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2020-07-20

RedHill Biopharma erhält Genehmigung für Phase-II/III-COVID-19-Studie in Russland

Antrag für klinische Phase-II/III-Studie zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten mit Opaganib in Russland nach kürzlich in Großbritannien erteilter Genehmigung ebenfalls genehmigt; ähnlicher Antrag läuft in Italien
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In die Phase-II/III-Studie sollen 270 Patienten in bis zu 40 klinischen Prüfzentren aufgenommen werden; die Patientenaufnahme beginnt voraussichtlich gegen Ende dieses Monats, die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization) ist für Q4/2020 geplant
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Parallel dazu schreitet die Phase-IIa-Studie zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten mit Opaganib in den USA schnell voran; mehr als 25 % der geplanten Patienten wurden bereits aufgenommen
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Genehmigung einer klinischen Studie zur Behandlung von bis zu 50 schwer erkrankten COVID-19-Patienten mit Opaganib in Israel wurde ebenfalls erteilt
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Behandlung erkrankter COVID-19-Patienten mit Opaganib im Rahmen eines Härtefallprogramms zeigt im Vergleich zu einer gematchten Fall-Kontrollgruppe erhebliche Vorteile

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., July 20, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Genehmigung seines CTA-Antrags (Clinical Trial Authorization) für eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung von Opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (der Auslöser von COVID-19) und Lungenentzündung durch das Gesundheitsministerium der russischen Föderation bekannt gegeben. Die Studie wurde kürzlich auch in Großbritannien genehmigt, und ein ähnlicher Antrag wird aktuell in Italien geprüft. Die Studie soll auf weitere Länder ausgeweitet werden.

„Wir machen gute Fortschritte in unserem klinischen Entwicklungsprogramm für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 und planen, im vierten Quartal dieses Jahres einen Antrag für eine Notfallgenehmigung einzureichen. Für die Phase-II/III-Studie zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patienten mit Opaganib haben wir bereits in zwei Ländern die entsprechenden Genehmigungen erhalten, und wir erweitern die Studie auf zusätzliche Länder“, sagte Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill. „Mit dem geplanten Start der Phase II/III-Studie gegen Ende des Monats und einer zu über 25 % abgeschlossenen Patientenaufnahme in die Phase-IIa-Studie in den USA nimmt RedHill eine Vorreiterrolle im Rennen um potentiell wirksame Behandlungsmöglichkeiten für hospitalisierte COVID-19-Patienten ein.“

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phasen II/III werden bis zu 270 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie aufgenommen, die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten parallel zur Standardtherapie entweder Opaganib oder einen Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Evaluierung des Anteils der Patienten, die bis zum 14. Tag intubiert und mechanisch beatmet werden müssen. Eine unverblindete Futility-Zwischenanalyse wird durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomittee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) durchgeführt, wenn ca. 100 Probanden für den primären Endpunkt evaluiert wurden.

Darüber hinaus hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass es vom israelischen Gesundheitsministerium die Genehmigung für eine Studie zur Beurteilung von Opaganib in der Behandlung von bis zu 50 Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion und Pneumonie erhalten hat.

Parallel dazu läuft die Aufnahme von Patienten in eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IIa-Studie zu Opaganib in den USA. (NCT04414618). Diese Studie ist für die Aufnahme von bis zu 40 Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie vorgesehen, die im Krankenhaus mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt werden müssen. Diese klinische Studie ist nicht auf statistische Signifikanz ausgerichtet. 

RedHill hat kürzlich bekanntgegeben, dass Behandlungsergebnisse zu den ersten mit Opaganib behandelten Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung veröffentlicht wurden2. Die Analyse der Behandlungsergebnisse von fünf schwer erkrankten COVID-19-Patienten ergab im Vergleich zu einer retrospektiv gematchten Fall-Kontroll-Gruppe im selben Krankenhaus erhebliche Vorteile für Patienten, die im Rahmen eines Härtefallprogramms mit Opaganib behandelt wurden, sowohl bei den klinischen Ergebnissen als auch bei den Entzündungsmarkern. Alle Patienten in der mit Opaganib behandelten Gruppe konnten aus dem Krankenhaus entlassen werden, ohne dass eine mechanische Beatmung erforderlich war, während 33 % der Patienten in der gematchten Fall-Kontrollgruppe eine mechanische Beatmung benötigten. Die mittlere Zeit bis zur Entwöhnung von der Nasenkanüle mit hohem Durchfluss wurde bei der mit Opaganib behandelten Gruppe auf 10 Tage verkürzt, im Vergleich zu 15 Tagen bei der gematchten Fall-Kontrollgruppe.

Über Opaganib (ABC294640, Yeliva®)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, entzündungshemmenden und antiviralen Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Durch die Hemmung von SK2 wirkt sich Opaganib auf mehrere zelluläre Signalwege aus, die mit Krebswachstum, Virusreplikation und pathologischer Entzündung in Zusammenhang stehen.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch für die Behandlung des Coronavirus (COVID-19) untersucht. 

Präklinische Daten haben sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Mehrere frühere präklinische Studien weisen auf die mögliche Rolle hin, die SK2 im Replikations-Transkriptions-Komplex von (+)ssRNA-Viren, ähnlich dem Coronavirus, einnimmt. Die Hemmung von SK2 könnte möglicherweise die Virusreplikation hemmen. In präklinischen In-vivo-Studien3 konnte gezeigt werden, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung durch die Senkung der IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeit verminderte.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesregierungsbehörden unterstützt, die an die Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA-Büro für die Entwicklung von Orphan-Produkten.

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen4, Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen5 und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen6. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i) RHB-204, mit einer geplanten Schlüsselstudie der Phase III für Lungeninfektionen mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®), ein selektiver „first-in-class“ SK2-Hemmer, der auf mehrere Indikationen abzielt, mit einem Phase-II/III-Forschungsprogramm für COVID-19 und laufenden Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Gallengangskarzinom; (iii) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-III-Studie für Morbus Crohn; (iv) RHB-102 (Bekinda®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis sowie positiven Ergebnissen aus einer Phase-II-Studie für IBS-D; (v) RHB-106, eine verkapselte Formulierung zur Darm-Vorbereitung und (vi) RHB-107, ein „first-in-class“ Serinprotease-Inhibitor der Phase II, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt und aktuell auch für die Behandlung von COVID-19 evaluiert wird. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements may be preceded by the words “intends,” “may,” “will,” “plans,” “expects,” “anticipates,” “projects,” “predicts,” “estimates,” “aims,” “believes,” “hopes,” “potential” or similar words. Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control and cannot be predicted or quantified, and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, the risk that the clinical condition of the patients treated with opaganib will not continue to improve and may worsen, the risk that the U.S. and Israel Phase 2a clinical studies evaluating opaganib will not be successful; the risk that the Company will not initiate the Phase 2/3 study in the UK, Russia or Italy and will not expand this study to a multinational study with sites in additional countries; the risk that other COVID-19 patients treated with opaganib will not show any clinical improvement; the risk that clinical trials with opaganib in Israel, the U.S., Russia, the UK, Italy or elsewhere for the treatment of COVID-19, if conducted at all, will not show any improvement in patients; the development risks of early-stage discovery efforts for a disease that is stil...

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