Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-12-21

Saniona AB: Sanionas partner Medix ansöker om klinisk fas 3-studie på fetma

PRESSMEDDELANDE

21 december 2016

Saniona, ett ledande bioteknikföretag inom jonkanaler, meddelar idag att
Productos Medix, S.A. de S.V (Medix) har lämnat in en ansökan om klinisk
prövning i Mexiko för att inleda en fas 3-studie på tesofensine i mexikanska
patienter som lider av fetma.

"Vi ser fram emot att inleda denna kliniska fas 3-studie för tesofensine, som
har visat enastående effektivitet och god tolerans i kliniska fas 2-studier
på fetma, som är ett allvarligt hälsoproblem i Mexiko. Vi har lämnat in ett
protokoll för granskning av myndigheterna. Protokollet och dokumentationen
kommer att ses över inom en snar framtid tillsammans med myndigheterna för
att säkerställa att den planerade studien kommer att uppfylla kravet för ett
marknadsgodkännande i Mexiko", säger Carlos López Patan, VD för Medix.

"Genom att initiera en klinisk fas 3-studie på tesofensine för fetma kan Medix
potentiellt vara det första företaget att introducera en av Sanionas
produktkandidater till marknaden. Det kan genom royalties på
produktförsäljning i Mexiko och Argentina leda till en stabil intäktström för
Saniona på medellång sikt. Dessutom kommer Saniona ha exklusiva rättigheter
att använda de kliniska data som utvecklats av Medix i resten av världen",
säger Jørgen Drejer, VD för Saniona.

Medix har beställt tabletterna som ska användas i studien och kommer att
ansöka om en importlicens när fas 3-ansökan har godkänts av de mexikanska
myndigheterna.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Feldthus, vVD och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957,
E-mail:tf@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den
21 december 2016 kl. 08:00 CET.

Om Saniona:

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för
sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metaboliska
sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av
potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk Fas. Forskningen
är inriktad på jonkanaler som utgör en unik proteinklass som möjliggör och
kontrollerar passage av laddade joner i cellernas membran. Bolaget samarbetar
med Boehringer Ingelheim GmbJ. Upsher-Smith Laboratories Inc., Productos
Medix, S.A de S.V och Sanionas Bostonbaserade spinout Ataxion Inc. Saniona
har sitt kontor i Köpenhamn där bolaget har en forskningssite av hög
internationell klass. Saniona är noterat på Nasdaq First North Premier och
har cirka 4 600 aktieägare. Pareto Securities är Certified Adviser för
Saniona. Aktien handlas under tickern SANION. Läs mer på
www.saniona.com.
Om Productos Medix, S.A de S.V (Medix)

Medix är ett mexikanskt läkemedelsbolag etablerat 1956. Verksamhet är främst
inriktad på behandling av övervikt och fetma. I Mexiko är bolaget
marknadsledande för behandling av övervikt och fetma där man erbjuder den
mest omfattande produkt- och servicelinjen i landet. Medix ledande produkt
för behandling av övervikt och fetma är bland de tio främsta läkemedlen i
Mexiko. Medix har fått flera erkännanden för sitt sociala ansvar genom sitt
deltagande i filantropiska program till förmån för den mexikanska
befolkningen och för dess utbildningsinsatser som omfattar tusentals läkare i
Mexiko. Företaget har dotterbolag i Argentina och ett urval andra länder i
Sydamerika.

Om övervikt och fetma i Mexiko

Mexiko rankas som världens mest överviktiga land. Mer än 70% av 128 miljoner
mexikaner uppskattas vara överviktiga och mer än 30 % lider av klinisk fetma.
Sedan 1990-talet har fett blivit den huvudsakliga energikällan i den
mexikanska kosten och det antas att konsumtionen av processade livsmedel
kommer att fortsätta att öka. Som en följd har Mexiko samma typ av
hälsoproblem som andra länder med överviktiga befolkningar. Standardiserade
dödlighetstal (Standardized Mortality Rates) för diabetes, akut hjärtinfarkt
och högt blodtryck har ökat dramatiskt. Sedan 2012 är diabetes - i samband
med övervikt - den största enskilda dödsorsaken i Mexiko.

