Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-05-17

SpectraCure: Kvarttalsrapport 2016

Nettoomsättning : 98 tsek (323 tsek)

Resultatet efter finansiella poster: -1 313 Tsek (-273 tsek)

Resultaten per aktie: -0,044 (-0,017)

Soliditeten uppgick till cirka 94% (93%)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET 2016

Under första kvartalet 2016 har SpectraCure intensivt förhandlat om
detaljerna i avtalen med de sjukhus, Uni- versity of Pennsylvania
Hospital i Philadelphia och Princess Margaret Hospital i Toronto där
studierna skall genomföras.

SpectraCure har ansökt om godkännande av den planerade kanadensiska
kliniska studien hos etikkommittén vid University Health Network
(UHN) i Toronto, Kanada.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i
Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av
återfallscancer i prostata.

Det europiska patentverket har godkänt SpectraCures ansökan om skydd
för SpectraCures teknik som innehåll- er en kombination av en nål och
en optisk fiber som är ihopsatta, avsedd för PDT, laserhypertermi
eller PDT-di- agnostik vid behandling av invärtes cancertumörer.

VD Dr.

Masoud Khayyami

KOMMENTERAR

Under första kvartalet 2016 har vi i bolaget intensivt ar- betat med
att slutföra förhandlingarna med de sjukhus där studierna skall
genomföras, University of Pennsyl- vania Hospital i Philadelphia och
Princess Margaret Hospital i Toronto.

Ytterligare positiva effekter av fotodynamisk tumörte- rapi har
påvisats genom forskare vid Harvard Medical School som har
demonstrerat goda resultat vid can- cerbehandling med PDT. Forskarna
håller nu på att ut- veckla effektivare strategier för att förstärka
effekten. PDT levererat via SpectraCures behandlingsmetod kan både
förstöra cancertumörer och samtidigt aktivera kroppens immunsystem
för att igenkänna och slå ut andra cancerceller i kroppen.

SpectraCures PDT-system som ger en dubbel behand- lingseffekt är
lämplig för invärtes cancertumörer av olika slag, t.ex. i prostata
och bukspottkörtel men även för andra indikationer som cancer i
huvud- och hals- regionen.

Under maj månad har vi i SpectraCure skrivit avtal med University
Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas
1-studie för behandling av återfallscancer i prostata. UHN är
huvudman för kli- niken vid Princess Margaret Hospital där studien
skall utföras. Avtalet är helt i linje med det kliniska program för
utveckling av SpectraCures teknik som tidigare kommunicerats.

Princess Margaret Hospital i Toronto är ett av världens ledande
cancersjukhus och läkarteamet som kommer att arbeta med SpectraCures
studie har varit nära in- volverat i studiens design och upplägg. Ett
tjugotal pa- tienter planeras att behandlas i fas I, och därefter gör
en utvärdering av den dos som är optimal att gå vidare med i en fas
2-studie. Amerikanska FDA och den ka- nadensiska motsvarigheten
Health Canada har sedan tidigare godkänt studieupplägget.

Studien kommer att utföras parallellt vid University of Pennsylvania
Hospital i Philadelphia, USA ("Penn"). Planeringen för Penn fortgår.
Studien i Toronto kan dock starta innan allt är klart vid Penn, så vi
behöver inte vänta på att båda sjukhusen är redo, vilket är en fördel
och sparar oss tid.

Målet med fas 1-studien är att utvärdera SpectraCures
behandlingsteknik för återfall av prostatacancer med så kallad
interstitiell fotodynamisk behandling, PDT. Behandlingen går ut på
att patienten ges ett läkemedel som aktiveras lokalt i prostata av
SpectraCures med- icinska laserenhet, vilket leder till att
tumörvävnaden slås ut.

Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en engångsartikel
som är en del av SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer
med PDT. Den sterila engångsartikeln är en kombinerad införselnål och
op- tisk fiber för att leverera den nödvändiga laserljusdo- sen till
cancertumören.

