Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-09-05

SOBI: GRÖNT LJUS FRÅN FDA OM ÄNDRAD DOSERING ORFADIN (NY)

(Lägger till: två sista styckena)

STOCKHOLM (Direkt) Sobi har fått godkännande från den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA, för en reducerad doseringsfrekvens av Orfadin
från två gånger till en gång dagligen för patienter som är fem år eller
äldre.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet baseras på resultaten från en klinisk studie på 16 personer med
ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), där man under fyra veckors tid jämförde
dosering två gånger dagligen med en gång dagligen.

Doseringsfrekvensen en gång dagligen godkändes även av EU-kommissionen i
början av året.

"Vi är mycket glada över att få FDA:s godkännande för den nya
doseringsfrekvensen för Orfadin. Orfadin är den första nitisinonprodukten som
godkänts för dosering en gång per dag i USA. Detta är ett viktigt steg mot
minskad behandlingsbörda för personer som lever med HT-1 och är i linje med
Sobis införande av Orfadin 20 mg kapslar och Orfadin oral suspension", säger
Milan Zdravkovic som är Chief Medical Officer och Head of
Research&Development på Sobi.
---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 5191 7910, http://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.