Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-07

Respiratorius: Respiratorius AB Delårsrapport 3, 2017-01-01 till 2017-09-30

SAMMANFATTNING AV KVARTALSRAPPORT 3, 2017 (KONCERN)

Tredje kvartalet (2017-07-01 - 2017-09-30)

· Nettoomsättningen uppgick till 0 KSEK (0).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 164 (-1 218)
KSEK.

· Resultat per aktie[1]
(http://applewebdata//99F54BF7-176A-4F80-8008-7981F589E560#_ftn1)
uppgick till -0,03 SEK (-0,03).

· Soliditeten[2]
(http://applewebdata//99F54BF7-176A-4F80-8008-7981F589E560#_ftn2)
uppgick per 2017-09-30 till 44,00%.

[1]
(http://applewebdata//99F54BF7-176A-4F80-8008-7981F589E560#_ftnref1)
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 139 708 423
aktier per 2017-09-30

[2]
(http://applewebdata//99F54BF7-176A-4F80-8008-7981F589E560#_ftnref2)
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital

Vd har ordet

Under tredje kvartalet har Respiratorius gjort fortsatta framsteg inom
framför allt VAL001 och RESP1000 projekten.

Utvecklingen av VAL001 fortskrider enligt plan liksom det inledande
arbetet med exitprocessen. Som tidigare kommunicerats beräknas den
kliniska fas IIa-studien slutföras under första halvåret 2018 och
rapporteras snarast därefter.

Parallellt med den kliniska studien pågår arbete med förberedelse
inför fortsatt klinisk utveckling, som skulle vara en fas IIb/III
studie. I detta arbete ingår utveckling av kliniskt studieprotokoll
inför godkännande hos läkemedelsmyndighet, liksom utveckling och
produktion av läkemedel i tablettform.

Exitprocessen för VAL001 är inledd med identifiering av lämpliga
partners. Resultaten av en sådan exitdiskussion kan vara en
försäljning av VAL001-projektet eller dotterbolaget Valcuria AB, där
alla resultat och immaterialrättsligt material som hör till VAL001
finns samlat. En försäljning av hela koncernen Respiratorius AB kan
även vara aktuell till rätt partner och kommersiella villkor.

Samarbetet med Cadila Pharmaceuticals Ltd. kring RESP1000 fortlöper.
Inom arbetet har nya och intressanta resultat framkommit vid en
effektstudie så har vår selekterade substans RES022-125 uppvisat
sjukdomsmodulerande effekt på tobaksrökande råttor. Med anledning av
de nya lovande resultaten avser Respiratorius att ta en tydlig aktiv
och ledande roll i utvecklingen med målsättning att inleda kliniska
studier av RES022-125.

Att inleda en klinisk studie inom området KOL och svår astma, som är
folksjukdomar utan tillfredställande behandlingar, innebär en viktig
milstolpe för Respiratorius.

För att kunna genomföra de offensiva planerna för VAL001 och RESP1000
krävs en ny finansiering av bolaget, varför Respiratorius beslutat
att genomföra en företrädesemission, vilket annonseras i ett separat
pressmeddelande.

Med en ledande roll i det fortsatta samarbetet med Cadila
Pharmaceuticals, gällande utvecklingen av RESP1000, så avser
Respiratorius finansiera toxikologiska studier av RESP1000 i Europa,
i samarbete med ledande och certifierade toxikologiska laboratorium.
Detta förenklar sannolikt inför start av kliniska studier i Europa,
samt att det sannolikt gör projektet mer intressant för framtida
samarbetspartners. Respiratorius avser även att finansiera den
fortsatta utvecklingen av VAL001 under den pågående exitprocessen,
för att säkerställa att projektet inte förlorar tid till marknad och
på så sätt blir beroende av den pågående exitprocessen.

Sammanfattningsvis har tredje kvartalet inneburit god utveckling inom
bolagets viktigaste projekt, VAL001 och RESP1000. Bolaget inträder nu
i ett nytt utvecklingsskede med två lovande projekt, varav VAL001
befinner sig i framskriden klinisk utveckling och RESP1000 närmar sig
start av klinisk utveckling.

