Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-11-08

SpectraCure: Kvartalsrapport för tiden 2017-07-01 till 2017-09-30

Perioden 2017-07-01 - 2017-09-30 (3 mån)

Nettoomsättning: 77 806 kr (29 770 kr)
Resultat efter finansiella poster: -2 159 441 kr (-1 613 620 kr)
Resultat per aktie: -0,04 kr (-0,05 kr)
Soliditet: 89,8% (88,9%)

Perioden 2017-01-01 - 2017-09-30 (9 mån)

Nettoomsättning: 206 598 kr (149 915 kr)
Resultat efter finansiella poster: -6 097 753 kr (-4 961 570 kr)
Resultat per aktie: -0,11 kr (-0,17 kr)
Soliditet: 89,8% (88,9%)

Definitioner:

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 56 591 520 aktier
per 2017-09-30 (få 29 986 979 aktier)

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2017

· SpectraCure har beviljats bidrag för forskning och utveckling
kopplat till EU:s ramprogram för forskning och innovation, Horizon
2020. Programmet är riktat mot små och medelstora forskningsföretag
och omfattar 500 000 kr i fas 1. Detta är ämnat att finansiera en
förstudie för utveckling av nästa generation av SpectraCures teknik
för fotodynamisk tumörbehandling av återfall i prostatacancer.
Förstudien skall utföras under sex månader.

· I den pågående fas I studien har den, inom ramen för studiens
protokoll, högsta och slutliga läkemedelsdosen uppnåtts för den
tredje patienten. Magnetkamerabilder av behandlingsområdet tagna en
vecka efter behandlingen av den patient som behandlats med den högsta
dosen tyder på att behandlingen haft avsedd effekt. Bilderna uppvisar
en tydlig och avsedd förändring i prostatakörteln och tumörområdet
som följd av PDT-behandlingen.

· SpectraCure presenterade företagets IDOSE-teknik den 8 september
2017 vid en vetenskaplig konferens som organiserades av European
Society for Photobiology (ESP) i Pisa, Italien. I föredraget
presenterades preliminära resultat från den kliniska studien.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· SpectraCure AB har genomfört en konceptstudie för vidareutveckling
av bolagets teknik för behandling av prostatacancer med fotodynamisk
tumörterapi, PDT.

· Vid PhotonicSwedens Workshop on Photonics for Life Science and
Regional Innovation Strategies i Kista den 17 oktober 2017 höll
SpectraCures tekniska chef, Johannes Swartling, ett föredrag om
företaget och de senaste kliniska resultaten.

VD:s kommentar

Nu har årets tredje kvartal gått till ända och det är dags att summera
tiden som varit.

SpectraCure har gjort väsentliga framsteg i sin pågående fas 1-studie
som primärt avser att fastställa säkerhet vid full doseringsnivå. Det
sekundära målet i denna studie är att påvisa terapeutisk effekt. I
september rapporterade vi att full läkemedelsdos uppnåtts och att den
uppföljning som gjorts en vecka efter behandlingstillfället tyder på
terapeutisk effekt. Den senast behandlade patienten hade ett
PSA-värde på 4.9 ng/ml före behandlingen. Vid det senaste återbesöket
efter behandlingen hade PSA sjunkit till 0.3 ng/ml, vilket indikerar
att cancertumören är utslagen. Av fas 1-studien kvarstår ytterligare
uppföljningar och att skala upp doseringen av laserljus. Med positiva
preliminära delresultat för fas 1-studien är SpectraCure nu ett steg
närmare lansering på marknaden.

SpectraCures avsikt är att få PDT-systemet särläkemedelsklassat
(orphan designation). Denna status ger bolaget en snabbare väg till
marknaden i form av underlättade regulatoriska krav på kommande
kliniska studier och mindre storlek på studiepopulationen. De
underlättade kraven reducerar utvecklingskostnaderna och ger
SpectraCure marknadsexklusivitet i tio år i Europa och sju år i USA,
oberoende av patentens löptid.

Det pågår ett intensivt arbete med att få igång kliniska studier vid
ytterligare sjukhus. När detta är på plats kommer
patientrekryteringen kunna öka drastiskt så att målen för fas 2 skall
kunna nås under 2018.

