Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-10-18

Senzime: Senzime erhåller FDA godkännande

Pressmeddelande: Uppsala, 18 oktober, 2019. Senzime AB (publ) meddelar
idag att bolagets medicintekniska system för övervakning av
neuromuskulär blockad, TetraGraph, erhållit 510(k) godkännande av den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Godkännandet ger tillstånd att
marknadsföra och sälja TetraGraph på den amerikanska marknaden.

[image]

"FDA-godkännandet är ett stort genombrott för Senzime och ger oss
möjlighet att påbörja försäljning på världens största marknad.
Behovet av neuromuskulär monitorering är mycket stort i USA och vi
ser nu fram emot att vara drivande i att minska narkosrelaterade
komplikationer för miljontals patienter", säger Pia Renaudin, VD för
Senzime AB.

Bolaget har under hösten påbörjat rekrytering av chef för USA-kontoret
samt etablering av ett dotterbolag. Försäljningen kommer att ske
såväl i egen regi som via lokala distributörer och säljstart beräknas
redan i början av 2020.

Över 70 miljoner patienter genomgår årligen kirurgi där man använder
både narkos och muskelrelaxerande läkemedel och forskning har visat
att över 30 procent drabbas av postoperativa komplikationer om
objektiv patientövervakning saknas. TetraGraph är ett unikt digitalt
system som stimulerar en perifer nerv och mäter, analyserar och visar
muskelfunktionen i realtid hos kirurgiska patienter som får
neuromuskulära blockerande läkemedel NMBA som en del av deras
generella narkos. Systemet har utvecklats för att bidra till färre
postoperativa komplikationer.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Pia Renaudin, verkställande direktör

Tel: +46 70-813 34 17, e-post: pia.renaudin@senzime.com

TILL REDAKTÖRERNA

Om Senzime

Senzime utvecklar och marknadsför system, drivna av unika algoritmer
och sensorer, för att följa patienters nervsystem och elektriska
impulser - inför, under och efter operation. Bolagets lösning heter
TetraGraph, ett medicintekniskt system som digitalt och kontinuerligt
mäter graden av neuromuskulär blockad i patienten. Målet är
förbättrad klinisk precision och förenklad hantering i vården. Genom
att förebygga komplikationer och möjliggöra för vårdpersonal att
följa vårdens riktlinjer och läkemedelsrekommendationer bidrar
TetraGraph till kortare sjukhusvistelser och lägre vårdkostnader - i
en värld där alla vaknar upp säkert efter operation. Visionen är en
värld utan narkosrelaterade komplikationer. Senzime verkar på växande
marknader som idag enbart i Europa och USA värderas till över 10
miljarder SEK. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth
Market (ticker SEZI). FNCA, +46 (0)8-528 00 399, info@fnca.se, är
Certified Adviser för Senzime. www.senzime.com

Denna information är sådan information som Senzime AB är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för
offentliggörande den 18 oktober 2019, 22:00.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/senzime/r/senzime-erhaller-fda-godkannande,c2...
https://mb.cision.com/Main/11572/2936252/1125911.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.