Johan Drott

VD, Respiratorius AB (publ)

Respiratorius

Verksamhet

Respiratorius utvecklar läkemedelskandidater, med ambitionen att kunna
lansera läkemedel mot bland annat folksjukdomarna cancer, kroniskt
obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Projektportföljen
innehåller dessutom ett projekt för förbättrad diagnostisering av
vissa hjärt-kärlsjukdomar med PET-kamera. Det sistnämnda projektet
ligger utanför Respiratorius huvudfokus varför andra strategiska
alternativ kontinuerligt övervägs för detta projekt.

Bolagets cancerprojekt, VAL001, bygger på en kombination och
omformulering av existerande läkemedel för en ny indikation, diffust
storcelligt B-cells lymfom (DLBCL). Den kliniska fas I/IIa-studien av
VAL001 för behandling av patienter med DLBCL är fullrekryterad och
samtliga ingående patienter har genomgått behandling. En
interimsanalys av fas I/IIa studien är genomförd med positivt
resultat. Arbetet med att finna en optimal formulering som är direkt
anpassad för indikationen har varit framgångsrik och en ny
patentansökan för denna formulering är inlämnad.

Respiratorius verksamhet inom framtida behandling av lungsjukdomar och
diagnostisering av hjärt-kärlsjukdomar bygger på nya egenutvecklade
och patentskyddade substansserier. Styrelsen bedömer att dessa
substansserier har potential att utvecklas till läkemedelskandidater
respektive biomarkörer. Substanserna, som utnyttjar nya
verkningsmekanismer, är prövade i bolagets egenutvecklade och
patentskyddade mät- och försöksutrustning där vi också kunnat
säkerställa effekt på human lungvävnad.

Koncernstruktur

Respiratorius är moderbolag i en koncern omfattande, förutom
moderbolaget, de helägda dotterbolagen Bergdalsten Kemi AB och
Valcuria AB. Bergdalsten Kemi AB är ett vilande bolag. I Valcuria AB
återfinns patenträttigheter för Respiratorius cancerprojekt VAL001.
All verksamhet sker i moderbolaget Respiratorius och moderbolaget har
inga andra aktieinnehav.

Respiratorius läkemedelsutveckling

Respiratorius interna utvecklingsresurser har alltmer fokuserats på
cancer, främst framtagandet av läkemedel för behandling av maligna
lymfom. Utvecklingsarbetet inom KOL och astma bedrivs som ett
samarbete med Cadila Pharmaceuticals Ltd., Indien, genom ett licens-
och samarbetsavtal. Projektportföljen innehåller även ett projekt för
förbättrad diagnostisering av vissa hjärt-kärlsjukdomar.

Nedan följer en kort översikt av Respiratorius huvudsakliga projekt:

VAL001 - Läkemedelskandidat mot diffust storcelligt B-cellslymfom

VAL001 är en läkemedelskandidat som har visat tydliga positiva
experimentella data mot bland annat diffust storcelligt
B-cellslymfom, den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom. Bolaget
har framgångsrikt slutfört en fas I-studie och den nu fullrekryterade
fas IIa-studien genomförs vid Skånes universitetssjukhus i Lund,
Akademiska sjukhuset i Uppsala samt Norrlands universitetssjukhus i
Umeå. Resultat från fas I-studien uppvisar specifika effekter genom
ökade nivåer av CD20, vilket sannolikt kan komma att vara gynnsamt
vid behandling med Rituximab. En interimsanalys från fas I/IIa
studien visar en signifikant ökad överlevnad (1- och 2-årsöverlevnad)
för patienter som behandlats med VAL001 inför behandling med R-CHOP,
jämfört med patienter som endast behandlats med R-CHOP.
Jämförelsedata kommer från det Svenska Lymfomregistret med en matchad
referenspopulation på 843 patienter. Den kliniska fas I/IIa studien
förväntas att avslutas och rapporteras under första halvåret 2018.

