Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-06

Real Heart har inlett diskussioner med amerikanska FDA

Medicinteknikbolaget Real Heart har inlett diskussioner med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA vilket ska tydliggöra de krav som ställs på
bolagets produkt Realheart TAH och de tester som behövs under fortsatt
produktframtagning för den amerikanska marknaden. Det framgår av ett
pressmeddelande.

FDA bjöd in bolaget till ett möte i Washington DC den 2 april.
Efterföljande diskussioner har just avslutats och de frågor som avhandlats
och diskuterats var bland annat djurstudier, biokompatibilitetstester,
uthållighetstester, blodtester och kliniska prövningar. Diskussionen fördes
i en konstruktiv anda enligt Real Heart och ledde fram till att parterna
kom överens i alla frågor som avhandlades och diskuterades.

"Vi ser detta som ett avgörande steg framåt och är mycket nöjda med det
positiva mötet vi hade med FDA. Vi känner oss dessutom stärkta av att ha
ännu tydligare mål att arbeta mot. FDA:s krav bedöms vara rimliga och vi
ser fram emot fortsatt god kontakt och bra diskussioner framöver", säger
Real Hearts vd Azad Najar.

Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.