Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-03-15

Saniona: Saniona får godkännande för att starta fas 2a-studie på Tesomet för typ 2-diabetes

Saniona, ett ledande bioteknikföretag inom jonkanaler, meddelar idag
att den tyska tillsynsmyndigheten Bundesamt für Arzneimittel und
Medizinprodukte, BfArM, har godkänt Sanionas ansökan om en klinisk
fas 2a-studie för Tesomet i typ 2-diabetespatienter. Godkännandet är
villkorat av mindre ändringar i forskningsprotokollet. Saniona har
lämnat det reviderade forskningsprotokollet till BfArM och räknar med
att rekrytera studiens första patient i april 2016. Studien genomförs
på två platser i Tyskland under ledning av Profil Germany som är
ledande inom klinisk forskning på diabetes. Saniona räknar med att
rapportera resultaten från studien inom ett år efter start.

"Godkännandet från BfArM var det sista förberedande steget för att
kunna inleda den kliniska fas 2a-studien för Tesomet. Det är ett
mycket innovativt och högintressant program som riktar sig till en
stor och snabbt växande marknad. Tesomet har potential att förändra
livet för många patienter med typ 2-diabetes. Vår vision för Tesomet
är att utveckla en ny typ av behandling för diabetes som kan ge vissa
patientgrupper fullständig remission", säger Jørgen Drejer, VD för
Saniona.

Studien kommer att genomföras av Profil Germany vid deras två kliniker
i Tyskland: Profil Neuss och Profil Mainz. Profil är en avknoppning
från Institutionen för metabola sjukdomar och nutrition vid
Universitetet i Düsseldorf. Det är en unik fullservice-organisation
för kontraktsforskning (CRO) som är känd för sin professionalism och
vetenskapliga kompetens inom klinisk forskning om diabetes och andra
metabola sjukdomar. Teamet har bidragit till mer än 360 fackgranskade
publikationer och medverkar ofta vid internationella
diabetesinriktade konferenser.

"Vi är mycket glada över att ha fått uppdraget att genomföra denna
proof of concept-studie med Tesomet, som representerar en ny,
innovativ behandling av typ 2-diabetes", säger Dr Tim Heise,
huvudforskare vid Profil Germany

Det primära syftet med studien är att undersöka om Tesomet har någon
eller endast marginell effekt på hjärtfrekvensen hos patienter med
typ 2-diabetes. Det sekundära syftet är att undersöka om Tesomet ger
en minskning av blodglukosnivå, kroppsvikt och leverfett hos
patienter med typ 2-diabetes. Den dubbelblinda, placebokontrollerad
studien omfattar totalt 60 patienter, där 30 patienter kommer att få
Tesomet (tesofensine 0,5 mg + metoprolol 100 mg dagligen) och 30
patienter kommer att få placebo under totalt 12 veckor. Saniona
räknar med att rapportera resultaten från studien inom ett år efter
start.

"Marknaden för typ 2-diabetes är enorm. Det finns mer än 400 miljoner
patienter i dag och antalet förväntas öka med mer än 50 procent under
de kommande 25 åren på grund av förändringar i livsstil. Enligt
Datamonitor förväntas den globala marknaden för läkemedel mot typ
2-diabetes stiga från 23 miljarder USD 2014 till 43 miljarder USD
2023, där främst viktminskningsprodukter kommer att driva
tillväxten", säger Jørgen Drejer, VD för Saniona.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Feldthus, vVD och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957, E-mail:
tf@saniona.com

Om Saniona

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på?
läkemedel för sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna
sjukdomar, metaboliska sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en
omfattande portfölj av potentiella läkemedelskandidater i preklinisk
eller klinisk Fas. Forskningen är inriktad på?? jonkanaler som utgör
en unik proteinklass som möjliggör och kontrollerar passage av
laddade joner i cellernas membran. Bolaget samarbetar med
Upsher-Smith Laboratories Inc., Productos Medix, S.A de S.V och
Sanionas Bostonbaserade spinout Ataxion Inc., som är finansierad av
Atlas Venture Inc. och Biogen Inc. Saniona har sitt kontor i
Köpenhamn där bolaget har en forskningssite av hög internationell
klass. Saniona är noterat på?? AktieTorget sedan april 2014 och har
cirka 3 000 aktieägare. Aktien handlas under tickern SANION. Läs mer
www.saniona.com.

