Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-03-15

Saniona: Får godkännande att starta fas IIa-studie i Tyskland

(SIX) Forskningsbolaget Saniona meddelar i dag att den tyska
tillsynsmyndigheten Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte,
BfArM, har godkänt Sanionas ansökan om en klinisk fas IIa-studie för
Tesomet i typ II-diabetespatienter.

Godkännandet är dock villkorat av mindre ändringar i
forskningsprotokollet.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Saniona har lämnat det reviderade forskningsprotokollet till BfArM
och räknar med att rekrytera studiens första patient i april 2016.
Studien genomförs på två platser i Tyskland under ledning av Profil
Germany som uppges vara ledande inom klinisk forskning på diabetes.
Saniona räknar med att rapportera resultaten från studien inom ett år
efter start.

Det primära syftet med studien är att undersöka om Tesomet har
någon eller endast marginell effekt på hjärtfrekvensen hos patienter
med typ II-diabetes. Det sekundära syftet är att undersöka om Tesomet
ger en minskning av blodglukosnivå, kroppsvikt och leverfett hos
patienter med typ II-diabetes.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade studien omfattar totalt 60
patienter, där 30 patienter kommer att få Tesomet (tesofensine 0,5 mg
+ metoprolol 100 mg dagligen) och 30 patienter kommer att få placebo
under totalt 12 veckor.

Saniona räknar med att rapportera resultaten från studien inom ett
år efter start.

Anna Sundström, 08 5861 6376
mailto:anna.sundstrom@six-group.se
www.blogg.six.se @SIXNyheter
SIX News

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.