Du är här

2016-05-13

Swedish Orphan Biovitrum AB: Alprolix® (rFIXFc) godkänd i EU för behandling av hemofili B

Första godkända Fc-fusionsbehandlingen för hemofili B i EU som ger ett
förlängt skydd mot blödningar

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi™)
(STO: SOBI) och Biogen (http://www.biogen.com/) (NASDAQ: BIIB)
meddelade idag att EU-kommissionen har godkänt Alprolix® (rFIXFc),
deras långtidsverkande läkemedel för behandling av hemofili B, i alla
28 EU-länder, med bibehållen särläkemedelsstatus. Alprolix är den
enda FC-fusionerade rekombinanta, koagulationsfaktorbehandlingen för
hemofili B, som erbjuder personer som lever med blödarsjuka i EU ett
förlängt skydd mot blödningar genom färre profylaktiska injektioner.

Alprolix är godkänd både för behandling av blödningar och profylaktisk
behandling av personer med hemofili B i alla åldrar. Vid profylaktisk
behandling ges en initial dos en gång i veckan eller var tionde dag
med möjlighet att anpassa doseringen baserat på hur individen svarar
på behandlingen.

"Genom godkännandet av Alprolix kan personer med hemofili B i Europa
få ett utökat skydd mot blödningar med färre injektioner," säger
Krassimir Mitchev, MD, PhD, vice president och medicinskt ansvarig
för hemofili inom Sobi. "Vi anstränger oss för att så snabbt som
möjligt kunna göra Alprolix tillgängligt inom EU. Tillsammans med
Biogen är vi är mycket glada över att fortsätta att erbjuda personer
med blödarsjuka runt om i världen tillgång till innovativa
behandlingar."

EU-kommissionens godkännande av Alprolix baserades på resultaten från
två globala fas-3 studier som visade effekten, säkerheten och
farmakokinetiken för Alprolix vid hemofili B; den pivotala B-LONG
studien för tidigare behandlade vuxna och ungdomar, samt Kids B-LONG
studien för tidigare behandlade barn under 12 års ålder. De
vanligaste biverkningarna i studierna, som förekom hos ? 0.5 procent
var; förkylning, influensa, ledvärk, övre luftvägsinfektioner,
huvudvärk och högt blodtryck. Majoriteten av biverkningarna bedömdes
inte vara relaterade till, eller sannolikt inte vara relaterade till
studieläkemedlet.

"Alprolix har blivit ett värdefullt tillskott till behandlingen för
personer med hemofili B i de länder där den är godkänd. Den stöds av
starka kliniska data och har den hittills längsta kliniska
erfarenheten av alla långverkande faktor IX behandlingar," säger
Gilmore O'Neill, MD, senior vice president Drug Innovation Units på
Biogen. "Vi är stolta över att erbjuda det europeiska
hemofilisamhället en av de första förbättringarna när det gäller
behandling av blödarsjuka på nästan 20 år, och är övertygade om att
tillgängligheten till långtidsverkande läkemedel i Europa kommer att
förändra sättet som många behandlar blödarsjuka på."

Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen
av Alprolix för hemofili B. Sobi har rättigheterna att slututveckla
och kommersialisera produkten på sina marknader (i huvudsak Europa,
Nordafrika, Ryssland, samt vissa marknader i Mellanöstern). Biogen
leder utvecklingen av Alprolix och har tillverknings- och
kommersialiseringsrättigheterna i Nordamerika och alla andra regioner
i världen, förutom Sobis marknader.

---

Om Alprolix®
Alprolix® är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi
för personer med hemofili B, som utvecklats genom att faktor IX
fusionerats med FC-delen från immunoglobulin G subtyp 1 (ett protein
som finns naturligt i kroppen). Detta gör det möjligt för Alprolix
att utnyttja en naturligt förekommande process som fördröjer
nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen är kvar i kroppen.
Fc-fusionsteknologin har använts i mer än 15 år, men Sobi och Biogen
är de första företagen att utnyttja den vid behandling av hemofili.

Alprolix är för närvarande godkänd för behandling av hemofili B i
bl.a. USA, EU, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland och andra
länder, för att erbjuda ett förlängt skydd mot blödningar. Som med
alla infusionsprotein, kan allergiska överkänslighetsreaktioner och
inhibitorer uppträda efter administrering av Alprolix.

Om hemofili B
Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen
faktor IX-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering. World
Federation of Hemophilia uppskattar att det är cirka 28 000 personer
i världen som för närvarande har diagnosen hemofili B.[1]
(http://#_edn1)

Personer med hemofili B kan få blödningar i leder och muskler som
orsakar smärta, minskad rörlighet och oåterkallelig ledskada. I
värsta fall kan dessa blödningar orsaka organblödningar och
livshotande blödningar. Injektioner med faktor IX ersätter
tillfälligt de koagulationsfaktorer som behövs för att kontrollera
blödningar och används profylaktiskt för att förhindra nya
blödningar.[2] (http://#_edn2)

Om Sobi™
Sobi™ är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa
behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv.
Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel i Europa, Mellanöstern,
Nordafrika och Ryssland på uppdrag av olika partnerföretag. Sobi är
en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2015 till 3,2 miljarder
kronor och antalet anställda var cirka 700. Aktien (STO:SOBI) är
noterad på NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

Om Biogen
Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka,
utveckla och leverera innovativa terapier för behandling av
neurodegenerativa sjukdomar, hemofili och autoimmuna sjukdomar till
patienter över hela världen. Biogen grundades 1978 och är världens
äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter över hela världen drar
nytta av dess ledande behandlingar inom multipel skleros. För
ytterligare information om företaget, vänligen besök www.biogen.com.

För mer information vänligen kontakta:

Sobi
Media relations Investor relations
Oskar Bosson, Head of Jörgen Winroth, Vice
Communications President, Head of Investor
Relations
T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212
-579-0506, +46 8 697 2135
oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

----------------------------------------------------------------------

[1] (http://#_ednref1) World Federation of Hemophilia. Report on the
Annual Global Survey 2013. Available at:
http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Accessed on:
February 11, 2016.

[2] (http://#_ednref2) World Federation of Hemophilia. About Bleeding
Disorders - Frequently Asked Questions. Available at:
http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on:
February 11, 2016

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/alprolix---rfixf...
http://mb.cision.com/Main/14266/2008475/515391.pdf

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.