Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-06-22

RedHill Biopharma étend l'étude de phase 2/3 sur l'opaganib dans le traitement de la maladie COVID-19 avec les demandes d'essai clinique déposées en Italie et au Royaume-Uni

L'étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo de phase 2/3 sur l'opaganib chez 270 patients atteints d'une forme grave de COVID-19 devrait être menée dans jusqu'à 40 sites cliniques en Russie, en Italie, au Royaume-Uni et dans d'autres pays.

--

En parallèle, une étude clinique sur l'opaganib chez jusqu'à 40 patients atteints d'une forme grave de COVID-19 a été approuvée par la FDA et l'inscription est ouverte aux États-Unis

TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 22 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui avoir déposé des demandes d'essai clinique (DEC) auprès de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni et de l'Agence italienne des médicaments (AIFA) pour une étude clinique de phase 2/3 évaluant l'opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 chez des patients hospitalisés avec une infection grave au SARS-CoV-2 (la cause de la maladie COVID-19) et une pneumonie.

Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., directeur médical chez Redhill, a déclaré : « Nous avançons rapidement dans la préparation d'une étude mondiale multicentrique de phase 2/3 sur l'opaganib dans le traitement de la maladie COVID-19. Dans le cadre du passage mondial depuis une focalisation sur les programmes d'usage compassionnel à des études cliniques correctement contrôlées, notre priorité absolue consiste à générer des données solides dans un cadre contrôlé à des fins réglementaires. Suite à notre soumission de la Demande d'essai clinique en Russie la semaine dernière, nous avons déposé des demandes similaires au Royaume-Uni et en Italie, et nous envisageons d'étendre l'étude à d'autres pays et de commencer bientôt à traiter des patients. Cette étude, ainsi que l'étude de phase 2a en cours aux États-Unis, devrait nous permettre de recruter des patients plus rapidement afin d'évaluer l'efficacité de l'opaganib dans le traitement de la maladie COVID-19 et de rapprocher cette thérapie prometteuse de ceux qui en ont besoin. »

L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo de phase 2/3 devrait recruter jusqu'à 270 sujets atteints d'une pneumonie sévère liée à la maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire. Les sujets seront randomisés selon le ratio de 1:1 pour recevoir soit l'opaganib soit le placebo en plus du traitement standard. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au 14e jour. Une analyse intermédiaire d'inefficacité sans insu sera menée quand environ 100 sujets auront été évalués en fonction du critère principal.

La Société prévoit actuellement de mener cette étude dans 40 sites cliniques répartis à travers la Russie, l'Italie, le Royaume-Uni et d'autres pays.

En parallèle, l'inscription pour une étude clinique de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'opaganib est ouverte aux États-Unis (NCT04414618). Cette étude devrait recruter jusqu'à 40 patients atteints d'une pneumonie sévère liée à la maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire. Cet essai clinique n'est pas conçu à des fins d'importance statistique.

La Société a précédemment annoncé des résultats préliminaires encourageants de six patients atteints de COVID-19 ayant besoin d'un apport en oxygène supplémentaire à haut débit traités avec l'opaganib en Israël dans le cadre d'un usage compassionnel. Chacun des six patients analysés a démontré une amélioration clinique marquée suite au lancement du traitement à l'opaganib, une amélioration substantielle des biomarqueurs, y compris une diminution de l'apport en l'oxygène supplémentaire requis, un nombre plus élevé de lymphocytes et une diminution des taux de protéine C-réactive (CRP). Les six patients analysés ont été sevrés d'oxygène supplémentaire et sont sortis de la chambre à pression négative de l'hôpital sans avoir besoin de ventilation mécanique.

À ce jour, au total, 141 sujets ont reçu une dose d'opaganib dans le cadre d'études en cours et achevées de phase 1 et phase 2 portant sur des indications oncologiques, dans le cadre d'études pharmacocinétiques sur des volontaires sains aux États-Unis, en vertu de demandes d'accès élargi existantes approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour des patients cancéreux et d'un accès élargi pour les patients atteints de COVID-19 en Israël, établissant l'innocuité et la tolérance chez les humains à la fois aux États-Unis et ailleurs.

À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva®)
L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, de première catégorie et breveté présentant des activités anti-cancéreuses, antivirales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales. En inhibant le canal SK2, l'opaganib bloque la synthèse de la sphingosine-1-phosphate (S1P), une signalisation lipidique qui stimule la croissance tumorale et l'inflammation pathologique.

Les données pré-cliniques ont démontré les activités antivirales et anti-inflammatoires de l'opaganib, ainsi que le potentiel de réduction des troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie, et la réduction des lésions fibrogènes pulmonaires. Plusieurs études pré-cliniques démontrent le rôle potentiel du canal SK2 dans le complexe de reproduction-transcription de virus ARN à brin positif et simple brin, semblables au SARS-CoV-2, et son inhibition pourrait arrêter la réplication du virus. Des études pré-cliniques in vivo2 ont montré que l'opaganib réduit le taux de mortalité de l'infection par le virus de la grippe et améliore les lésions pulmonaires induites par pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha présents dans les fluides du lavage bronchoalvéolaire.

L'opaganib a reçu la désignation de Médicament orphelin de la part de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome et il est en cours d'évaluation dans une étude de phase 1/2a sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate. L'opaganib a initialement été développé par la société Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, et a complété plusieurs études pré-cliniques réussies portant sur des modèles oncologiques, inflammatoires, gastro-intestinaux et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées. L'opaganib est également évalué pour le traitement de l'infection au SARS-CoV-2 (COVID-19).

Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats avec des agences gouvernementales et fédérales des États-Unis attribués à l'entreprise Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, y compris le NCI, la BARDA, le département de la Défense des États-Unis et le Développement des médicaments orphelins du Bureau de la FDA.

À propos de RedHill Biopharma      
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux Movantik® pour la constipation causée par les opioïdes chez les adultes1, Talicia®pour le traitement de l'infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes2 et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes3. Les principaux programmes de développement clinique avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-204, avec une étude pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses ; (ii) opaganib (Yeliva®), un inhibiteur sélectif de SK2, le premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications, avec un programme de phase 2/3 pour le COVID-19 et des études de 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (iv) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs issus d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguës et des résultats positifs issus de l'étude de phase 2 pour le syndrome du côlon irritable accompagné de diarrhées ; (v) RHB-106, une préparation intestinale en capsule, et (vi) RHB-107, un inhibiteur de la sérine protéase de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales. Plus d'informations sur la Société sont disponibles à l'adresse www.redhillbio.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Ces énoncés prospectifs peuvent être précédés par des termes et expressions comme « a l'intention de », « pourrait », devrait », « s'attend à », « projette », « vise », « prédit », « estime », « a pour objectif », « croit », « espère », « éventuel » ou des mots similaires, y compris des énoncés prospectifs portant sur les conclusions préliminaires du traitement des patients atteints de COVID-19 traités à l'opaganib. Le traitement à base d'opaganib en Israël est administré dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel conformément aux directives du ministère de la Santé israélien. À ce jour, les conclusions sont uniquement préliminaires. Elles se basent sur les résultats cliniques d'un nombre très limité de patients. Il n'y a aucune garantie que ces patients continueront de présenter des améliorations cliniques ou que d'autres patients présenteront des améliorations cliniques similaires. Les énoncés prospectifs sont fondés sur certaines hypothèses et font l'objet de divers risques et incertitudes connus et inconnus, nombre desquels échappent au contrôle de la Société et n...

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.