Om Tesomet och tesofensine

Sammanfattning:

· Tesofensine har i en fas 2-studie med överviktiga patienter visat
överlägsen vikt- och fettminskning i jämförelse med övriga
viktminskningspreparat på marknaden. Tesofensine har också visat en
signifikant minskning av viktiga glykemiska parametrar i en sub-grupp
med överviktiga patienter med prediabetes.

· Tesofensine har doserats till cirka 1300 friska försökspersoner
och patienter utan oväntade biverkningar.

· Det finns ett fullständigt toxikologipaket avseende tesofensine
som har granskats och godkänts av myndigheterna. Generellt sett är
biverkningsprofilen vid terapeutiska doser jämförbar med placebo.

· Kombinationen tesofensine och metoprolol visade ingen kliniskt
relevant läkemedelsinteraktion i en fas 1-studie där en singeldos av
metoprolol mildrade ökningen av hjärtfrekvensen som orsakas av
tesofensine.

· Tesomet, det vill säga kombinationen av tesofensine och
metoprolol, har visat en önskad kardiovaskulär profil utan att
tesofensines viktreducerande effekt i en djurstudie har förlorats.

· Saniona har nu fått godkännande för att initiera en klinisk fas
2a-studie med Tesomet i patienter med typ 2-diabetes i Tyskland.

· Om studien lyckas, bör Tesomet ses som en attraktiv kandidat som
kombinerar en kliniskt betydelsefull anti-diabetisk effekt med
oöverträffade viktminskningseffekter tillsammans med en godartad
biverkningsprofil.

· Nya immateriella rättigheter - Nyligen godkända patentansökningar
på Tesomet bör ge skydd tills 2033.

2014 förvärvade Saniona tesofensine, en trippel monoaminupptagshämmare
som blockerar återupptaget av dopamin, serotonin och noradrenalin som
reglerar aptit. Denna tredubbla verkningsmekanism leder till en
minskning av hunger, en känsla av mättnad (vid matberoende) och en
ökning av ämnesomsättningen.

Förutom att leda till väsentlig viktminskning vid fetma har
tesofensine också potential att behandla typ 2-diabetes genom att
minska mängden leverfett. Saniona har därför för avsikt att
positionera Tesomet som en fastdoskombination av tesofensine och
metoprolol för behandling av typ 2-diabetes.

Saniona tror att tesofensine kan vara ett intressant nytt
behandlingsalternativ för typ 2-diabetes, som inte bara kan användas
parallellt med befintliga behandlingar, utan också kan erbjuda andra
långsiktiga fördelar genom sina sjukdomsmodifierande egenskaper som
direkt påverkar sjukdomens patofysiologi. Tesofensine har generellt
sett tolererats väl i kliniska studier på människa. Emellertid har en
ökad hjärtfrekvens observerats vid terapeutiska doser av tesofensine.
Flera patentansökningar har lämnats in för att skydda kombinationen
tesofensine och metoprolol. Saniona har redan ett beviljat patent i
USA, som omfattar en kombination av tesofensine och metoprolol, och
som kommer att ge skydd fram till 2033. Kombinationsprodukten
omfattas också av andra patentansökningar som Saniona gjort med bred
geografisk täckning. Saniona har nyligen publicerat nya resultat från
datamining av tidigare kliniska studier, som visar att tesofensine
förbättrar glykemiska parametrar i personer med prediabetes som
deltar i en fas 2-studie om fetma och att metoprolol minskar ökningen
av hjärtfrekvensen som orsakas av tesofensine i frivilliga vilket
visats i en fas 1-studie.

