Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-05

RESPIRATORIUS: EMA REKOMMENDERAR GÅ DIREKT TILL FAS3 FÖR VAL001

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Respiratorius meddelar att den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar att bolaget genomför en fas 3-studie
som nästa steg i den kliniska utvecklingen av VAL001.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid en vetenskaplig rådgivning angående klinisk strategi bedömde EMA:s
Scientific Advice Working Party (SAWP) att VAL001 är kvalificerad för en
direkt start av en fas 3-studie och att cirka 700 patienter bör vara bra
deltagande för att en sådan studie ska kunna utgöra underlag för
marknadsgodkännande.

Inför start av en fas 3-studie, med den nya dedicerade formuleringen, anser
EMA att en farmakokinetisk studie är lämplig att genomföra i syfte att
säkerställa att doseringen med den nya formuleringen är i linje med den
tidigare definierade maximalt tolererade dosen.

En uppskattning av en realistisk studiestart för en fas 3-studie är andra
eller tredje kvartalet 2020, för att möjliggöra slutförandet av utveckling
och produktion av VAL001, avslutandet av den farmakokinetisk studien, samt
inhämtandet av alla tillstånd inför studiestart.

"EMA:s rådgivning, att nästa steg är att direkt initiera en fas 3-studie
istället för att först genomföra en fas 2-studie, innebär en avsevärd
förflyttning framåt för VAL001 och en minskning av utvecklingskostnaderna",
skriver vd Johan Drott i en kommentar.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.