Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-12

Sensoris marknadsförbud för tinnitusplåster kan bli aktuellt i Turkiet - bolaget överklagar

Läkemedelsverkets marknadsförbud för Sensoris plåster mot tinnitus,
Antinitus, kan även komma att gälla i Turkiet, varifrån bolaget nyligen
fått en order värd 50 000 euro. Bolaget har dock överklagat
marknadsförbudet till Förvaltningsrätten som nu ska avgöra ärendet.

Läkemedelsverket beslutade i slutet av oktober att lägga marknadsförbud på
Antinitus med anledning av att myndigheten anser att framlagda
studieresultat inte kan styrka produktens effekt. Myndigheten hotar att ge
bolaget vite på 170 000 kronor om produkten släpps ut på på den svenska
marknaden, ett vite som kan dömas ut varje gång förbudet överträdes, enligt
dokument från Läkemedelsverket.

Sensori uppger att bolaget inte har någon försäljning på den svenska
marknaden utan fokuserar på Mellanöstern, Asien och Nordamerika. Bolaget
fick i slutet av oktober en order värd 50 000 euro från den turkiska
partnern Nep Pharma, med planerad leverans i november.

Marknadsförbudet har i dagsläget inte vunnit laga kraft eftersom att
Sensori överklagat, men väljer Förvaltningsrätten att gå på
Läkemedelsverkets linje kan det även gälla utanför EU, däribland Turkiet,
enligt Läkemedelsmyndigheten.

- Läkemedelsverkets rättsenhet har varit i kontakt med en person på
EU-kommissionen och fått beskedet att ett medlemslands beslut om att en
medicinteknisk produkt inte får släppas ut på den gemensamma marknaden även
omfattar de turkiska och schweiziska marknaderna, kommenterar Rikard
Owenius, handläggare på Läkemedelsverket, för Finwire.

Enligt handläggaren har EU olika typer av avtal med Schweiz och Turkiet som
i många avseenden kan sägas integrera dem i EU:s inre marknad för
medicintekniska produkter, vilket innebär att de, på samma sätt som
medlemsstaterna, förväntas att agera gentemot produkter som inte uppfyller
kraven.

- Det skall därför i princip inte vara några skillnader mot medlemsstaterna
i detta hänseende, säger han.

Sensori håller inte med i Läkemedelsverkets tolkning och har överklagat
förbudet till Förvaltningsrätten i Uppsala. Bolagets vd Torbjörn Kemper
vill inte ge några kommentarer i och med att det är en pågående process.

- Det vore direkt olämpligt av mig att spekulera hur Läkemedelsverket
kommer att agera beroende på utfall i Förvaltningsrätten. Jag vill betona
att Läkemedelsverkets beslut ej har vunnit laga kraft, skriver han i ett
mejl.

Vad gäller den turkiska marknaden påpekar Torbjörn Kemper att bolaget har
avtal med en lokal distributör som tar hand om alla ärenden lokalt med
registrering och lokala myndighetskontakter.

Sensori arbetar nu med att lämna in ett yttrande till Förvaltningsrätten.

Anna Sundström
anna.sundstrom@finwire.se
Nyhetsbyrån Finwire

Författare Finwire Smallcap

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.