Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-26

RhoVac: RhoVac rapporterar positivt skriftligt svar från FDA på det nu avslutade pre-IND mötet

RhoVac AB ("RhoVac") meddelar idag, den 26 april 2019, att bolaget har
mottagit skriftligt svar från Food and Drug Administration (FDA), USA
gällande det nyligen genomförda pre-IND mötet kring utvecklingen av
bolagets läkemedelskandidat RV001. Syftet med mötet var att bli eniga
med FDA om adekvat data är tillgänglig och att diskutera eventuellt
kompletterande data för att stödja en IND-inlämning för kliniska fas
II-studien hos prostatacancerpatienter. Vidare syfte med pre-IND, var
att diskutera och nå samstämmighet angående den första IND-studiens
protokoll hos den identifierade studiepopulationen och de föreslagna
kliniska målen tillsammans med den föreslagna säkerhetsövervakningen.

FDA bekräftar att inga ytterligare prekliniska studier behöver
genomföras för att stödja utvecklingen av bolagets kliniska fas
II-studie i USA, samt att design och definierade mål för studien är
relevanta för att kunna dokumentera klinisk relevant effekt vid
behandling av prostatacancerpatienter med bolagets läkemedelskandidat
RV001.

I början av året, tog RhoVac planenlig kontakt med FDA och i mars
kunde bolaget meddela, att FDA accepterat RhoVac's ansökan om ett
pre-IND möte. Ett pre-IND-möte är FDA:s motsvarighet till vad som i
EU kallas för Scientific Advice Procedure, en process RhoVac
avslutade i mitten på 2018 hos EMA. Efter bekräftelsen till
pre-IND-mötet, skickade RhoVac in det önskade Briefing Package som
FDA nu har utvärderat och det svar RhoVac nu har mottagit är baserat
på just denna bakgrundsinformation.

Sammanfattningsvis håller FDA med om, att i samband med USA, krävs
inga ytterligare prekliniska studier som stöd till den planerade
kliniska fas II-studie hos prostatacancerpatienter. Samma
studieprotokoll är för närvarande under granskning i Danmark, med
efterföljande granskning i andra europeiska länder. FDA kommenterade
också att företagets tillvägagångssätt vid framtagningen av
kvalitetsspecifikationen för läkemedelskandidaten RV001 uppfyller
relevanta regulatoriska riktlinjer. I svaret vad gäller den
föreslagna kliniska prövningen, är FDA överens om att
inklusionskriterierna för patientpopulationen är väldefinierad och
att de kliniska målen som är uppsatta är relevanta för att
dokumentera kliniskt proof of concept.

Kommentar från RhoVacs VD, Anders Ljungqvist

-Ett pre-IND möte kan vara ett fysiskt möte hos FDA i Washington, ett
telefonmöte eller ett skriftligt svar. Baserat på dem frågor vi har
ställt och den information vi skickat in, bedömde FDA att ha
tillräcklig bakgrund för att kunna svara skriftligt. Det är glädjande
att FDA bekräftar att vi har tolkat de regulatoriska riktlinjerna i
USA korrekt och att vi nu kan arbeta vidare med den kliniska
utvecklingen baserat på samma strategi vi arbetar med inom EU. Ett
stort tack till medarbetare och externa konsulter för ett mycket
professionellt och värdefullt arbete.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Anders Ljungqvist - VD, RhoVac AB

Telefon: +45 4083 2365

E-post: alj@rhovac.com

Denna information är sådan information som RhoVac AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 26 april 2019.

Om RhoVac AB

RhoVac AB bedriver forskning och utveckling av immunterapeutiska
läkemedel. Bolagets huvudfokus ligger på utveckling av ett
terapeutiskt cancervaccin med potential att förhindra eller begränsa
metastasering av cancer. RhoVacs första läkemedelskandidat har
genomfört preklinisk fas samt klinisk fas I/II och redovisade
top-line resultat 1 augusti 2018. RhoVac har sitt huvudkontor på
Medicon Village i Lund. Sedan 2007 bedrivs forskningen främst vid
universitetssjukhuset i Herlev, Danmark,och vid Universitetet i
Tübingen av forskargrupper som håller världsklass inom sitt område.
RhoVac är noterat på Spotlight Stock Market i Sverige, en
multilateral handelsplattform (MTF - Multilateral Trading Facility),
sedan mars 2016. Aktien handlas under tickern RHOVAC. Mer information
finns på www.rhovac.com.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/rhovac/r/rhovac-rapporterar-positivt-skriftli...
https://mb.cision.com/Main/13747/2798250/1033031.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.