Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-26

RhoVac: RhoVac rapporterar positivt möte med den europeiska läkemedelsnämnden

RhoVac AB ("RhoVac") meddelar i dag, den 26 oktober 2017, att bolaget
har haft ett positivt möte med den europeiska läkemedelsnämnden
("EMA") angående den regulatoriska utvecklingen av bolagets
cancervaccin RV001. EMA anser att bolaget nått den punkt i
utvecklingen där RhoVac bör gå direkt till Scientific
Advice-proceduren för att diskutera mer detaljerade planer för nästa
kliniska fas - en fas IIb-studie.

RhoVacs terapeutiska cancervaccin RV001, som just nu är i klinisk fas
I/II avseende patienter med diagnostiserad prostatacancer, utvecklas
med målet att förhindra eller begränsa spridning av cancer, så kallad
metastasering. Behandling med cancervaccinet RV001 är en målstyrd
terapi mot proteinet RhoC som finns i hög koncentration i de flesta
cancerceller som kan metastasera - oavsett från vilken cancerform
spridningen härstammar. Detta betyder att RV001 potentiellt kan
tillämpas vid behandling av många olika cancerindikationer. Denna
egenskap betyder samtidigt att den regulatoriska utvecklingen av
RV001 inte nödvändigtvis följer ett standardiserat förfarande och för
närvarande finns endast begränsade riktlinjer för hur en sådan
utveckling ska genomföras. RhoVac har därför kontaktat EMA för att
diskutera den regulatoriska utvecklingen av RV001 och bolaget har
just avslutat ett så kallat SME-briefing-möte med EMA. Mötet var
positivt och bolaget fick goda och konstruktiva råd till den
fortsatta utvecklingen. Den viktigaste konklusionen från mötet var
att EMA ansåg att bolaget hunnit till den punkt i utvecklingen där
RhoVac bör gå direkt till Scientific Advice-proceduren för att
diskutera mer detaljerade planer för nästa kliniska fas - en fas
IIb-studie. Mot bakgrund av ovan planerar bolaget att inleda
Scientific Advice-proceduren i början av 2018.

VD Anders Ljungqvist kommenterar

- Möten med EMA är alltid intressanta - att få sitta med väl
förberedda representanter från i stort sett alla relevanta sektioner
i EMA och diskutera läkemedelsutveckling är motiverande. Vi fick den
vägledning vi behövde och vi känner oss nu säkra på den vidare
regulatoriska utvecklingsprocessen. Råd av EMA om den regulatoriska
processen samt om nästa kliniska fas IIb-studie i samband med
Scientific Advice-proceduren, tillsammans med resultaten från den
pågående fas I/II-studien, kommer att bidra till att visualisera
potentialen hos cancervaccinet RV001 till behandling av
metastaserande cancer och vara viktig information i våra vidare
diskussioner med potentiella partners.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Ljungqvist - VD, RhoVac AB

Telefon: +45 4083 2365

E-post: alj@rhovac.com

Denna information är sådan information som RhoVac AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 26 oktober 2017.

Om RhoVac AB

RhoVac AB bedriver forskning och utveckling av immunterapeutiska
läkemedel. Bolagets huvudfokus är utveckling av ett terapeutiskt
cancervaccin med potential att förhindra eller begränsa metastasering
vid cancer. RhoVacs första läkemedelskandidat har avslutat preklinisk
fas och klinisk fas I/II-studie har inletts under våren 2017. RhoVac
har sitt huvudkontor på Medicon Village i Lund. Forskningen bedrivs
sedan 2007 primärt på Universitetssjukhuset i Herlev, Danmark, av ett
forskarteam i världsklass inom sin nisch. RhoVac är noterat på
AktieTorget sedan mars 2016. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Läs
mer på www.rhovac.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/rhovac/r/rhovac-rapporterar-positivt-mote-med-...
http://mb.cision.com/Main/13747/2376301/742228.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.