Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-21

Respiratorius: Europeiska kommissionen beviljar VAL001 särläkemedelsstatus för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom

Respiratorius AB (publ.) har erhållit särläkemedelsstatus för bolagets
läkemedelskandidat VAL001 efter beslut av Europeiska kommissionen.
VAL001 kommer därmed vid marknadslansering ingå i EU-gemenskapens
register över särläkemedel.

VAL001 är en kombination av en HDAC-hämmare (valproinsyra) och en
steroid (prednison) och avses vara en förbehandling inför
cytostatikabehandling (R-CHOP) vid behandling av diffust storcelligt
B-cellslymfom (DLBCL). DLBCL är en aggressiv form av lymfkörtelcancer
och den vanligaste typen av Non-Hodgkins lymfom, och utgör 30 % av de
patienter som diagnostiseras med denna typ av cancer. Årligen drabbas
ca 60 000 personer i USA och Europa. Prognosen för 5-års överlevnad
med standardbehandling uppskattas till 60-70%.

En klinisk fas I/IIa av studie av VAL001 pågår, i vilken nu samtliga
ingående patienter har behandlats, vid Skånes onkologiska klinik, SUS
i Lund/Malmö, onkologiska kliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala
och vid Cancercentrum, Norrlands universitetssjukhus i Umeå. I
studien ges VAL001 som förbehandling inför standard kemoterapi,
cytostatikabehandling med tillägg av Rituximab (R-CHOP), vid
behandling av DLBCL. Resultat från interimsanalys av fas
I/IIa-studien visar att VAL001 kombinerat med R-CHOP är signifikant
bättre än referensgruppen som bestod av en matchad population ur det
svenska lymfomregistret, som endast behandlats med R-CHOP, för både
1-årsöverlevnad (95 % signifikans) och för 2-årsöverlevnad (90 %
signifikans).

Om särläkemedelsklassificering

För att få särläkemedelsklassificering inom EU måste läkemedlet vara
ämnat för diagnos, prevention eller behandling av livshotande eller
kroniskt försvagande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000
personer i EU, och för vilka inga tillfredsställande behandlingar
finns eller, om de finns, där det nya läkemedlet kommer att vara till
stor nytta för dem som lider av detta tillstånd. Det kan också
beviljas om en ny produkt inte förväntas ge en tillräcklig avkastning
för att motivera investeringen i utveckling av ett nytt läkemedel.

I korthet innebär erhållande av särläkemedelsstatus att Respiratorius
erhåller marknadsexklusivitet i tio år inom EU, räknat från
tidpunkten för marknadsgodkännande. Dessutom kommer Respiratorius att
erhålla fri konsultation vid vetenskaplig rådgivning vid kontakt med
läkemedelsmyndigheten, vilket bland annat innefattar stöd för att
utforma kliniska studieprotokoll samt reducerade kostnader för
regulatoriska ansökningar inför kommersialisering.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Johan Drott

VD Respiratorius AB

+46 709-22 41 40

johan.drott@respiratorius.com

Christer Fåhraeus

Ordf. Respiratorius AB

+46 705-60 90 00

christer.fahraeus@respiratorius.com

Respiratorius AB (publ) utvecklar läkemedelskandidater, med ambition
att kunna lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer,
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Dessutom
innehåller projektportföljen ett projekt för förbättrad
diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/respiratorius/r/europeiska-kommissionen-bevilj...
http://mb.cision.com/Main/10477/2127259/593001.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.