Projektet har erhållit särläkemedelsstatus i Europa och USA samt
patentgodkännande i EU och Japan.

RESP1000 - Läkemedel mot KOL och astma

RESP1000 är en substansserie med läkemedelskandidater med
luftrörsvidgande och antiinflammatoriska egenskaper som utvecklas för
att möjliggöra behandling av både KOL- och astmapatienter. Projektet
befinner sig i preklinisk fas och under 2014 tecknades ett licens-
och samarbetsavtal med Cadila Pharmaceuticals Ltd för preklinisk och
klinisk utveckling av selekterad läkemedelskandidat ur RESP1000
serien.

Patent är godkänt i ett flertal länder.

RESP2000 - Läkemedelskandidat mot KOL och astma

RESP2000 är en serie av nya kemiska substanser helt skilda från
RESP1000 med luftrörsvidgande egenskaper som också har potential att
kunna utvecklas till läkemedel vid behandling av KOL- och svår astma.
Substansserien RESP2000 innehåller substanser som påverkar
mitokondrierna (förenklat cellernas energiskapare. Dessutom kommer
vissa explorativa undersökningar att genomföras inom andra
indikationer. Detta projekt befinner sig i tidig preklinisk fas.

Patent är godkänt i ett flertal länder.

RESP3000 - för diagnos av bland annat hjärt-kärlsjukdomar

RESP3000 är ett projekt för diagnostisering av bland annat
hjärt-kärlsjukdomar med PET-kamera. Den patentskyddade substansserien
RESP3000 är en utveckling av substansserien RESP2000. Respiratorius
har slutfört en studie av RES3105, som är den selekterade kandidaten
ur substansserien, med goda resultat.

Patent är godkänt i ett flertal länder.

Övrig forskning och utveckling

Med utgångspunkt i de patentskyddade substanser som Respiratorius
utvecklat prövar bolaget nya indikationer. RESP2000 har enligt
styrelsens bedömning en väl kartlagd "mode of action" som kan
härledas till cellernas mitokondrier, varför styrelsen även ser breda
användningsområden långt från de ursprungliga indikationerna inom KOL
och astma.

Respiratorius utvärderar kontinuerligt projekt kring ytterligare
läkemedelskandidater som passar bolaget strategiskt. Projekt i tidig
utvecklingsfas är prioriterat i detta arbete.

Respiratorius har en patentskyddad teknologiplattform (R-HSAT) för att
studera glatt muskulatur i olika vävnader hos djur och människor.
Teknologiplattformen kan användas i forskningsändamål samt för
screening och optimering av läkemedelskandidater. Respiratorius har
för avsikt att utlicensiera rätten till att använda teknologin.

Affärsmodell

Respiratorius söker strategiska partners som tar på sig det
finansiella och operativa ansvaret för utvecklingen till final
produkt. Sådana partners har ekonomiska resurser, erfarenhet av
större kliniska studier samt upparbetade kontakter med
registreringsmyndigheter. Dessa partners ska också i framtiden
ansvara för tillverkning, marknadsföring och försäljning av de
registrerade läkemedel som kan bli resultatet av utvecklingsarbetet.
Intresse har redan visats från flera stora läkemedelsbolag avseende
inlicensiering och samarbete kring bolagets projekt.

Ett licensavtal med ett läkemedelsbolag förväntas ge Respiratorius
inkomster i form av en initial betalning, därefter betalning vid
uppnådda milstolpar samt royaltyintäkter. I det fall ett licensavtal
sluts finns det en avsikt bland de större aktieägarna som innebär att
de kommer att verka för att cirka halva förskottsbetalningen i
samband med ett licensavtal ska skiftas ut pro rata till alla
aktieägare förutsatt att verksamheten inte lider skada.

Tidpunkten för att teckna samarbetsavtal med läkemedelsbolag är e...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.