Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-10-25

Swedish Orphan Biovitrum AB: Första patienten rekryterad till studien ReITIrate som ska utvärdera immuntoleransinduktion m...

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi™)
meddelar idag att den första patienten har rekryterats till studien
ReITIrate (NCT03103542). ReITIrate är en öppen, multicenterstudie
avsedd att undersöka Eloctas® (efmoroctocog alfa) möjlighet att
inducera immuntolerans (ITI) hos patienter med hemofili A som
utvecklat neutraliserande antikroppar som inte har kunnat behandlas
med andra terapier. Studien genomförs inom ramen för samarbetsavtalet
med Bioverativ Therapeutics Inc.

Utveckling av antikroppar (inhibitorer)som neutraliserar effekten av
faktor VIII är en av de allvarligaste komplikationerna vid behandling
av hemofili A. Antikroppsutveckling innebär att sedvanliga
behandlingsalternativ för faktorersättning blir ineffektiva och
risken för allvarliga komplikationer och sjukdomar ökar,
livskvaliteten minskar och sjukvårdskostnaderna ökar[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...).

"Vi arbetar för att tillhandahålla behandlingsalternativ åt patienter
med hemofili som erbjuder dem valmöjligheter för att kunna leva det
liv de vill leva. Studien ReITIrate är väl anpassad för detta ändamål
och kan ge svar på en av de mest kritiska frågorna - hur patienter
som utvecklat neutraliserande antikroppar ska behandlas", säger
Krassimir Mitchev, MD, PhD, Vice President och Medical Therapeutic
Area Head of Haemophilia på Sobi.

Effekten och säkerheten av Elocta hos tidigare behandlade patienter
utan neutraliserande antikroppar har fastställts i kliniska studier
och också bekräftats i den kliniska vardagen.

---

Om hemofili A
Hemofili (blödarsjuka) är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att
blodets koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A förekommer hos
ungefär en av 5 000 nyfödda pojkar per år och mer sällan hos kvinnor.
Enligt World Federation of Hemophilia (WHF) beräknas för närvarande
150 000 personer runt om i världen vara diagnosticerade med hemofili
A.[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Personer med hemofili A upplever blödningstillfällen som kan vara
smärtsamma, ge upphov till bestående ledskador samt livshotande
blödningar. Profylaktiska injektioner av faktor VIII kan tillfälligt
ersätta de koagulationsfaktorer som behövs för att kontrollera
blödning och förhindra nya blödningar.[iii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylaktisk
behandling eftersom sådan kan förhindra blödningar och
leddestruktion.[iv]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Om Elocta®
Elocta® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi
som utvecklats för hemofili A och som genom Fc-fusionsteknik når en
förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta har skapats genom att
fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1,
eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta
möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process
som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen
finns kvar i kroppen. Även om Fc-tekniken under 15 år har använts
inom andra terapiområden, har Sobi och Bioverativ förädlat teknologin
och är först med att tillämpa den inom hemofili. Elocta tillverkas i
en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller
människa.

Elocta är godkänt för behandling av hemofili A inom EU, Schweiz,
Island, Liechtenstein, Norge, Kuwait och Saudiarabien där det
marknadsförs av Sobi. I USA, Japan, Kanada, Australien, Nya Zeeland,
Brasilien och andra länder är produkten godkänd som ELOCTATE® där
Bioverativ har marknadsföringsrättigheterna.

Som för faktorersättningspreparat i allmänhet kan allergiska
överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer ske vid
behandling av hemofili A. Inhibitorer har rapporterats vid behandling
med Elocta/ELOCTATE inklusive hos tidigare obehandlade patienter.
Notera att tidigare obehandlade patienter inte är inkluderade i EU
Product Information
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...)
för Elocta.

Om Sobis och Bioverativs samarbete
Sobi och Bioverativ samarbetar kring utvecklingen och
kommersialiseringen av Elocta/ELOCTATE och Alprolix. Sobi har
rättigheterna att slutföra utvecklingen och kommersialisera Elocta
och Alprolix på sina marknader (i huvudsak Europa, Nordafrika,
Ryssland, samt de flesta marknader i Mellanöstern). Bioverativ har
tillverkningsansvar för Elocta/ELOCTATE och Alprolix och har
utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla
andra regioner i världen, förutom på Sobis marknader.

Om Sobi™
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Sobis uppdrag är att utveckla och tillhandahålla
innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre
liv. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika
partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi
är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2016 till 5,2 miljarder
kronor och antalet anställda var cirka 760. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com

För mer information vänligen kontakta

Media relations Investor relations
Linda Holmström, Senior Jörgen Winroth, Vice
Communications Manager President, Head of Investor
Relations
+46 70 873 40 95 +1 347 224 0819, +1 212 579
0506
linda.holmstrom@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

----------------------------------------------------------------------

(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)i
Krishnamoorthy et al. Cell Immunol. 2016; 301:30-39

[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
World Federation of Hemophilia, Annual Global Survey 2015, published
in October 2016. Available at: http://www.wfh.org/en/data-collection

[iii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders - Frequently
Asked Questions. Available at:
http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on:
June 17, 2016.

[iv]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
Guideline for the management of hemophilia, World Federation of
Hemophilia, 2nd edition,
http://www1.wfh.org/publication/files/pdf-1472.pdf. Accessed on
December 2015

Swedish Orphan Biovitrum AB
Postal address SE-112 76 Stockholm, Sweden
Phone: 46 8 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/forsta-patienten...
http://mb.cision.com/Main/14266/2375435/741570.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.