Du är här

2018-07-26

SEDANA MEDICAL: FÅR GODKÄNNANDE ÅTERUPPTA FAS 3-STUDIE

STOCKHOLM (Direkt) Sedana Medical har fått godkännande för att fullt ut
återuppta fas 3-studien av Isoconda.

Det framgår av ett pressmeddelande.

I början av april i år begränsades studien av en central etisk kommitté i
Tyskland. Nu får Sedana återgå till ursprungligt studieprotokoll efter vissa
förtydliganden, heter det vidare.

"Dessa ändringar består huvudsakligen av förtydliganden i protokollet kring
patienterna och samtyckesproceduren. Det nya protokollet har också godkänts
av de inspektörer som tidigare var kritiska, samt av den tyska
läkemedelsmyndigheten", framgår i pressmeddelandet.

Sedana Medical bedömer att det kommer att kunna kommunicera resultatet från en
kommande interimsanalys för studien före utgången av 2018. Denna analys ska
avgöra hur många patienter som slutligen behövs för att visa efterfrågade
resultat i syfte att sedan ansöka om ett marknadsförings-godkännande av
Isoconda i Europa.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 79 00 http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.