Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-07-24

SOBI: NEGATIVT CHMP-UTLÅTANDE EMAPALUMAB, ANÖKER OM NY PRÖVNING

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sobi kommer att ansöka om förnyad prövning av emapalumab i Europa efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) på fredagen rekommenderat att avslå godkännande för försäljning av preparatet för behandling av primär HLH hos barn under 18 år i Europa.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Då emapalumab tillgodoser ett stort medicinskt behov för en patientpopulation som saknar godkänd behandling inom Europa, kommer Sobi att begära att CHMP gör en förnyad prövning av emapalumab. Ett utlåtande väntas i slutet av 2020", skriver bolaget.

Primär HLH (hemofagocyterande lymfohistiocytos) är ett sällsynt syndrom som vanligtvis visar sig i spädbarnsåldern men kan även uppträda hos vuxna, och är förknippat med hög sjuklighet och dödlighet.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.