Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-09-25

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Biogen och Sobi erhåller CHMP rekommendation för Elocta(TM) (rFVIIIFc) för behandling av hemofili A

Biogen(NASDAQ: BIIB) ochSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)(STO: SOBI)
har erhållit en rekommendation om marknadsföringstillstånd för Elocta(TM)från
den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid den Europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA). Elocta (rFVIIIFc) är ett rekombinant faktor VIII
Fc fusionsprotein för behandling av hemofili A. Om produkten blir godkänd,
kommer den att bli den första behandlingen för hemofili A inom EU, med
förlängd cirkulationstid i kroppen.

Myndighetsansökan inkluderar resultat från den kliniska fas-3 studien A-LONG
som utvärderade effekten, säkerheten och farmakokinetiken för rFVIIIFc hos
tidigare behandlade pojkar och män 12 år eller äldre med svår hemofili, samt
från den kliniska fas-3 studien Kids A-LONG, som utvärderade effekten och
säkerheten av rFVIIIFc hos tidigare behandlade barn under 12 år med svår
hemofili A. Kommitténs positiva utlåtande överlämnas till EU-kommissionen
(EC), som beviljar marknadsföringstillstånd för läkemedel inom EU.

"CHMPs rekommendation att godkänna Elocta är en viktig milstolpe som kan
innebära att vi kan erbjuda den här innovativa behandlingen till personer med
hemofili A över hela Europa", säger Aoife Brennan, MD, VP Hematology,
Clinical Development på Biogen. "Potentialen att med färre profylaktiska
injektioner erbjuda skydd mot blödningar blir om Elocta godkänns, det första
framsteget inom EU när det gäller behandling av hemofili på nästan 20 år.".

Elocta är det europeiska varumärket för rFVIIIFc, också känt som Eloctate®
(rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein) i USA, Kanada,
Australien, Nya Zeland och Japan, där det är godkänt för behandling av
hemofili A. Vanliga rapporterade biverkningar (>/=1% av patienterna) i
kliniska studier var ledsmärta, sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk och
hudutslag. Behandling med Elocta kan ge upphov till att neutraliserande
faktor VIII antikroppar, sk. inhibitorer utvecklas.

Biogen och Sobi samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
Elocta/Eloctate för behandling av hemofili A. Föregående år utnyttjade Sobi
sin option att erhålla rättigheterna att slututveckla och kommersialisera
Elocta (rFVIIIFc) på sina marknader, i huvudsak Europa, Nordafrika, Ryssland,
samt vissa marknader i Mellanöstern.

"Vi är fast beslutna att ge människor runt om i världen som lever med hemofili
tillgång till en ändamålsenlig och förbättrad behandling", säger Birgitte
Volck, MD, Ph.D., Senior Vice President Development och Chief Medical Officer
på Sobi. "Vi välkomnar CHMPs rekommendation och ser fram emot
EU-kommissionens beslut angående Elocta."

- - -

Om hemofili A

Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII-proteinet, som krävs för normal
blodlevring. Personer med hemofili A upplever upprepade och förlängda
blödningar som kan vara smärtsamma och kan ge permanenta skador på leder. I
vissa fall kan dessa blödningar vara livshotande. Enligt World Federation of
Hemophilia, finns uppskattningsvis 142,000 diagnosticerade patienter med
hemofili A i hela världen.[1]

Om A-LONG studien

A-LONG var en öppen, multicenter fas 3 studie med 165 tidigare behandlade
pojkar och män 12 år och äldre med svår hemofili A. Studien utvärderade
individanpassad och veckovis profylax för att förhindra blödningar samt vid
behov för att behandla blödning. I den individanpassade behandlingsarmen
startade samtliga deltagare med behandling två gånger i veckan.
Farmakokinetiska parametrar användes sedan för att anpassa
doseringsintervallen (var 3-5 dag) och dosen (25-65 IU/kg) för att hitta den
lägsta möjliga faktor VIII-nivån (1-3 IU/dl eller högre om nödvändigt) för
att hindra blödning. I studien var dosen i den veckovisa profylaxgruppen 65
IU/kg/vecka.

Om Kids A-LONG

Kids A-LONG är den första kliniska studien som utvärderat ett
hemofililäkemedel under utveckling, med en förlängd halveringstid hos barn
under 12 år. Studien var en global, öppen, fas-3 multicenterstudie av 71
pojkar med svår hemofili A som varit med om minst 50 behandlingstillfällen
med annan faktor VIII-behandling.

Individer som deltagit i någon av de kliniska A-LONG eller Kids A-LONG
studierna erbjöds möjligheten att delta i ASPIRE, en klinisk
uppföljningsstudie över lång tid för att utverdera säkerhet och effekt av
Eloctate/Elocta. För mer information om dessa studier, vänligen
besökwww.biogen.com.

Om Biogen

Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla och
leverera till patienter över hela världen innovativa terapier för behandling
av neurodegenerativa, hematologiska och autoimmuna sjukdomar. Biogen
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter
över hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel
skleros och innovativa hemofilibehandlingar. För produktmärkning,
pressmeddelanden och ytterligare information om företaget, vänligen
besökwww.biogen.com.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en
portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i
Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För mer information vänligen kontakta:

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Sobi |
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
| |
| Biogen |
| Media relations Investor relations |
| Lee-Ann Murphy Ben Strain |
|+1-781-464-3260 1-781-464-2442 |
| public.affairs@biogen.com IR@biogen.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

035s_Elocta CHMP rekommendation
http://hugin.info/134557/R/1954569/711334.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1954569

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.