Det långsiktiga målet efter att företagets behandling av återfall i
prostatacancer har erhållit myndighetsgodkännande, är att introducera
SpectraCures unika patenterade teknik, inklusive patientindividuell
behandlingsstyrning med IDOSE-konceptet, som ett alternativ för
förstavalsbehandling vid sidan av kirurgi och strålbehandling.
Potentialen för denna indikation är stor. Omkring 580 000 män
insjuknar i prostatacancer varje år i USA och Europa. Även marknaden
för behandling enbart av återfallspatienter är stor. Efter
strålbehandling drabbas ca 60 000 av dessa patienter av återfall av
cancer, vilket initialt är den målgrupp som SpectraCure vänder sig
till. Med en uppskattad intäkt av ca 35 000 Euro per patient är den
potentiella initiala marknaden därmed värd drygt 2 miljarder Euro.

Vår målsättning är att SpectraCures behandlingsteknik i framtiden även
ska kunna erbjudas till andra cancerindikationer, utöver
prostatacancer. Om så sker utökas marknaden ytterligare.

Dr. Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SpectraCure i korthet

SpectraCure bildades 2003 som ett start-up-bolag från Lunds
universitet och Lunds tekniska högskola. Bolaget är fokuserat på
cancerbehandlingar med medicintekniska system med laserljuskällor som
kopplas till cancertumören med införda optiska fibrer, i kombination
med ett fotoreaktivt läkemedel. Metoden benämns interstitiell
fotodynamisk tumörbehandling, förkortat PDT efter engelskans
photodynamic therapy. Denna behandlingsmetod är lämplig för invärtes
solida tumörer av olika slag, t ex i prostata och bukspottkörtel, men
även andra typer som cancer i huvud- och halsområdet.

SpectraCure har utvecklat ett system, benämnt IDOSE, för
behandlingsplanering och för att leverera laserljusdosen till
cancertumören. Vid behandlingen ges patienten ett läkemedel som
ansamlas i tumören. När cancervävnaden belyses med laserljus av rätt
våglängd aktiveras läkemedlet och slår ut tumören. Proceduren ställer
höga krav på noggrann styrning av laserljusdosen.

SpectraCure har valt behandling av återfall av prostatacancer som
första medicinska indikation. Bolagets teknik bygger på närmare 30
års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk
erfarenhet av PDT-behandlingar vid Lunds universitetssjukhus. Årligen
utförs totalt omkring en miljon PDT-behandlingar av hudtumörer i
världen. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på övervakning av
ett unikt dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som
är egenutvecklad och patenterad, ger möjlighet till säker, exakt och
effektivt styrd PDT-behandling av invärtes solida cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt
invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients
specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att
oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad effekt i
tumören optimeras.

Bolaget har påbörjat en klinisk fas 1-studie som planeras följas upp
av en fas 2-studie. Därefter är det sannolikt att ett samarbetsavtal
med ett större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan
finansiera en fas 3-studie.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutvecklas
löpande). Fyra patienter med prostatacancer har tidigare behandlats i
en pilotstudie, och tre patienter har hittills behandlats i den nya
pågående fas 1-studien. Detta innebär att tolererbarheten hos
patienter, liksom eventuella biverkningar redan i viss omfattning är
kända. Inga större biverkningar har påvisats. Andra fördelar med
tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns - patienter
kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov - samt att
behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k.
särläkemedelsklassning (orphan designation) i kommande kliniska
studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar
som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200
000 i USA. Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:

· Hjälp med utformning av kliniska studier
· Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av
särläkemedlet

· Avgiftslättnader
· Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs- och
läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMA (European
Medicines Agency).

SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som
går under den övergripande benämningen fotosensibiliserare. Bolaget
har valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, med
varumärket Visudyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och
motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns
tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att
verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns
redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att
godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt underlättad jämfört
med om ett sådant godkännande inte hade funnits tidigare.

Teckningsoptioner av serie TO 2

Det fanns 26 493 780 teckningsoptioner av serie TO 2. Varje tvåtal (2)
teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 1,00 kr
mellan den 31januari -28 februari 2018.

Principer för delårsrapportens upprättande

Delårsårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper
som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt
Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd,
rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Delårsårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets
revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bokslutskommuniké för 2017: 2018-02-15

Avlämnande av delårsrapport

Lund, den 8 nov 2017
SpectraCure AB
Styrelsen

För ytterligare information kontakta:
SpectraCure AB publ, VD, Masoud Khayyami, telefon: +46(0) 70 815 21 90

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/spectracure/r/kvartalsrapport-for-tiden-2017-0...
http://mb.cision.com/Main/12618/2385615/748151.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.