Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-09-10

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): FDA utvärderar Sobis ansökan om flytande form av Orfadin®

Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi, (STO:SOBI) meddelade idag att den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, har inlett en utvärdering av Orfadin
(nitisinon) oral suspension, en flytande beredningsform, för behandling av
ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1). HT-1 är en sällsynt, ärftlig sjukdom som ger
tydliga tecken och symtom under de allra första månaderna i livet. Hos de
spädbarn som drabbats kan sjukdomen leda till lever- och njursvikt och vara
dödlig om den inte diagnostiseras och behandlas i ett tidigt skede.

Dokumentationen lämnades till FDA i juni och ett formellt beslut väntas under
andra kvartalet 2016. Den flytande beredningsformen av Orfadin, kommer om den
godkänns att underlätta att barnet får rätt dos, minska antalet moment som
behövs för att ge läkemedlet och förenkla användandet.

"Utvecklingen av en flytande beredningsform av Orfadin visar på Sobis
engagemang för att möta behoven hos spädbarn och barn som tidigt i livet får
diagnosen ärftlig tyrosinemi. I takt med att screening av HT-1 hos nyfödda
blir vanligare, blir behovet av en flytande beredningsform allt mera
uppenbar", säger Birgitte Volck, Chief Medical Officer på Sobi. "Vi är glada
över att FDA nu har validerat vår ansökan för Orfadin oral suspension och vi
ser att denna flytande beredningsform kommer att bidra till att möta ett
behov och öka möjligheterna att behandla barn med HT-1."

Orfadin är det enda läkemedel som FDA godkänt för behandling av ärftlig
tyrosinemi typ 1 (HT-1), som ett komplement till en diet med begränsat intag
av tyrosin och fenylalanin. Det är också godkänt i EU och flera andra länder.
EU-kommissionen har nyligen godkänt Orfadin oral suspension.

---

Om Orfadin

Orfadin (nitisinon) hindrar nedbrytningen av tyrosin och minskar därmed
mängden giftiga biprodukter i kroppen. Personer med ärftlig tyrosinemi typ 1
(HT-1) har svårigheter att bryta ner aminosyran tyrosin. Giftiga biprodukter
bildas och ansamlas i kroppen vilket kan orsaka lever- och njursvikt samt
neurologiska komplikationer. I den vanligast förekommande varianten av
sjukdomen uppkommer symtom inom de första sex månader av ett barns liv. I
kombination med Orfadin måste patienter följa en anpassad diet där intag av
tyrosin och fenylalanin begränsas då tyrosin inte utsöndras från kroppen.
Cirka 1 000 personer i världen har identifierats att de lever med HT-1 idag.
Orfadin ägs, utvecklas och marknadsförs av Sobi för en global marknad.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en
portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i
Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För ytterligare
information
kontakta

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

033s_FDA utvärderar ansökan om godkännande av flytande Orfadin
http://hugin.info/134557/R/1950917/709390.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1950917

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.