Fetma kännetecknas av kraftig övervikt i form av fett och mäts med hjälp av
Body Mass Index (BMI). Ett BMI på mer än 30 kallas klinisk fetma, medan ett
BMI på 25-30 innebär övervikt. Fetma är ett allvarligt kliniskt tillstånd som
innebär en särskilt ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes.
Enligt WHO har fetma nått epidemiska proportioner i världen med mer än en
miljard överviktiga vuxna varav minst 300 miljoner är kliniskt feta. Idag
finns det ett stort medicinskt behov av mer effektiva behandlingsalternativ
för fetma.

Om tesofensine

Tesofensine är en monoaminupptagshämmare inriktad på behandling av fetma.
Tesofensine har utvärderats i Fas 1- och 2-studier med försökspersoner i
syfte att undersöka behandlingspotentialen i fråga om fetma, Alzheimers och
Parkinsons sjukdom. Tesofensine visade på effektiva viktminskningseffekter i
Fas 2-studier med överviktiga patienter. Tesofensine har testats på mer än 1
200 patienter och studierna har visat att tesofensine generellt sätt har
tolererats väl.

Verkningsmekanism - tesofensine förstärker dopamin

Sjukligt överätande och sjuklig fetma kan orsakas av en nedsatt
dopaminfunktion i hjärnans belöningscentrum. Dopamintransportproteiner hämmas
av tesofensine så att dopaminreceptorerna förblir aktiverade under en längre
tid efter aktiveringen, och hjärnans belöningssystem förstärks. Tesofensine
ökar också nivåerna av två andra monoaminer - serotonin och noradrenalin -
med en liknande verkningsmekanism. Var och en av de här signalsubstanserna
har en viktig funktion gällande aptit och metabolism i olika delar av
hjärnan. Dopamin verkar i accumbenskärnan i framhjärnan för att moderera
belöningen, njutningskänslan, förknippad med mat. De två andra
signalsubstanserna verkar i hypotalamus för att öka metabolismen och minska
aptiten.

Tesofensinets unika verkan på fetma kan förklaras genom att den åtgärdar en
dämpad dopaminrespons hos feta patienter. Hos feta personer är den del av
hjärnan (striatum) som styr dopaminreceptorerna för belöningen vid
matkonsumtion reducerad jämfört med hos smala personer. Man har funnit att
mer än 70 procent av de feta personerna har en dämpad dopaminrespons gällande
matintag i den relevanta delen av hjärnan.

Kliniska program - tesofensine har producerat överlägsen data om viktminskning

Den kliniska Fas 2b-studien (TIPO-1) som presenterades i tidskriften Lancet
visade viktminskningsnivåer över en sex månadersperiod som var av hög klinisk
relevans och som hade goda förutsättningar för att konkurrera med andra
metoder. Patienterna gick i genomsnitt ned 12,8 kg med en dos på 1 mg, 11,3
kg med en dos på 0,5 mg och 6,7 kg med en dos på 0,25 mg, jämfört med en
nedgång på 2,2 kg i placebogruppen. Samtliga deltagare instruerades att följa
en diet med en minskning av kaloriintaget på 300 kcal samt att gradvis öka
sin fysiska aktivitet till mellan 30 och 60 minuter per dag. Av de patienter
som fick en daglig dos på 0,5 mg, vilket betraktas som den relevanta
terapeutiska dosen, uppnådde 87 procent av patienterna (58 procent kontra
placebo) en viktminskning på 5 procent, och 53 procent av patienterna (46
procent kontra placebo) uppnådde en viktminskning på mer än 10 procent efter
6 månaders uppföljning.

Delresultat har också redovisats från en 48 veckor lång, öppen och förlängd
studie (TIPO-4) där 140 patienter som genomförde en 24-veckors Fas 2b-studie
(TIPO-1) återupptog deltagandet i studien efter ett genomsnittligt uppehåll
på tre månader. Samtliga patienter fick sedan behandling med 0,5 mg
tesofensine en gång om dagen, men en upptitrering till 1 mg dagligen var
tillåten under de första 24 veckorna av den förlängda studien. Delresultaten
efter 24 veckor för dem som tidigare hade behandlats med 0,5 mg tesofensine
under TIPO-1 visade på en total genomsnittlig viktminskning på mellan 13 kg
och 14 kg under 48 veckors behandling. Vidare bekräftade TIPO-4 resultaten
från TIPO-1, eftersom patienterna som tidigare behandlades med placebo i
genomsnitt gick ned 9 kg under de första 24 veckorna av TIPO-4-studien.

20161221 - PR - Medix Phase 3 - SWE
http://hugin.info/172499/R/2066633/775860.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Saniona AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.