Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-13

Sedana Medical: Sedana Medical AB (publ), kvartalsrapport 3, 2019

Stark försäljningstillväxt och allt närmare registrering

Finansiell sammanfattning, juli-september

· Nettoomsättningen för tredje kvartalet uppgick till 16 416 (12
682) KSEK vilket motsvarade en ökning med

29% jämfört med motsvarande period 2018.
· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -4
029 (-964) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA

marginal om -25% (-8%).
· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till-5 093
(-2 051) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal

om -31% (-16%).
· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -3 913 (-301) KSEK.

· Kassaflödet från investeringar uppgick till -12 733(-8 502) KSEK.
· Totala kassaflödet uppgick till -15 250 (-6 390) KSEK.
· Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 122 152 (175 151)
KSEK.

Finansiell sammanfattning, januari-september

· Nettoomsättningen för kvartal 1-3 uppgick till 51 589 (42 654)
KSEK vilket motsvarade en ökning med 21% jämfört med motsvarande
period 2018.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -9
000 (-2 758) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -17% (-7%).

· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -12 130
(-5 788) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om

-24% (-14%).
· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -7 840 (-1 511) KSEK.

· Kassaflödet från investeringar uppgick till -36 829 (-21 696)
KSEK.

· Totala kassaflödet uppgick till -37 386 (89 655) KSEK.
Väsentliga händelser under perioden

· Sedana Medical ingick ett distributionsavtal med den indiska
distributören Hansraj Nayyar Medical. Försäljning inleds under hösten
och en registreringsprocess inleds parallellt. Hansraj Nayyar har
förbundit sig till en första ramorder på

25 000 euro. Den indiska marknadspotentialen för sedering inom
intensivvård uppskattas till omkring två miljoner sederingsdygn
årligen.

· Sedana Medical erhöll godkännande av det europeiska
certifieringsorganet (notifying body) BSI Group för användning

av AnaConDa på barn. Godkännandet innebär också att AnaConDa kan
användas på patienter med gravt nedsatt lungfunktion.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Sedana Medical genomförde en riktad nyemission av 2 896 000
aktier. Teckningskursen för aktierna i den riktade nyemissionen
uppgick till 129,50 SEK per aktie. Genom den riktade nyemissionen,
som var flera gånger övertecknad, tillfördes Sedana Medical 375
miljoner SEK före transaktionskostnader. Investerare i nyemissionen
utgjordes av ett antal svenska och internationella institutionella
investerare, däribland AXA IM, Handelsbanken Fonder, Joh. Berenberg
Gossler & Co. KG (Berenberg), Swedbank Robur, Tredje AP-fonden och
Öhman Fonder.

· Sedana Medical delfinansierar världens största multicenterstudie
med AnaConDa i Frankrike genom att förse prövarna med AnaConDa och
tillbehör. Studiens primära syfte är att visa att inhalationssedering
med AnaConDa har lungprotektiva egenskaper, ger förkortad
ventilatortid och högre överlevnad hos svårt lungsjuka
intensivvårdspatienter.

· Sedana Medical lämnar inte längre resultatmål för tiden fram till
registrering av IsoConDa i Europa samt förtydligar att
försäljningsmålet på 500 miljoner kronor tre år efter den europeiska
registreringen endast gäller för Europa. Försäljningen utanför Europa
tillkommer utöver detta mål.

· Sedana Medical AB (publ)'s styrelseledamot Michael Ryan har valt
att avgå per 12 november 2019. Valberedningen i Sedana Medical kommer
att påbörja arbetet att hitta en efterträdare.

VD har ordet

VÅRT TREDJE KVARTAL har varit intensivt, både när det gäller den
kliniska utvecklingen och förberedelserna inför vår europeiska
lansering. I kvartalet har vi även gjort framsteg i Asien genom ett
distributionsavtal i Indien. Försäljningsmässigt var tredje kvartalet
ett bra kvartal med en tillväxt om 29 procent.

De viktigaste framstegen i kvartalet har framförallt gjorts inom den
kliniska utvecklingen och jag vill speciellt lyfta fram arbetet med
den europeiska studien. Rekryteringen rullar på och arbetet med att
sammanställa och konsolidera resultaten har inletts. Tack vare de tre
slovenska klinikerna som inkluderades i augusti/september beräknar vi
kunna slutföra studien enligt plan under december 2019 eller under
januari 2020. I och med det kommer vi att kunna kommunicera de
övergripande resultaten cirka 3 månader efter sista rekryterade
patient. Vi kommer att kunna lämna in vår ansökan om ett
marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16 europeiska länder i en första
registreringsrunda och troligen kan vi ha ett europeiskt
marknadsgodkännande under andra halvan av 2021.

När det gäller arbetet inför vår pediatriska studie har det fortlöpt
bra under kvartalet. Den viktigaste milstolpen är att vi fick
AnaConDa godkänd för användning på barn, vilket är en förutsättning
för att sätta igång studien 2020. Godkännandet innebär också att
AnaConDa kan användas på patienter med gravt nedsatt lungfunktion och
sammantaget betyder det att vi inte har några inskränkningar vad
gäller användningen av AnaConDa vilket gör att vi kan nå hela
marknaden för mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter. Den
pediatriska studien säkerställer en fullständig registreringsansökan
och därmed tio års marknadsexklusivitet i EU. Vi gläds dessutom åt
att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA vill att
studieprotokollet är upplagt för att visa att inhalationssedering via
AnaConDa är bättre än midazolam, dagens standardbehandling för barn.
Det vill säga vår terapi kan utvärderas för att bli en
förstahandsbehandling.