Om typ 2-diabetes och befintlig medicinsk behandling

Typ 2-diabetes är en progressiv sjukdom som kännetecknas av
hyperglykemi till följd av en kombination av insulinresistens och
insulinsekretionsdefekter. Trots typ 2-diabetes utbredning förblir
förståelsen av sjukdomen ofullständig - särskilt avseende
sjukdomsprogressionen. Cellulär stress och inflammation, som till
exempel kan induceras av ett överskott av leverfett, kan resultera i
frisättning av fettsyror som så småningom kommer att minska den
insulinproducerande förmågan hos pankreatiska ?-celler och leda till
uppbyggnad av ytterligare leverfett. Detta resulterar i en
accelererande cykel där kroppen I allt mindre grad kan hantera
glukos, vilket leder till ännu högre blodglukosnivåer. Den ökade
glukosnivån orsakar långsamt skador på vitala organ, och kan leda
till njur- och kardiovaskulära komplikationer, blindhet, amputation
och död.

Typ 2-diabetes står för cirka 90 % av diabetesfallen. Enligt
International Diabetes Federation uppskattades antalet diabetiker i
världen till 400 miljoner 2014, och antalet vuxna med diabetes
förväntas öka till 642 miljoner år 2040. Även om inte alla drabbade
diagnostiseras är marknaden mycket stor och kommer att fortsätta
växa. Medan alla nuvarande anti-diabetiska mediciner generellt sett
har tillfällig effekt på att hantera symptomen av sjukdomen,
förvärras sjukdomen obevekligt över tid med allvarliga konsekvenser.
Det finns ett väsentligt medicinskt behov och därmed stor
marknadspotential för en diabetesbehandling med en ny mekanism och en
god säkerhetsprofil. Det finns flera aktuella exempel som visar att
läkemedel som ordineras i andra eller tredje ledet, även i frånvaro
av genombrottseffekt, visar robust upptagsförmåga och global
försäljning närmar sig eller överstiger 1 miljard USD inom ett år
efter lansering.

Vikten av viktminskning vid behandling av typ 2-diabetes

Svår övervikt och fetma är ett stort hälsoproblem i världen då ett
stort antal människor är kliniskt feta vilket resulterar i allvarliga
hälsoproblem. Fetma leder ofta till ansamling av fett i levern som
har visat sig ha flera skadliga konsekvenser.

De senaste årens forskning har visat att ansamling av fett i levern
har en direkt effekt på utvecklingen av typ 2-diabetes och genom att
sänka mängden kroppsfett med hjälp av obesitaskirurgi eller extrem
bantning kan normalisering av diabetiska symptom och långsiktig
remission i typ 2-diabetes uppnås. Oberoende studier visar också att
obesitaskirurgi, gastric banding och kalorireducerad diet leder till
remission av typ 2-diabetes till normal metabolisk kontroll och
insulinutsöndring. Observation och insikter i de underliggande
patofysiologiska mekanismerna (inklusive leverns och bukspottkörtelns
beteende) under remission av typ 2-diabetes har lett till
utformningen av den så kallade "twin cycle hypothesis of the etiology
and pathogenesis of type 2 diabetes":

"The accumulation of fat in liver and secondarily in the pancreas will
lead to self-reinforcing cycles that interact to bring about type 2
diabetes. Fatty liver leads to impaired fasting glucose metabolism
and increases export of very low density lipoprotein (VLDL)
triacylglycerol, which increases fat delivery to all tissues,
including the islets. The liver and pancreas cycles drive onward
after diagnosis with steadily decreasing ?-cell function. However, of
note, observations of the reversal of type 2 diabetes confirm that if
the primary influence of positive calorie balance is removed, then
the processes are reversible" (Roy Taylor, Diabetes Care, volume 36,
2013).

Obesitaskirurgi som resulterar i cirka 20 kg viktminskning och extrem
bantning har visat sig minska och till och med vända typ 2-diabetes.
Tesofensine har visat sig leda till mer än 15 kg viktminskning hos
många överviktiga patienter och Saniona tror att tesofensine i
kombination med metoprolol (Tesomet) kan orsaka en tillräcklig
minskning av kroppsvikten och i synnerhet leverfett för att
framgångsrikt hantera typ 2-diabetes och därefter godkännas av
tillsynsmyndigheter för denna indikation.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/saniona/r/saniona-far-godkannande-for-att-star...
http://mb.cision.com/Main/11240/9934475/488712.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.