Den nu patentskyddade tekniken är strategiskt viktig för SpectraCure
eftersom den stärker SpectraCures affärsmodell där vi säljer
behandlingspaket snarare än själva laserinstrumentet. Patentet
garanterar att en- bart SpectraCures sterila engångsartiklar kan
använ- das vid behandling, vilket ger oss möjlighet att fullt ut
kontrollera användning och ersättning av vår teknik.

SpectraCure kommer att genomföra kliniska studier på patienter med
lokalt återkommande prostatacan- cer under 2016.

Vi planerar att kommunicera aktiviteterna i vår Fas 1 studie enligt
följande:

1. Godkänt avtal med Penn och Princess Margaret Hospital.

2. Studiestart, vilket innebär att patientrekrytering har inletts.

3. Behandlingsstart.

Dr Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SPECTRACURE I KORTHET

Medtechbolaget SpectraCure bildades 2003 som en spin- off från Lunds
Universitet. Bolaget är fokuserat på cancer- behandlingar med
medicintekniska system med laserljuskäl- lor och fotoreaktiva
läkemedel. Denna behandlingsmetodik är lämplig för interna solida
tumörer av olika slag, tex pro- stata, bukspottkörtel, men även andra
indikationer som cancer i huvud och hals.

SpectraCure har valt behandling av återkommande prosta- tacancer som
första medicinska indikation. Bolagets teknik bygger på över 25 års
vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk
erfarenhet av mer än 2 700 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds
universi- tetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på
att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombine- rat med
icke-värmande rött laserljus, och övervakas av ett unikt
dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDO- SE, som är
egenutvecklad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt
styrd PDT-behandling av interna soli- da cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt
invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients
specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att
oönskade biverkningar minimeras sam- tidigt som eftersträvad effekt i
tumören optimeras.

Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2.
Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större
läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finan- siera en fas
3-studie.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidare- utvecklas
löpande). Fyra patienter med prostatacancer har behandlats i en
första studie. Detta innebär att tole- rerbarheten hos patienter,
liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga
större PDT-relaterade biverkningar har påvisats. Andra fördelar med
tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns, att patienter
kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov samt att
behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k.
särläkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) i kom- mande
kliniska studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för
sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 indi- vider inom Europa eller
högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:

· Hjälp med utformning av kliniska studier
· Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av
särläkemedlet

· Avgiftslättnader
· Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs- och
läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivi- tet av EMEA
(European Medicines Evaluation Agency).

SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som
går under den övergripande benämningen fotosensibiliserare. Bolaget
har valt att använda det specifi- ka läkemedlet verteporfin, som går
under varumärket Visu- dyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska
FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik
godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack
vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk
indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation.
Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt
lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits. SpectraCure
har re- dan påbörjat processen hos amerikanska FDA för att erhålla
särläkemedelsklassning.

AKTIEN

Aktien i SpectraCure AB listades på AktieTorget den 1 juli 2015.
AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finans- inspektionens
tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral
Trading Facility), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31
december 2015 uppgick antalet aktier i SpectraCure till 29 986 979
aktier.

TECKNINGSOPTIONER AV SERIE TO 1

Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1. Varje tvåtal (2)
teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny ak- tie för 3,00 kr
mellan den 1-30 september 2016.

PRINCIPER FÖR KVARTALSRAPPORTENS UPPRÄTTANDE

Kvartalsrapporten har upprättats enligt samma redovis- ningsprinciper
som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt
Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd,
rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

GRANSKNING AV REVISOR

Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

KOMMANDE FINANSIELLA RAPPORTER

Kvartalsrapport 2, januari-juni: 2016-08-22

Kvartalsrapport 3, januari-september: 2016-11-03

Bokslutskommuniké 2016: 2017-02-17

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 17 maj 2016

SpectraCure AB

Styrelsen

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/spectracure/r/kvarttalsrapport-2016,c2010750
http://mb.cision.com/Main/12618/2010750/516738.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.