Vi har också haft de första mötena med prövarna i den pediatriska
studien. Vid dessa prövarmöten gås studieprotokollet igenom och
diskuteras för att engagemanget från prövarna ska bli så stort som
möjligt. På sitt sätt sammanfaller våra kliniska aktiviteter med våra
kommersiella. Att starta den pediatriska studien i flera länder kan
ses lite som en förlansering. Vi har närmre 20 kliniker i Tyskland,
Sverige, Frankrike och Spanien där vi räknar med att kunskapen och
intresset för att använda vår terapi kommer att vara stort vid tiden
för lansering.

När det gäller vårt kommersiella arbete ökar vi nu tempot och
utvecklar våra medicinska, sälj- och marknadsavdelningar för att
förbereda lanseringen av IsoConDa med egen försäljningsorganisation i
de största europeiska marknaderna. Det är den främsta anledningen
till att kostnaderna ökar under kvartalet. I kvartalet hölls bland
annat ett första stort engelskt seminarium i Birmingham. Det var
mycket välbesökt av blivande kunder. Cirka 70 läkare och annan
vårdpersonal avsatte en hel dag för att höra om fördelarna med
inhalationssedering. Genom seminariet satte vi på allvar igång vårt
arbete i Storbritannien och dessutom fortsätter vi att medverka vid
stora internationella kongresser. I kvartalet medverkade vi bland
annat på ESICM i Berlin, en av världens största
intensivvårdskongresser.

Efter kvartalets utgång gjorde vi en framgångsrik riktad nyemission om
375 miljoner kronor före kostnader. Pengarna kommer framförallt att
användas för att finansiera vägen till ett marknadsgodkännande av
AnaConDa och IsoConDa i USA. Kombinationsregistreringen av AnaConDa
och IsoConDa inkluderar aktiviteter såsom två kliniska studier om
totalt cirka 500 patienter, human factors valideringsprogram,
toxicitetsstudier, säkerhetsdatabas, anpassning av den europeiska
pediatriska studien till FDA:s krav samt ansökan för
marknadsgodkännande (NDA).

Vi har under kvartalet kommit igång med human factors
valideringsprogrammet tillsammans med Harvard och räknar med att det
kommer att vara slutfört sommaren 2020. När det gäller
toxicitetsstudierna har vi inlett förberedande undersökningar och
räknar med att även dessa ska vara klara sommaren 2020. Detta gör att
vi planerar att skicka in vår IND-ansökan till FDA i fjärde kvartalet
2020 så att vi kan inleda kliniska studier under 2021. Vi har redan
börjat hitta kliniker som vill samarbeta med oss och arbetar också
tätt med advisory boards på respektive klinik. Vår ambition är att ha
bra geografisk spridning på våra amerikanska kliniker för att på så
sätt säkerställa de kommersiellt viktiga regionerna. Planen är att nå
ett USA-godkännande 2024 och runt 2022 kommer vi att besluta huruvida
vi ska lansera själva eller tillsammans med lokal partner.

Efter kvartalets utgång meddelade vi även att vi delfinansierar
studien SESAR, världens största multicenterstudie, med AnaConDa.
Syftet är att visa att inhalationssedering med AnaConDa har
lungprotektiva egenskaper. Studien omfattar 700 patienter och har
potential att dramatiskt förändra synen på inhalationssedering i
förhållande till intravenös sedering. Studien genomförs i Frankrike
och sponsras till större delen av det franska hälsoministeriet samt
EU, vilket vi i sig anser vara en enorm framgång för vår terapi. Om
studien ger stöd åt hypotesen att inhalationssedering via AnaConDa
har terapeutiska effekter, leder till kortare ventilatorbehandling
och högre överlevnad så kommer det att vara ett viktigt genombrott
för svårt lungsjuka IVA-patienter världen över.

Utöver vår ambition om att växa 20% per år innan registreringen av
IsoConDa i Europa har vi tidigare också sagt att vi ska leverera ett
EBITDA resultat som inte är signifikant negativt. I takt med att
registreringen kommer närmare har dock arbetet med att bygga upp en
större medicinsk, sälj- och marknadsorganisation i och utanför Europa
intensifierats och vi lämnar inte längre någon resultatprognos för
tiden innan registrering. Vi förtydligar att vårt omsättningsmål på
500 miljoner kronor samt EBITDA marginalmålet om cirka 40 procent tre
år efter Europaregistreringen av IsoConDa endast gäller för Europa.
Försäljningen utanför Europa, som tex. Kina och Japan är inte
inkluderad i detta mål och vi lämnar i dagsläget inga prognoser för
dessa marknader.

Sammanfattningsvis summerar vi ytterligare ett starkt kvartal som tar
oss närmare våra mål; att registrera IsoConDa i Europa andra halvåret
2021, att erhålla marknadsgodkännande i USA 2024 och att etablera oss
i de stora marknaderna i Asien. Målen är ett första steg mot vår
vision att göra inhalationssedering med AnaConDa och IsoConDa till en
standardbehandling för mekaniskt ventilerade patienter inom
intensivvården i hela världen. Vår uppskattning av den totala
marknadspotentialen för inhalationssedering inom intensiv...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.