Du är här

2016-05-13

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Alprolix® (rFIXFc) godkänd i EU för behandling av hemofili B

Första godkända Fc-fusionsbehandlingen för hemofili B i EU som ger ett
förlängt skydd mot blödningar
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)(Sobi(TM)) (STO: SOBI) ochBiogen(NASDAQ:
BIIB) meddelade idag att EU-kommissionen har godkänt Alprolix® (rFIXFc),
deras långtidsverkande läkemedel för behandling av hemofili B, i alla 28
EU-länder, med bibehållen särläkemedelsstatus. Alprolix är den enda
FC-fusionerade rekombinanta, koagulationsfaktorbehandlingen för hemofili B,
som erbjuder personer som lever med blödarsjuka i EU ett förlängt skydd mot
blödningar genom färre profylaktiska injektioner.

Alprolix är godkänd både för behandling av blödningar och profylaktisk
behandling av personer med hemofili B i alla åldrar. Vid profylaktisk
behandling ges en initial dos en gång i veckan eller var tionde dag med
möjlighet att anpassa doseringen baserat på hur individen svarar på
behandlingen.

"Genom godkännandet av Alprolix kan personer med hemofili B i Europa få ett
utökat skydd mot blödningar med färre injektioner," säger Krassimir Mitchev,
MD, PhD, vice president och medicinskt ansvarig för hemofili inom Sobi. "Vi
anstränger oss för att så snabbt som möjligt kunna göra Alprolix tillgängligt
inom EU. Tillsammans med Biogen är vi är mycket glada över att fortsätta att
erbjuda personer med blödarsjuka runt om i världen tillgång till innovativa
behandlingar."

EU-kommissionens godkännande av Alprolix baserades på resultaten från två
globala fas-3 studier som visade effekten, säkerheten och farmakokinetiken
för Alprolix vid hemofili B; den pivotala B-LONG studien för tidigare
behandlade vuxna och ungdomar, samt Kids B-LONG studien för tidigare
behandlade barn under 12 års ålder. De vanligaste biverkningarna i studierna,
som förekom hos>
0.5 procent var; förkylning, influensa, ledvärk, övre luftvägsinfektioner,
huvudvärk och högt blodtryck. Majoriteten av biverkningarna bedömdes inte
vara relaterade till, eller sannolikt inte vara relaterade till
studieläkemedlet.

"Alprolix har blivit ett värdefullt tillskott till behandlingen för personer
med hemofili B i de länder där den är godkänd. Den stöds av starka kliniska
data och har den hittills längsta kliniska erfarenheten av alla långverkande
faktor IX behandlingar," säger Gilmore O'Neill, MD, senior vice president
Drug Innovation Units på Biogen. "Vi är stolta över att erbjuda det
europeiska hemofilisamhället en av de första förbättringarna när det gäller
behandling av blödarsjuka på nästan 20 år, och är övertygade om att
tillgängligheten till långtidsverkande läkemedel i Europa kommer att förändra
sättet som många behandlar blödarsjuka på."

Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
Alprolix för hemofili B. Sobi har rättigheterna att slututveckla och
kommersialisera produkten på sina marknader (i huvudsak Europa, Nordafrika,
Ryssland, samt vissa marknader i Mellanöstern). Biogen leder utvecklingen av
Alprolix och har tillverknings- och kommersialiseringsrättigheterna i
Nordamerika och alla andra regioner i världen, förutom Sobis marknader.

---

Om Alprolix®

Alprolix® är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi för
personer med hemofili B, som utvecklats genom att faktor IX fusionerats med
FC-delen från immunoglobulin G subtyp 1 (ett protein som finns naturligt i
kroppen). Detta gör det möjligt för Alprolix att utnyttja en naturligt
förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som
behandlingen är kvar i kroppen. Fc-fusionsteknologin har använts i mer än 15
år, men Sobi och Biogen är de första företagen att utnyttja den vid
behandling av hemofili.

Alprolix är för närvarande godkänd för behandling av hemofili B i bl.a. USA,
EU, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland och andra länder, för att erbjuda
ett förlängt skydd mot blödningar. Som med alla infusionsprotein, kan
allergiska överkänslighetsreaktioner och inhibitorer uppträda efter
administrering av Alprolix.

Om hemofili B

Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen faktor
IX-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering. World Federation of
Hemophilia uppskattar att det är cirka 28 000 personer i världen som för
närvarande har diagnosen hemofili B.[1]

Personer med hemofili B kan få blödningar i leder och muskler som orsakar
smärta, minskad rörlighet och oåterkallelig ledskada. I värsta fall kan dessa
blödningar orsaka organblödningar och livshotande blödningar. Injektioner med
faktor IX ersätter tillfälligt de koagulationsfaktorer som behövs för att
kontrollera blödningar och används profylaktiskt för att förhindra nya
blödningar.[2]

Om Sobi(TM)

Sobi(TM) är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa
behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen
fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar.
Sobi marknadsför även en portfölj med specialist- och särläkemedel i Europa,
Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland på uppdrag av olika partnerföretag.
Sobi är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2015 till 3,2 miljarder kronor och
antalet anställda var cirka 700. Aktien (STO:SOBI) är noterad på NASDAQ
Stockholm. Ytterligare information finns påwww.sobi.com.

Om Biogen

Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla och
leverera innovativa terapier för behandling av neurodegenerativa sjukdomar,
hemofili och autoimmuna sjukdomar till patienter över hela världen. Biogen
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter
över hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel
skleros. För ytterligare information om företaget, vänligen
besökwww.biogen.com.

För mer information vänligen kontakta:

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Sobi |
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------[1]World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2013.
Available at:http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Accessed
on: February 11, 2016.
[2]World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders - Frequently Asked
Questions. Available
at:http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on:
February 11, 2016

025s_Alprolix godkänt i EU
http://hugin.info/134557/R/2012460/745464.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#2012460

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.