Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-08

SEDANA MEDICAL: FÄRRE PATIENTER ÄN VÄNTAT BEHÖVS I STUDIE (NY2)

(tillägg: intervjukommentarer från vd i stycke 6-11)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Interimanalysen för Sedana Medicals
registreringsgrundande fas 3-studie kring läkemedelskandidaten Isoconda
(isofluran) visar mindre variationer i effekt än förväntat och studien kommer
därför bara att behöva omfatta totalt 300 patienter istället för initialt
uppskattade 550 patienter.

Det uppger Sedana Medical i ett pressmeddelande.

"Det här är mycket positiva nyheter. Interimanalysen visar på en låg
standardavvikelse i primärvariabeln, andel tid med adekvat sedering, det vill
säga effekten av Isoconda och propofol. Det betyder att vi kommer behöva
inkludera färre patienter i studien för att visa samma effekt än vi initialt
uppskattade", säger Christer Ahlberg, vd för Sedana Medical, i
pressmeddelandet.

Studien syftar till att få Isoconda godkänd för inhalationssedering inom
intensivvården i Europa.

"I nuvarande inklusionstakt är vår bedömning att vi kan inkludera sista
patienten i studien runt årsskiftet 2019/2020, vilket innebär att vi räknar
med att lämna in ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16
europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha
ett europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021", fortsätter
Christer Ahlberg.

Sedana-chefen uppger för Nyhetsbyrån Direkt att bolaget tidigare har indikerat
att ansökan om marknadsgodkännande väntades lämnas in under första halvåret
2020. Nu är planen sommaren 2020.

"I den senaste planläggningen ligger det ungefär i linje, eller något
fördröjt, men samtidigt har vi inte vetat exakt hur det här skulle se ut
tidigare. I den plan vi nu har lagt upp har vi tagit lite mer luft i
marginalerna för vi kände att det var ett väldigt positivt utfall och då ska
vi säkerställa att vi håller tidsplanerna", säger Christer Ahlberg som
beskriver den nya tidsplanen som på gränsen till försiktig.

"Utfallet av interimanalysen blev å andra sidan så bra den kunde bli",
tillägger Sedana Medical-chefen.

"Om det är en liten variation är det ju sannolikt att Isoconda och propofol
ligger ganska nära varandra i effekt, men det finns ju möjliga felkällor",
säger Christer Ahlberg som konstaterar att man inte kan säga något med
säkerhet än.

Han uppger dock att han känner sig mer konfident på utfallet utan att
egentligen ha sett något resultat, mer än variationsdatan.

"Det råder fortfarande osäkerhet, men det är väldigt positivt att det är låg
variation", resonerar han.

Utöver den europeiska registreringen kommer Isoconda-studien att utgöra en
central del i registreringsansökan i USA och andra marknader.

"Interimanalysen är en milstolpe och vi kan nu arbeta vidare med studien i
snabb takt. Vi har idag 201 patienter inkluderade i studien och vi arbetar
med att addera ytterligare centra för att säkerställa snabb progress av
studien", säger Peter Sackey som är medicinsk chef för bolaget i
pressmeddelandet.

Sedana Medicals aktie handlas på First North.

Klockan 10.30 på fredagsförmiddagen håller Sedana Medical en telefonkonferens.

Nu räknar ni med att lämna in ansökan om marknadsgodkännande sommaren 2020.

---------------------------------------
Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.