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2020-07-24

RedHill Biopharma beschleunigt mit der Ausweitung auf Brasilien und Mexiko COVID-19-Programm der Phase II/III

  • Verfahren für Studie der Phase II/III in Brasilien und Mexiko eingeleitet 
  • Die globale Studie der Phase II/III mit Opaganib für die Behandlung von schwer erkrankten COVID-19-Patienten wurde im Vereinigten Königreich und in Russland bereits genehmigt
     
  • Patientenrekrutierung beginnt voraussichtlich in diesem Monat – 270 Probanden sollen an bis zu 40 Prüfzentren in die Studie aufgenommen werden
     
  • Mögliche Einreichung von Anträgen für den Einsatz in Härtefällen für das vierte Quartal 2020 geplant
     
  • Rekrutierung für die parallel in den USA durchgeführte Studie der Phase II bei schwerer COVID-19-Erkrankung wird voraussichtlich im August abgeschlossen

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., July 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass es einen CTA-Antrag (Clinical Trial Application) für die Durchführung der klinischen Studie der Phase II/III zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 bei der mexikanischen Arzneimittelbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) eingereicht und die Einreichung eines CTA-Antrags bei der Nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung Brasiliens ANVISA auf den Weg gebracht hat. Das Ziel der Studie besteht darin, Opaganib für die Behandlung von hospitalisierten Patienten zu untersuchen, die an einer schweren SARS-CoV-2-Infektion (die Ursache von COVID-19) und einer Lungenentzündung erkrankt sind.

Die im Vereinigten Königreich und in Russland für diese Studie eingereichten CTA-Anträge von RedHill wurden bereits genehmigt und ein ähnlicher Antrag wird derzeit in Italien geprüft. Die Studie soll auch auf weitere Länder ausgedehnt werden.

„Wir schreiten mit unserem COVID-19-Programm der Phase II/III zügig voran und dehnen die Studie auf weitere Länder aus, die einen erheblichen Anstieg von diagnostizierten Fällen verzeichnen. Da die Studie jetzt im Vereinigten Königreich und in Russland genehmigt wurde und in den kommenden Wochen voraussichtlich weitere Genehmigungen erteilt werden, ist geplant, Ende des Monats mit der Patientenrekrutierung Monat zu beginnen,“ so Aida Bibliowicz, Vice President of Clinical Affairs bei RedHill. „Zugleich wurden gute Fortschritte bei der laufenden Studie der Phase II mit Opaganib in den USA erzielt. Bei positiven Ergebnissen ist es unser Ziel, die gesammelten klinischen Daten zur Unterstützung möglicher Zulassungsanträge im vierten Quartal für den Einsatz von Opaganib in Härtefällen zu verwenden.“

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Parallelgruppen (NCT04467840) sollen bis zu 270 Patienten aufgenommen werden, die an einer schweren Pneumonie infolge einer COVID-19-Erkrankung leiden und aufgrund der Erkrankung im Krankenhaus behandelt werden sowie zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten parallel zur Standardtherapie entweder Opaganib oder einen Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Evaluierung des Anteils der Patienten, die bis zum 14. Tag intubiert und mechanisch beatmet werden müssen. Eine unverblindete Futility-Interimsanalyse wird durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomittee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) durchgeführt, wenn ca. 100 Probanden für den primären Endpunkt evaluiert wurden.

Parallel dazu läuft die Aufnahme von Patienten in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II zu Opaganib in den USA (NCT04414618). Diese Studie ist für die Aufnahme von bis zu 40 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie vorgesehen, die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im August abgeschlossen. Diese klinische Studie ist nicht auf statistische Signifikanz ausgerichtet. 

RedHill hat kürzlich bekanntgegeben, dass Behandlungsergebnisse zu den ersten mit Opaganib behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung veröffentlicht wurden2. Die Analyse der Behandlungsergebnisse von fünf schwer erkrankten COVID-19-Patienten ergab im Vergleich zu einer retrospektiv gematchten Fall-Kontroll-Gruppe im selben Krankenhaus erhebliche Vorteile für Patienten, die im Rahmen eines Härtefallprogramms mit Opaganib behandelt wurden, sowohl bei den klinischen Ergebnissen als auch bei den Entzündungsmarkern. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe konnten aus dem Krankenhaus entlassen werden, ohne dass eine mechanische Beatmung erforderlich war, während 33 % der Patienten in der gematchten Fall-Kontrollgruppe eine mechanische Beatmung benötigten. Die mittlere Zeit bis zur Entwöhnung von der Nasenkanüle mit hohem Durchfluss wurde bei der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage verkürzt, im Vergleich zu 15 Tagen bei der gematchten Fall-Kontrollgruppe.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva®)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Durch die Hemmung von SK2 wirkt sich Opaganib auf mehrere zelluläre Signalwege aus, die mit Krebswachstum, Virusreplikation und pathologischer Entzündung in Zusammenhang stehen.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch für die Behandlung des Coronavirus (COVID-19) untersucht. 

Präklinische Daten haben sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Mehrere frühere präklinische Studien weisen auf die mögliche Rolle hin, die SK2 im Replikations-Transkriptions-Komplex von (+)ssRNA-Viren, ähnlich dem Coronavirus, einnimmt. Die Hemmung von SK2 könnte möglicherweise die Virusreplikation hemmen. In präklinischen In-vivo-Studien3 konnte gezeigt werden, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung durch die Senkung der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit verminderte.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesregierungsbehörden unterstützt, die an die Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA-Büro für die Entwicklung von Orphan-Produkten.

Über RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen4, Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen5 und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen6. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i) RHB-204, mit einer geplanten zulassungsrelevanten Phase-III-Studie für Lungeninfektionen mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®), ein selektiver „first-in-class“ SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem laufenden COVID-19-Programm der Phase II/III und laufenden Studien der Phase II für die Behandlung von Prostatakrebs und des Gallengangskarzinoms; (iii) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-III-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis sowie positiven Ergebnissen aus einer Phase-II-Studie für IBS-D; (v) RHB-106, eine verkapselte Formulierung zur Darm-Vorbereitung, und (vi) RHB-107, ein „first-in-class“ Serinprotease-Inhibitor der Phase II, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt und auch zur Behandlung von COVID-19 untersucht wird. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Solchen Aussagen können die Wörter „beabsichtigt“, „kann“, „wird“, „plant“, „erwartet“, „antizipiert“, „projiziert“, „prognostiziert“, „schätzt“, „zielt“, „glaubt“, „hofft“, „potenziell“ oder ähnliche Wörter vorangestellt sein. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf gewissen Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die weder vorhergesagt noch quantifiziert werden können, weshalb die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen können, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören, ohne Einschränkung, dass der klinische Zustand der mit Opaganib behandelten Patienten sich nicht weiter verbessert und sich möglicherweise verschlechtert, das Risiko, dass die klinischen Studien der Phase IIa in den USA und in Israel zur Evaluation von Opaganib nicht erfolgreich verlaufen, das Risiko, dass das Unternehmen nicht die Phase II/III der Studie in Russland, Italien, dem Vereinigten Königreich, Brasilien oder Mexiko beginnt und diese Studie nicht zu einer multinational...

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