Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-04-12

SEDANA MEDICAL: FDA-MÖTE BEKRÄFTAR KRAVBILD FÖR GODKÄNNANDE

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical uppger att amerikanska FDA vid
ett möte varit positiva till registreringen av Osoconda och Anaconda som en
kombinationsprodukt i USA.

"Sedana Medical har därmed en klar bild av vad som behöver göras för att uppnå
ett marknadsföringsgodkännande i USA. Mötet bekräftade också Sedana Medicals
uppskattning om tiden och kostnaden för ett USA-godkännande som väntas kunna
ske år 2024", skriver Sedana.

Eftersom läkemedelssubstansen isofluran funnits i årtionden har FDA accepterat
att Sedana Medical tar en väg till registrering som tillåter användandet av
tidigare insamlade data. Eftersom registreringskraven skärpts under åren som
gått sedan isofluran först registrerades behöver Sedana Medical fylla vissa
luckor i nuvarande dokumentation och lägga till fler data som ska godkännas
av FDA; bland annat toxikologiska djurstudier och en human
factors-validering. Sedana Medical kommer också att behöva göra två kliniska,
randomiserade och dubbelblinda studier.

Patientantalet som behövs för båda studierna tillsammans är samma som Sedana
Medical initialt hade som krav i den europeiska studien, det vill säga
300-550 patienter. Dessa patienter kommer också att ingå i en
säkerhetsdatabas om 500 isofluran-patienter som är ett krav från FDA.

"Kraven ligger i linje med vad vi trodde. Sätter man kraven i relation till
marknadspotentialen på 6 - 15 miljarder kronor så känns det riktigt bra. Även
om vi trodde oss ha en bra bild av vad FDA skulle kräva är det oerhört
tillfredsställande att ha fått den bilden bekräftad", säger Christer Ahlberg,
vd för Sedana.

Bolaget kan nu arbeta vidare enligt fastlagd plan både för Europa och USA.

"Vi avser att sätta upp ett bolag i USA för att själva kunna genomföra arbetet
med studier, registrering och market access. Runt år 2022 beslutar vi om vi
avser att lansera själva eller tillsammans med lokal partner", säger Christer
Ahlberg.

---------------------------------------
Kristine Trapp +46 8 5191 7927

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.