Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-11

Saniona AB: Saniona slutför rekryteringen av patienter till Fas 2a-studien i hypotalamisk fetma

PRESSMEDDELANDE

11 november 2019

* De första patienterna avslutade den inledande dubbelblinda delen av
studien i hypotalamisk fetma (HO) och gick in i den öppna
förlängningsdelen
* Resultaten förväntas under andra kvartalet 2020
* Studien kompletterar utvecklingen av Tesomet för Prader-Willis
syndrom (PWS)
* PWS och HO är sällsynta sjukdomar och utgör därmed lovande
möjligheter som kräver begränsade investeringar

Saniona (OMX: SANION), ett bioteknikföretag i klinisk fas fokuserat på
ätstörningar och CNS, meddelar idag att den sista patienten har rekryterats
i den kliniska Fas 2a-studien med Tesomet vid hypotalamisk fetma. Saniona
räknar med att kunna rapportera de preliminära resultaten från den
dubbelblinda delen av studien under andra kvartalet 2020.

De första patienterna, som rekryterades i mars, har valt att fortsätta som
en del av den öppna förlängningsdelen av studien. Saniona räknar med att
offentliggöra resultaten under andra kvartalet 2020.

?Efter de positiva Fas 2a-data som nyligen rapporterats i Prader-Willis
syndrom är vi glada för framstegen i Fas 2a i vår andra sällsynta
ätstörning, hypotalamisk fetma. Vårt primära mål är att utveckla Tesomet i
dessa sällsynta indikationer på egen hand fram till marknadsgodkännande i
USA och Europa. De representerar betydande medicinska behov och utgör
lovande kommersiella möjligheter, samtidigt som de kräver begränsade
investeringar?, sade Jørgen Drejer, VD för Saniona. 

Om Fas 2a-studien

Studien är en undersökande randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Fas 2a-studie i patienter med hypotalamisk fetma, och genomförs vid
Rigshospitalet i Köpenhamn.

Patienterna ges antingen Tesomet (tesofensine 0,5 mg + metoprolol 50 mg
dagligen) eller motsvarande placebo (2:1 randomisering) under 24 veckor
följt av en öppen förlängningsstudie där alla patienter får Tesomet i 24
veckor, vilket ger en sammanlagd behandlingsperiod om 48 veckor. Saniona
förväntar sig kunna rapportera resultaten från den dubbelblinda delen av
studien under andra kvartalet 2020.

Det primära effektmåttet är övergripande säkerhet och tolerans, vilket
kommer att bedömas utifrån all säkerhetsdata som samlas in under studien
inklusive biverkningar, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens. De
sekundära effektmåtten undersöker effekter på mättnad och aptit,
kroppsvikt, kroppssammansättning, lipider och metaboliska parametrar,
livskvalitet och begär efter söta, salta och feta livsmedel.

Ytterligare information om studien finns på ClinicalTrials.gov

.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Feldthus, vvd och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957, E-mail:
tf@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande
den 11 november 2019 kl. 08:00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för
sjukdomar i centrala nervsystemet och ätstörningar. Bolaget har fem program
i klinisk utveckling. Saniona har för avsikt att utveckla och
kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer såsom Prader-Willis
syndrom och hypotalamisk fetma på egen hand. Forskningen är inriktad på
jonkanaler och bolaget har en bred portfölj av projekt i tidig fas. Saniona
har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V
och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och bolagets
aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på:
www.saniona.com

.

Om hypotalamisk fetma

Hypotalamus är en mycket liten del av hjärnan, ungefär som en mandel i
storlek. Hypotalamus styr viktiga biologiska funktioner, bland annat
kroppstemperatur, hunger och kroppsvikt.

Hypotalamisk fetma är en ovanlig sjukdom som kan uppkomma genom tillväxten
av, eller kirurgiska ingrepp för att avlägsna, ovanliga godartade
hjärntumörer samt genom andra typer av skador på hypotalamus, inklusive
stroke, hjärntrauma eller strålning för cancerpatienter. Ett kirurgiskt
ingrepp för att avlägsna en hjärntumör, kraniofaryngiom, är den vanligaste
orsaken till hypotalamisk fetma. Hypotalamisk fetma kallas därför ibland
kraniofaryngiomrelaterad fetma.

Ett kraniofaryngiom är en godartad tumör, som vanligtvis drabbar barn i
åldern 5?10 år, även om det ibland kan uppkomma i vuxen ålder.
Kraniofaryngiom är också en sällsynt sjukdom med en uppskattad prevalens på
1:50 000 i USA. För nästan alla patienter omfattar behandlingen ett
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna tumören. Ingreppet kan leda till
komplikationer, inklusive skador på hypotalamus, som i sin tur leder till
omättlig hunger och höggradig fetma. En hög frekvens av hypotalamisk fetma,
30?77 procent, har rapporterats efter behandling. På grund av den omättliga
hungern som påminner om Prader-Willis syndrom, kallas hypotalamisk fetma
ibland för ?förvärvat Prader-Willis syndrom?. Precis som med Prader-Willis
syndrom försämrar tillståndet patientens livskvalitet, och det finns i
dagsläget ingen farmaceutisk behandling för dessa patienter.

Bilaga

* 20191111 - PR - HO Ph 2a LPFV - SWE

Författare Hugin Nyheter

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.