Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-08

Spago: Spago Nanomedical delårsrapport januari - september 2017

Perioden januari - september i sammandrag

· Periodens resultat uppgick till -6 514 Kkr (-5 664 Kkr).
· Resultatet för kvartalet uppgick till -1 977 Kkr (-1 324 Kkr)
· Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,76 kr (-0,70
kr)

· Likvida medel för bolaget uppgick vid utgången av perioden till 2
201 Kkr (21 538 Kkr)

Viktiga händelser under perioden

· Ny patentansökan avseende SpagoPix med förbättrat ytskikt har
lämnats in

· Produktpatent för SpagoPix godkänt i Japan
· SpagoPix visar lovande resultat i toxikologiska pilotstudier
· Anna Sundlöv föreslås till styrelsen
· Avtal med Charles River Laboratories för prekliniska studier av
SpagoPix

Under kvartalet

· Avtal med Antaros Medical för inledande design av klinisk studie
med SpagoPix

· Det regulatoriska prekliniska programmet har inletts enligt plan
· SME status hos EMA erhållen
· Styrelsen beslutar om företrädesemission inför kliniska studier
· Den extra bolagsstämman godkände företrädesemissionen samt
ändringar av bolagsordningen i enlighet med styrelsens förslag

Viktiga händelser efter perioden

· Emissionen övertecknades och Spago tillförs cirka 48,7 MSEK före
avdrag för emissionskostnader

VD har ordet

Den nyligen genomförda emissionen övertecknades och det känns mycket
bra med ett sådant förtroende för bolaget. Finansiering fram till
inledningen av klinisk utvecklingsfas för SpagoPix är därmed säkrad
och vi inriktar oss nu med full kraft på att förbereda den första
kliniska studien, samtidigt som vi ökar utvecklingstakten i Tumorad®
mot preklinisk proof-of-concept.

Förberedelsearbetet för den första kliniska studien är i full gång och
utgår ifrån att så tidigt som möjligt generera effektdata, det vill
säga MR-bilder, i en lämplig patientgrupp De prekliniska
säkerhetsstudierna inom SpagoPix-projektet fortskrider väl och
resultaten från de första studierna ligger i linje med vad vi
tidigare sett i pilotstudier. Produktkandidaten SN132D uppvisar inga
tecken på genotoxicitet och säkerhetsmarginalen mot förväntad klinisk
dos är god.

I linje med vad som tidigare kommunicerats lägger vi successivt mer
resurser på Tumorad® efterhand som vi låter mer av arbetet inom
SpagoPix ske hos externa aktörer. Tumorad®-partiklar med lovande
egenskaper testas nu löpande i in vivo-studier för att öka takten i
utvecklingsarbetet mot prekliniska proof-of-concept studier.

Vi har under året tagit flera viktiga steg framåt och är på en tydlig
väg mot klinisk utveckling. Därmed har vi ytterligare stärkt
förutsättningarna för att skapa betydande värden för aktieägarna
framöver.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och
behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktad på projekten SpagoPix och
Tumorad®.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk
resonanstomografi (MR) genom selektiv visualisering av tumörer och
metastaser. Bättre MR-bilder ger ökad chans till effektiv behandling
för patienten.

Tumorad ®är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva
isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på bolagets egenutvecklade nanomaterial och en
vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, "Enhanced
Permeability and Retention" (EPR). EPR-effekten uppstår genom att
kärlbädden i cancertumörer är porös och släpper igenom partiklar och
molekyler under en viss storlek som därmed ansamlas i tumörvävnaden.
Denna egenskap utnyttjas för diagnos och bekämpning av cancer med
hjälp av nanomedicin.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har, med produktkandidaten SN132D, potential att avsevärt
förbättra visualisering av tumörer jämfört med konventionella
MR-kontrastmedel. De nanopartiklar som utvecklats av Spago
Nanomedical ger en hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassade
för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer ("passive tumor
targeting") via EPR-effekten. Dessa egenskaper innebär att man kan få
MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande
vävnad och därmed bättre möjligheter att med hög specificitet
upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att
SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med färre falska positiva
svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som
leder till både onödigt lidande för patienten och ökade kostnader för
följdundersökningar.

SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som
finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR-kontrastmedel och
som har visat sig kunna ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även
långt efter användandet av sådana kontrastmedel (Kanda et al., 2014,
Radiol. 270: 834-841; McDonald et al., 2015, Radiol. 275: 772-782).
Nyligen aviserade den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) att man
avser dra tillbaka tre produkter från EU-marknaden och kraftigt
inskränka användningen av en fjärde produkt. Den amerikanska
läkemedelsmyndigheten (FDA) har hittills gjort bedömningen att dessa
fyra ska ha fortsatt tillstånd att säljas i USA, men att en utökad
varningstext som påpekar att de ska användas restriktivt ska åtfölja
dem. Myndigheterna bevakar även fortlöpande säkerheten och risken för
biverkningar hos dessa kontrastmedel.

SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn), ett naturligt
förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många livsmedel.
Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt unikt
kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra
möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,2
miljarder USD, med en årlig tillväxt på cirka 4 procent (Global Data
2016). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40
procent av totalvärdet. Den totala marknaden utgörs i stort av åtta
produkter med liknande egenskaper avseende uppbyggnad och verkan. Ett
kontrastmedel som till skillnad från nuvarande medel är
tumörselektivt, har hög relaxivitet, och är fritt från Gd har
potential att ta en väsentlig del och expandera marknaden för
kontrastmedel inom MR-baserad tumördiagnostik.

Status

Spago har tagit fram ett nanomaterial med kemisk-fysikaliska
egenskaper som lämpar sig väl för användning som tumörselektivt
kontrastmedel. Nanopartiklarna med sina olika komponenter
(polymerkärna, mangan, och ytskikt) har visat goda resultat i
effektstudier med MR liksom i studier av tolerabilitet och omsättning
i kroppen.

Produktkandidaten SN132D har verifierats i pilotstudier bestående av
in vivo-tester inkluderande akut och sub-akut toxikologi vid olika
doser med tillhörande analyser av såväl hematologiska faktorer som
histologiska prover från vitala organ. De sammantagna resultaten från
dessa prekliniska tester visade att SN132D med säkerhet kan ges i
doser som med bred marginal överstiger den förväntade kliniska dosen.
SN132D har även pilottestats i ett cellbaserat system för
mutagenicitet, det s.k. Ames test, som visade signifikant frånvaro av
genotoxicitet.

Processen för tillverkning av SpagoPix-material har skalats upp och
optimerats med avseende på utförande, kvalitet och utbyte.
Tillverkningen av SN132D för att försörja det prekliniska programmet
och för att generera kompetens inför överföring av produktionen till
en industriell GMP-tillverkare avslutades under sommaren.
Säkerhetsstudier med tillhörande analyser inleddes därefter enligt
plan och genomförs nu hos Charles River Laboratories i Frankrike,
Skottland och Nederländerna. Inledande preliminära resultat är i
linje med tidigare observationer i pilotförsök. Ytterligare resultat
från det prekliniska programmet förväntas löpande under återstoden av
året.

Processen för upphandling och teknologiöverföring till industriell
kontraktstillverkare för GMP-tillverkning av material för kliniska
studier pågår. Ambitionen är att sluta avtal med en aktör som har
erfarenhet av tillverkning av nanomaterial och med resurser för
tillverkning och fyllning i tillräcklig skala för att försörja
åtminstone hela den första kliniska studien.

Planering för den första kliniska studien med SN132D pågår. En synops
till ett studieprotokoll har tagits fram och utgör nu underlag för
upphandling av CRO-tjänster för vidare förberedelser och genomförande
av studien. Det primära syftet med den första kliniska prövningen
blir att ta MR-bilder på tumörer hos cancerpatienter för att generera
preliminär proof-of-concept i människa.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad®-projektet är inriktat på tumörselektiv och intern
strålbehandling av cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper)
bundna till Spagos unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling
av spridd cancer är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När
det gäller spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi
och cytostatika sällan botande och ofta behäftade med allvarliga
biverkningar och nedsatt livskvalitet, varför behovet av
behandlingsalternativ är mycket stort.

Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement
till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer, men även
för primär cancer som av olika anledningar inte går att behandla
effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals)
förväntas öka de närmaste åren. Ett fåtal läkemedel används kliniskt
men flera nya läkemedel inom denna sektor är under utveckling. Det
senaste tillskottet bland denna typ av läkemedel är Xofigo, en
substans baserad på isotopen radium-223 för behandling av män med
prostata cancer och metastaser i skelettet.

Behandlingen med radioaktiva läkemedel förväntas öka både som
komplement till kirurgi och cytostatika men även som första
behandlingsalternativ.

Status

Spagos nanopartiklar kan på ett kontrollerat sätt laddas med olika
isotoper under kliniskt relevanta betingelser så att isotopen förblir
bunden till nanopartiklarna i kontakt med blodplasma. Utvecklingen av
Tumorad® kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt
egenskaper för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och
minimal påverkan på vitala organ.

Optimering av nanomaterialet med avseende på att uppnå bästa möjliga
cirkulationstid i kroppen pågår. Detta innefattar karakterisering in
vitro och in vivo av egenskaperna hos partiklar med några olika
varianter av ytmaterial (PEG-coating) och innefattar även hur man
kemiskt monterar coatingen på Tumorad®-partiklarna för att få en
optimal storlek och stabilitet i det slutliga materialet.

För närvarande testas nanopartiklar med lovande egenskaper i in...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.