01-02

Promore Pharma: Promore Pharma anpassar planerna för PXL01 i Nordamerika

STOCKHOLM, 2 januari 2018 - Promore Pharma AB, ett svenskt
biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider,
meddelade idag att bolaget kommer att fortsätta och bredda sina
insatser för att söka finansiering för en klinisk fas III-studie
avseende PXL01 i Nordamerika.

Promore Pharma tecknade ett samarbetsavtal med Cellastra Inc.
("Cellastra") den 17 mars 2017 avseende utveckling och
kommersialisering av PXL01 i Nordamerika. Enligt avtalet erhöll
Cellastra en option att delta i finansieringen av den kliniska fas
III-studien på patienter som genomgår böjsenskirurgi.

Om Cellastra hade finansierat hela den kliniska prövningen skulle
Cellastra erhållit en licens att kommersialisera PXL01 på den
nordamerikanska marknaden. Optionen löpte ut den 31 december 2017
eftersom Cellastra inte uppnått sina finansieringsmål före
årsskiftet. Som meddelades i kvartalsrapporten för tredje kvartalet
2017, kommer den kliniska fas III-studien avseende PXL01 i USA att
skjutas upp tills nödvändig finansiering kan säkras. Promore Pharma
förbereder dock fortfarande en dialog med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA under första halvåret 2018 för att erhålla
IND-godkännande för den kliniska studien.

Promore Pharma genomförde en emission i samband med listningen på
Nasdaq First North i juli 2017. Avsikten var att använda delar av
emissionslikviden för att även finansiera den kliniska fas
III-studien i Nordamerika för PXL01, om Cellastra inte gjorde det.
Promore Pharma fick emellertid in mindre kapital än förväntat vid
börsnoteringen och avser primärt att fokusera på EU, som
representerar den viktigaste marknadsmöjligheten för PXL01.
Parallellt fortsätter bolaget sina diskussioner med Cellastra för att
undersöka nya former för samverkan för att nå fastställda
finansierings- och utvecklingsmål men bolaget kommer även att beakta
nya och kompletterande alternativ för att säkra kapital för ett
utvecklingsinitiativ i USA.

"Vi skulle gärna ha sett att finansieringen för den amerikanska fas
III-studien för PXL01 säkerställts av Cellastra, men det är viktigt
för oss att nu bredda våra ansträngningar för att säkra finansiering,
parallellt med Cellastras fortsatta sökande efter kapital", säger
Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. "Vi kommer som planerat
förbereda för den amerikanska studien genom att ha diskussioner med
FDA för att vara redo att starta när nödvändig finansiering är
säkerställd" fortsatte han.

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 2 januari 2018 kl. 08.30 CET.

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater för bioaktiv sårvård. Bolagets
mål är att utveckla två läkemedelskandidater till att bli de första i
sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med
mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov.
Promore Pharmas två projekt, PXL01 och LL-37, är i sen klinisk
utvecklingsfas. PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa
adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på
patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas
för att stimulera läkning av kroniska sår, förbereds för en klinisk
fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser
även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra
angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på
hud och behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq
First North. Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.

Om PXL01:

PXL01 är ett derivat av ett humant antibakteriellt protein
(laktoferrin), som är en del av immunförsvaret. Detta protein och
dess fragment har flera verkningsmekanismer, bland annat en
immunomodulerande effekt samt ökning av den fibrinolytiska
aktiviteten. Det är välkänt att inflammation och fibrinformation är
två centrala mekanismer för orsakande av ärrbildning efter kirurgi.
Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser
efter böjsenskirurgi. I den fas II-studie som genomförts i flera
länder i EU visade PXL01 god effekt och säkerhet.

Promore Pharma förbereder en klinisk fas III-studie i EU och Indien
som underlag för marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en
randomiserad dubbelblind studie med 500-600 patienter med
böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01 i två olika
doser jämförs med placebo. Det är bolagets ambition att genomföra en
liknande fas III-studie i Nordamerika för underlag för ansökan om
marknadsgodkännande i USA och Canada. Promore Pharma avser att
genomföra så mycket förberedande arbete som möjligt och planerar för
en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under första
halvåret 2018.

Postkirurgiska adherenser utgör ett betydande kliniskt problem efter
de flesta kirurgiska procedurer, och i synnerhet vid handkirurgi.
Skador på böjsenor och kirurgisk reparation kan orsaka
sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans
glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade
fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada.
Små begränsningar i rörlighet kan medföra betydande
livskvalitetförsämringar på grund av svårigheter att genomföra enkla
aktiviteter som att knäppa en knapp eller använda ett litet
tangentbord. Böjsensskador drabbar mer än 300 000 personer i USA
årligen, varav ca 30% i handen. Det uppskattas att upp till 50% av
dessa patienter aldrig återfår full rörlighet i handen.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-anpassar-plane...
http://mb.cision.com/Main/15813/2424089/773104.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.