Du är här

2017-05-18

Swedish Orphan Biovitrum AB: Elocta® godkänt för behandling av hemofili A i Saudiarabien

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi™)
(STO:SOBI) meddelar idag att den saudiska läkemedelsmyndigheten,
Saudi Food & Drug Authority (SFDA), har godkänt Elocta® (efmoroctocog
alfa), ett rekombinant humant faktor VIII Fc-fusionsprotein med
förlängd halveringstid för behandling av hemofili A. Elocta är den
första rekombinanta faktor VIII Fc-fusionsproteinbehandlingen med
förlängd halveringstid som godkänts för behandling av hemofili A i
Saudiarabien.

"Godkännandet av Elocta i Saudiarabien innebär ett väsentligt framsteg
för personer som lever med hemofili i Mellanöstern som kommer att
göra det möjligt för läkare att erbjuda sina patienter fler
behandlingsalternativ", säger Ahmad Abu-Dahab, Regional Director
Middle East & Turkey.

"Vi kommer nu fokusera på att säkra tillgång till Elocta för personer
med hemofili A över andra stater i Mellanöstern", säger Ebrahim
Al-Hagiri, Regulatory & Patient Access Manager Middle East & Turkey.
"Detta är en mycket viktig milstolpe för att säkerställa att
patienter med hemofili A får en tidig och varaktig tillgång till
denna blödningsförebyggande behandling."

Elocta används både för att behandla och förebygga blödningar hos
patienter i alla åldrar med hemofili A.

Det saudiska godkännandet baseras på data från Eloctas pivotala fas-3
studie, A-LONG, som visar effekt, säkerhet och farmakokinetik för
substansen efmoroctocog alfa hos tidigare behandlade pojkar och män,
12 år och äldre, med svår hemofili A, samt från fas-3 studien, Kids
A-LONG, som visar effekten och säkerheten av samma substans hos
tidigare behandlade pojkar yngre än 12 år med hemofili A.

---

Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att
blodets koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A förekommer hos
ungefär en av 5 000 nyfödda pojkar per år och mer sällan hos kvinnor.
Enligt World Federation of Hemophilia beräknas för närvarande 150 000
personer runt om i världen vara diagnosticerade med hemofili A.[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Personer med hemofili A upplever blödningstillfällen som kan vara
smärtsamma, ge upphov till bestående ledskador samt livshotande
blödningar. Profylaktiska injektioner av faktor VIII kan tillfälligt
ersätta de koagulationsfaktorer som behövs för att kontrollera
blödning och förhindra nya blödningar.[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylaktisk
behandling eftersom sådan kan förhindra blödningar och
leddestruktion.[iii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Om Elocta®
Elocta® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi
som utvecklats för hemofili A och som genom Fc -fusionsteknik når en
förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta har skapats genom att
fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1,
eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta
möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process
som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen
finns kvar i kroppen. Även om Fc-tekniken under 15 år har använts
inom andra terapiområden, har Sobi och Bioverativ förädlat teknologin
och är först med att tillämpa den inom hemofili. Elocta tillverkas i
en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller
människa.

Elocta är godkänt för behandling av hemofili A i EU, Schweiz, Island,
Liechtenstein, Norge och Kuwait där det marknadsförs av Sobi. I USA,
Japan, Kanada, Australien, Nya Zeeland, Brasilien och andra länder är
produkten godkänd som ELOCTATE, och Bioverativ har
marknadsföringsrättigheterna.

Som för faktorersättningspreparat i allmänhet kan allergiska
överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer ske vid
behandling av hemofili A. Inhibitorer har rapporterats vid behandling
med Elocta/ELOCTATE inklusive hos tidigare obehandlade patienter.
Notera att tidigare obehandlade patienter inte är inkluderade i EU
Product Information
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...)
för Elocta.

Om Sobis och Bioverativs samarbete
Sobi och Bioverativ samarbetar kring utvecklingen och
kommersialiseringen av Alprolix® och Elocta/ELOCTATE. Sobi har
rättigheterna att slutföra utvecklingen och kommersialisera Elocta
och Alprolix på sina marknader, i huvudsak Europa, Nordafrika,
Ryssland, samt de flesta marknader i Mellanöstern. Bioverativ har
utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla
andra regioner i världen, förutom på Sobis marknader. Bioverativ har
också tillverkningsansvaret för Elocta och Alprolix.

Bioverativ skapades som en avknoppning från Biogens hemofiliverksamhet
och separerades från Biogen den 1 februari 2017. Bioverativ är ett
oberoende publikt företag med huvudkontor i Waltham, Massachusetts,
USA. Under en tillfällig övergångsfas, som innefattar tid för
Bioverativ att etablera vissa licenser och tillstånd för ELOCTATE och
Alprolix, har både Bioverativ och Biogen en relation till
produkterna.

Om Sobi™
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Sobis uppdrag är att utveckla och tillhandahålla
innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre
liv. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika
partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi
är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2016 till 5.2 miljarder
kronor och antalet anställda var cirka 760. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

För mer information,
vänligen kontakta:
Media relations Investor relations
Linda Holmström, Senior Jörgen Winroth, Vice
Communications Manager President, Head of Investor
Relations
0708 73 40 95, 08 697 31 +1 347 224 0819, +1 212 579
74 0506, 08 697 2135
linda.holmstrom@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

----------------------------------------------------------------------

[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
World Federation of Hemophilia, Annual Global Survey 2015, published
in October 2016. Available at: http://www.wfh.org/en/data-collection

[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders - Frequently
Asked Questions. Available at:
http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on:
June 17, 2016.

[iii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
Guideline for the management of hemophilia, World Federation of
Hemophilia, 2nd edition,
http://www1.wfh.org/publication/files/pdf-1472.pdf. Accessed on
December 2015

Swedish Orphan Biovitrum AB
Postal address SE-112 76 Stockholm, Sweden
Phone: 46 8 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/elocta--godkant-...
http://mb.cision.com/Main/14266/2267754/675851.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.