Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-25

Swedish Orphan Biovitrum AB: Alprolix® godkänt för behandling av hemofili B i Saudiarabien

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi™)
meddelar idag att den saudiska läkemedelsmyndigheten, Saudi Food &
Drug Authority (SFDA), har godkänt Alprolix® (eftrenonacog alfa) för
behandling av hemofili B.

Alprolix är den första rekombinanta faktor IX
Fc-fusionproteinbehandlingen med förlängd halveringstid som godkänts
för behandling av hemofili B i Saudiarabien.

"Vi är mycket glada att Alprolix nu är godkänt i Saudiarabien. Detta
kommer göra det möjligt för läkare att erbjuda patienter med hemofili
B fler behandlingsalternativ och möjligheten för dem att få nytta av
ett förlängt skydd mot blödningar", säger Ahmad Abu-Dahab, Regional
Director Middle East & Turkey. "Vi kommer nu att fokusera på att
snarast möjligt säkerställa varaktig tillgång till behandling i hela
landet."

Alprolix är indicerat för att behandla och förebygga blödningar hos
patienter med hemofili B (medfödd brist på faktor IX) och kan
användas i alla åldersgrupper.

Det saudiska godkännandet baseras på data från två fas-3 studier:
B-LONG, som visar substansen eftrenonacog alfas effekt, säkerhet och
farmakokinetik hos tidigare behandlade män och pojkar, 12 år och
äldre, med svår hemofili B; samt Kids B-LONG, som visar effekten och
säkerheten av samma substans hos tidigare behandlade pojkar under 12
år med hemofili B.

---

Om Alprolix®

Alprolix® (eftrenonacog alfa, Coagulation Factor IX (Recombinant), Fc
Fusion Protein) är en rekombinant faktorterapi som utvecklats för
hemofili B och som genom Fc-fusionsteknik når en förlängd
cirkulationstid i kroppen. Det har skapats genom att fusionera faktor
IX med Fc-delen från immunoglobulin G subtyp 1, eller lgG1 (ett i
kroppen vanligt förekommande protein). Detta möjliggör för Alprolix
att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer
nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen är kvar och har
effekt i kroppen (halveringstid). Även om Fc-tekniken har använts
under 15 år, har Sobi och Bioverativ förädlat teknologin och är först
med att tillämpa den inom hemofili. Alprolix tillverkas med en human
cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller människa.

Alprolix är godkänd för behandling av hemofili B inom EU, Island,
Liechtenstein, Kuwait, Norge och Schweiz där det marknadsförs av
Sobi, samt i USA, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland, Brasilien
och i andra länder där Bioverativ har marknadsföringsrättigheterna.

Allergiska överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer har
observerats vid behandling med Alprolix av hemofili B, inklusive i
tidigare obehandlade patienter. Notera att indikationen för tidigare
obehandlade patienter inte är inkluderad i den saudiarabiska
produktinformationen.

____
Om hemofili B
Hemofili (blödarsjuka) B orsakas av väsentligt minskad eller ingen
faktor IX-aktivitet, vilken är nödvändig för att blodet ska levra
sig. Enligt World Federation of Hemophilia är ca 28 000 personer runt
om i världen diagnosticerade med hemofili B.[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Personer med hemofili B upplever blödningstillfällen i leder och
muskler som kan orsaka smärta, ge upphov till försämrad rörlighet och
bestående ledskador. I värsta fall kan blödningstillfällen orsaka
blödningar i organ och livshotande blödningar. Injektioner med faktor
IX kan tillfälligt ersätta de koagulationsfaktorer som behövs för att
kontrollera blödningar, och när det används profylaktiskt förhindra
blödningar. [ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Om Sobis och Bioverativs samarbete

Sobi och Bioverativ samarbetar kring utvecklingen och
kommersialiseringen av Alprolix och Elocta/ELOCTATE. Sobi har
rättigheterna att slutföra utvecklingen och kommersialisera Elocta
och Alprolix på sina marknader, i huvudsak Europa, Nordafrika,
Ryssland, samt de flesta marknader i Mellanöstern. Bioverativ har
utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla
andra regioner i världen, förutom på Sobis marknader och har
tillverkningsansvar för Elocta/ELOCTATE och Alprolix.

Om Sobi™

Sobi™ är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa
behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv.
Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel i Europa, Mellanöstern,
Nordafrika och Ryssland på uppdrag av olika partnerföretag. Sobi är
en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2016 till 5,2 miljarder
kronor och antalet anställda var cirka 760. Aktien (STO:SOBI) är
noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

För mer information vänligen kontakta

Media relations Investor relations
Linda Holmström, Senior Jörgen Winroth, Vice
Communications Manager President, Head of Investor
Relations
T: +46 70 873 40 95 +1 347 224 0819, +1 212 579
0506
linda.holmstrom@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

----------------------------------------------------------------------

[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
World Federation of Hemophilia, Annual Global Survey 2015, published
in October 2016. Available at: http://www.wfh.org/en/data-collection

[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders - Frequently
Asked Questions. Available at:
http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on:
June 17, 2016.

Swedish Orphan Biovitrum AB
Postal address SE-112 76 Stockholm, Sweden
Phone: 46 8 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/alprolix--godkan...
http://mb.cision.com/Main/14266/2374834/741116.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.