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2020-07-23

RedHill Biopharma accélère la phase 2/3 du programme sur la maladie COVID-19 avec l'ajout du Brésil et du Mexique

  • La phase 2/3 du processus d'étude a été initiée au Brésil et au Mexique 

  • L'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib chez des patients atteints d'une infection grave à la maladie COVID-19 a déjà été approuvée au Royaume-Uni et en Russie
     
  • L'inscription doit débuter ce mois-ci avec 270 sujets recrutés sur 40 sites cliniques au maximum
     
  • Le dépôt potentiel des demandes d'utilisation d'urgence est prévu pour le 4e trimestre 2020
     
  • L'inscription à l'étude parallèle de phase 2 aux États-Unis sur la forme grave de la maladie COVID-19 devrait être achevée en août

TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 23 juill. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'essai clinique (DEC) auprès de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) du Mexique et avoir initié le dépôt d'une DEC auprès de l'Agence nationale de surveillance de la santé auprès du ministère de la Santé (ANVISA) du Brésil, en vue de réaliser une étude clinique de phase 2/3 évaluant l'opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 chez des patients hospitalisés avec une infection grave au SARS-CoV-2 (la cause de la maladie COVID-19) et une pneumonie.

Les DEC de RedHill pour cette étude ont déjà été approuvées au Royaume-Uni et en Russie, et un dépôt similaire est en cours d'examen en Italie, dans le but d'étendre l'étude à d'autres pays.

« Notre programme de phase 2/3 pour le traitement de la maladie COVID-19 progresse rapidement et nous continuons d'étendre l'étude à d'autres pays où la hausse des cas diagnostiqués est importante. L'étude étant désormais approuvée au Royaume-Uni et en Russie, avec d'autres approbations attendues dans les semaines à venir, le recrutement des patients devrait commencer plus tard ce mois-ci », a déclaré Aida Bibliowicz, vice-présidente en charge des affaires cliniques de RedHill. « Parallèlement, de bons progrès ont été réalisés avec l'étude de phase 2 en cours sur l'opaganib aux États-Unis. En cas de réussite, notre objectif est de compiler les ensembles de données cliniques pour soutenir les demandes potentielles d'autorisation d'utilisation d'urgence au quatrième trimestre de cette année », a-t-elle ajouté.

L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo de phase 2/3 (NCT04467840) devrait recruter jusqu'à 270 patients atteints d'une pneumonie sévère liée à la maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire. Les sujets seront randomisés selon le ratio de 1:1 pour recevoir soit l'opaganib soit le placebo en plus du traitement standard. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au 14e jour. Une analyse intermédiaire d'inefficacité sans insu sera menée par un comité de surveillance de la sécurité des données (CSSD) indépendant quand environ 100 sujets auront été évalués en fonction du critère principal.

L'inscription est également en cours pour une étude clinique de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'opaganib aux États-Unis (NCT04414618). Cette étude devrait recruter jusqu'à 40 patients atteints d'une pneumonie sévère liée à la maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire, l'achèvement de l'inscription étant prévu en août. Cet essai clinique n'est pas conçu à des fins d'importance statistique. 

RedHill a récemment annoncé la publication des résultats du traitement par l'opaganib des premiers patients atteints d'une forme grave de la maladie COVID-192. L'analyse des résultats du traitement chez cinq patients atteints d'une forme grave de la maladie COVID-19 a démontré un avantage considérable pour les patients traités à l'opaganib dans le cadre d'un usage compassionnel à la fois en ce qui concerne les résultats cliniques et les marqueurs inflammatoires par rapport à un groupe de cas-témoins apparié. Tous les patients du groupe traité avec l'opaganib ont quitté l'hôpital sans avoir besoin de ventilation mécanique, tandis que 33 % des patients du groupe de cas-témoins apparié ont eu recours à une ventilation mécanique. Le délai médian de sevrage vis-à-vis de la canule nasale à haut débit a été réduit à 10 jours dans le groupe traité à l'opaganib, contre 15 jours dans le groupe de cas-témoins apparié.

À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva®)
L'opaganib est une nouvelle entité chimique constituée d'un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), administrée par voie orale, de première catégorie et brevetée, qui présente des activités anti-cancéreuses, antivirales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales. En inhibant le récepteur SK2, l'opaganib affecte plusieurs voies cellulaires associées à la croissance tumorale, à la réplication virale et à l'inflammation pathologique.

L'opaganib a été initialement mis au point par la société Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, et a complété plusieurs études précliniques réussies portant sur des modèles oncologiques, inflammatoires, gastro-intestinaux et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 menée chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées.

L'opaganib a reçu la désignation de « médicament orphelin » de la part de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome, et il est en cours d'évaluation dans une étude de phase 2a sur le cholangiocarcinome avancé, ainsi que dans une étude de phase 2 concernant le cancer de la prostate. L'opaganib est également évalué pour le traitement du coronavirus (COVID-19). 

Les données précliniques ont démontré les propriétés antivirales et anti-inflammatoires de l'opaganib, ainsi que le potentiel de réduction de troubles inflammatoires pulmonaires tels que la pneumonie, et la réduction des lésions fibrogènes pulmonaires. Plusieurs études précliniques démontrent le rôle potentiel du canal SK2 dans le complexe de reproduction-transcription de virus ARN simple brin à polarité positive, semblables au coronavirus, et son inhibition pourrait arrêter la réplication du virus. Des études précliniques in vivo3 ont montré que l'opaganib réduisait le taux de létalité de l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha présents dans les fluides du lavage bronchoalvéolaire.

Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et contrats au bénéfice de l'entreprise américaine Apogee Biotechnology Corp. par le biais d'agences gouvernementales et fédérales des États-Unis, parmi lesquelles le NCI, la BARDA, le département de la Défense des États-Unis et le Bureau de développement des médicaments orphelins de la FDA.

À propos de RedHill Biopharma      
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales. Redhill promeut les médicaments gastro-intestinaux Movantik® contre la constipation induite par les opioïdes chez les adultes4, Talicia® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori)chez les adultes5 et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée des voyageurs chez les adultes6. Les principaux programmes de développement clinique avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-204, avec une étude-pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses ; (ii) opaganib (Yeliva®), un inhibiteur sélectif de SK2, le premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications, avec un programme de phase 2/3 pour la maladie COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (iv) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs issus d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguës et des résultats positifs issus de l'étude de phase 2 pour le syndrome du côlon irritable accompagné de diarrhées ; (v) RHB-106, une préparation intestinale en capsule, et (vi) RHB-107, un inhibiteur de la sérine protéase de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales, et qui est également évalué comme traitement de la maladie COVID-19. Plus d'informations sur la Société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. De tels énoncés peuvent être précédés des mots « avoir l'intention de », « peut », « devrait », « planifier », « anticiper », « prévoir », « projeter », « prédire », « estimer », « viser à », « croire », « espérer », « potentiel » ou des mots similaires. Les énoncés prospectifs sont fondés sur certaines hypothèses et font l'objet de divers risques et incertitudes connus et inconnus, nombre desquels échappent au contrôle de la Société et ne peuvent être prédits ou quantifiés. Aussi les résultats réels peuvent-ils différer substantiellement de ceux exprimés ou sous-entendus par de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, le risque que l'état clinique des patients traités à l'opaganib ne continue pas à s'améliorer et puisse même s'aggraver ; le risque que l'étude clinique de phase 2a aux États-Unis ...

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