Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-21

Swedish Orphan Biovitrum AB: FDA tilldelar avatrombopag särläkemedelsstatus för behandling av cytostatikainducerad trombo...

Dova Pharmaceuticals, Inc., ett helägt dotterbolag till Swedish Orphan
Biovitrum AB (publ) (Sobi?) har av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA tilldelats särläkemedelsstatus, Orphan Drug
Designation[1] (ODD), för avatrombopag vid potentiell behandling av
cytostatikainducerad trombocytopeni (CIT). En klinisk fas 3-studie
med avatrombopag vid CIT pågår.

CIT är en potentiellt allvarlig komplikation vid behandling med
cytostatika som resulterar i låga nivåer av blodplättar vilket kan
medföra att cytostatikadosen måste reduceras, senareläggas eller
modifieras. För cancerpatienter som behandlas med cytostatika i syfte
att bota sjukdomen kan förändringar av behandlingen på grund av låga
nivåer av blodplättar påverka det långsiktiga utfallet. Varje år
drabbas cirka 10 procent av cancerpatienterna i USA av CIT[2] som kan
komma att kräva modifiering av behandlingen och det finns för
närvarande inga godkända behandlingar tillgängliga för CIT i USA
eller EU.

"Vi är mycket nöjda att FDA tilldelat avatrombopag särläkemedelsstatus
för CIT. Låga nivåer av trombocyter orsakade av cytostatika är ett
kritiskt hinder för att patienter ska kunna slutföra sin behandling.
För närvarande pågår en fas 3-studie där avatrombopag studeras för
detta allvarliga medicinska tillstånd", säger Milan Zdravkovic, Head
of Research and Development and Chief Medical Officer vid Sobi.

Avatrombopag godkänt som Doptelet® i USA och EU för behandling av
trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom (CLD) som
ska genomgå ett medicinskt ingrepp, och i USA för behandling av
trombocytopeni hos vuxna patienter med diagnosen kronisk
immuntrombocytopeni (ITP ) som visat otillräckligt svar på tidigare
behandling.

---

Om Orphan Drug Designation
Orphan Drug Designation programmet tilldelar särläkemedelsstatus för
kemiska och biologiska läkemedel som är avsedda för säker och
effektiv behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta
sjukdomar/syndrom och som drabbar färre än 200 00 personer i USA
eller som drabbar fler än 200 000 personer men som inte förväntas ge
en avkastning som motsvarar kostnaden för utveckling och
marknadsföringen av läkemedlet. Att tilldelas särläkemedelsstatus
påverkar inte de generella regulatoriska krav och processer som krävs
för att erhålla ett marknadsgodkännande. Särläkemedelsstatus
kvalificerar företaget som utvecklat läkemedlet till ett antal
utvecklingsincitament inom ramen för Orphan Drug Act, som ett
skatteavdrag på 50 procent av kostnaden för de kliniska studier som
görs i USA och sju års marknadsexklusivitet efter
marknadsgodkännande.(1)

Om Doptelet® (avatrombopag)
Doptelet® är en oral trombopoetinreceptoragonist (TPO) som
administreras tillsammans med föda. Doptelet är godkänt av både
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, och europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA, för behandling av trombocytopeni (lågt
antal blodplättar) hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom (CLD)
som ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. I juni 2019 godkände FDA
Doptelet för behandling av vuxna patienter med kronisk immunologisk
trombocytopeni (ITP) som visat otillräckligt svar på tidigare
behandling. Kronisk ITP är en sällsynt autoimmun blödningsrubbning
som kännetecknas av ett lågt antal blodplättar. Sjukdomen drabbar
cirka 60 000 vuxna i USA. Avatrombopag är inte godkänt för
cytostatiskainducerad trombocytopeni (CIT), en fas 3-studie pågår för
närvarande.

Om Sobi?
Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag
som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta
sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom
hemofili, immunologi samt för nischindikationer. Idag har Sobi cirka
1300 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern, Ryssland och
Nordafrika. 2018 uppgick Sobis totala intäkter till 9,1 miljarder
SEK. Sobis aktie (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm.
Ytterligare information finns på www.sobi.com.

För mer information, kontakta

Paula Treutiger, Head of Communication & Investor Relations
+ 46 733 666 599
paula.treutiger@sobi.com

Linda Holmström, Corporate Communication & Investor Relations
+ 46 708 734 095
linda.holmstrom@sobi.com

1 FDA: Developing Products for Rare Diseases & Conditions.
https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditi...

2 Weycker D et al. Risk and consequences of chemotherapy-induced
thrombocytopenia in US clinical practice. BMC Cancer. 2019;19(1):151.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/fda-tilldelar-a...
https://mb.cision.com/Main/14266/2997012/1165939.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.