Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-12-08

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Nya data som presenterats på ASH visar att Elocta® and Alprolix® kan bidra till bättre kontroll av blödningar i de vä

Orlando, Florida, USA, 8 december 2015

Nya data visar att Elocta®(efmoroctocog alfa, rekombinant human
koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein) (Eloctate® i USA) och Alprolix®
(rFIXFc), effektivt kan skydda mot blödningar i leder och begränsa det totala
antalet blödningstillfällen per år hos personer med svår hemofili A och B.
Resultaten som presenterades avBiogen(NASDAQ: BIIB) ochSwedish Orphan
Biovitrum AB (publ) (Sobi)(STO: SOBI) på American Society of Hematology (ASH)
57:e årsmöte i Orlando, Florida.

"Som första behandlingar att erbjuda ett förlängt skydd mot blödningar,
fortsätter Elocta och Alprolix att visa låg förekomst av såväl blödningar i
leder, som antalet blödningstillfällen per år", säger Kate Dawson, vice
president, US Medical Affairs på Biogen. "Dessa läkemedels förmåga att minska
blödningsfrekvensen, och därmed minska risken för utveckling av ledsjukdom,
är ytterligare en bekräftelse på behandlingarnas kliniska värde för människor
med hemofili A och B."

För personer med svår hemofili A och B uppstår flertalet blödningar i leder.
Upprepade blödningar i samma led (ofta kallad "target" led) kan vara ett
förstadium till kronisk ledsjukdom, kännetecknad av en tilltagande försämring
av leden.[1]Syftet med dessa post-hoc-analyser är att mäta
blödningsfrekvensen och doseringen av Elocta och Alprolix för patienter som
hade en eller flera återkommande blödningar i samma led (t.ex. knä, armbåge,
fotled) med tre eller fler blödningsepisoder under en tre- (hemofili B)
respektive en sexmånadersperiod (hemofili A).[2],[3]

"Att få en bättre inblick i hur effekten av Elocta och Alprolix i realiteten
påverkar tillvaron för personer med återkommande ledblödningar ger bättre
förståelse för det värde de tillför", säger Birgitte Volck, MD, PhD, senior
vice president av utveckling och medicinsk chef på Sobi. "Dessa nya resultat
från post-hoc-analyser belyser värdet av terapier med förlängd halveringstid
för att förebygga och behandla blödningar, och ökar mängden robust klinisk
data och den hittills längsta reella erfarenheten av någon behandling med
förlängd halveringstid."

Resultaten visar på behandlingarnas potential att minska återkommande
blödningar i leder

I denna ASPIRE (en pågående förlängning av fas 3-studierna A-LONG och Kids
A-LONG) post-hoc-analys, på personer med hemofili A som tar Elocta
profylaktiskt, var antalet blödningar per år och i leder under studien lägre
än före studien. Data från ASPIRE visade att nästan hälften av alla vuxna och
ungdomar som deltog i grupperna som fick veckovis profylax, individualiserad
profylax och individanpassad profylax (n = 26, n = 82, respective n = 12)
inte hade några blödningar i lederna (42.3, 47.6 respective 41.7 procent).
Bland barn, hade 53,8 procent av deltagarna i gruppen med individualiserad
profylax (n = 13) inte några blödningar i lederna. Dessutom, upphörde nästan
alla "target" ledblödningar (97,4 procent) hos vuxna och ungdomar i studien
som fick Elocta under uppföljningsperioden, vilket antyder att behandlingen
kan vara lika effektiv för att förhindra ledblödningar i viktbärande som
icke-viktbärande leder. Medianvärdet för doseringsintervallen för deltagarna
i ASPIRE med ledblödningar före behandlingen var likartad den i hela
populationen i A-LONG och Kids A-LONG.2

I post-hoc-analysen för fas 3-studien B-LONG, omfattande personer med hemofili
B som tar Alprolix profylaktiskt, visade sig behandlingen effektiv för att
minska den totala frekvensen av ledblödningar. Analysen visade att 48,6
procent av deltagarna som fick veckovis profylax (n = 35) och 37,5 procent av
deltagarna som fick individualiserad profylax (n = 8) inte hade några
ledblödningar i slutet av B-LONG studien. Sammantaget var medianen av
deltagarnas årliga frekvens av led-, spontana led- och traumatiska
ledblödningar låg för deltagare i gruppen med veckovis profylax (1,03; 0,00
respektive 0,00) och gruppen med individualiserade intervall för profylax
(2,20; 2,20 respektive 0,00). Bland deltagarna i B-LONG studien som hade
ledblödningar (n = 43) när studien startade, var medianen för
doseringsintervallen dessutom längre (6,98 dagar i gruppen med veckovis
profylax och 10,25 i gruppen med individualiserad intervall för profylax) än
doseringsintervallen före studien med traditionell faktorterapi, vilket tyder
på att ledblödningar kan hanteras effektivt och kontrolleras med en förlängd
profylaktisk dosering på mellan en och två veckor.3

---

Om hemofili A och B

Hemofili är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt. Hemofili A uppträder i ungefär en av 5 000
födda pojkar varje år, och mer sällan hos kvinnor. Hemofili B uppträder i
ungefär en av 25 000 födda pojkar årligen, och mer sällan hos kvinnor.
Globalt uppskattas mer än 400 000 personer leva med hemofili. Hemofili A
orsakas av kraftigt reducerade nivåer eller total avsaknad av faktor
VIII-proteinet, medan hemofili B orsakas av kraftigt reducerade nivåer eller
total avsaknad av faktor IX-proteinet; vilka krävs för normal blodlevring.

Personer med hemofili A eller B upplever utdragna blödningar som kan ge upphov
till smärta, icke reversibla skador på leder och livshotande blödningar.
Profylaktiska injektioner av faktor VIII eller IX kan tillfälligt ersätta de
koagulationsfaktorer som saknas och behövs för att kontrollera blödningar och
förhindra att nya uppstår.[4]World Federation of Hemophilia rekommenderar att
profylaktisk behandling ska vara målet, eftersom det kan förebygga blödningar
och leddestruktion. Regelbunden profylaktisk behandling kan fördröja
ledskador och förbättra livskvaliteten.[5]

Om Elocta®

Elocta (efmoroctocog alfa, rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc
fusionsprotein) är den första rekombinanta, koagulationsfaktor VIII-terapin
med förlängd cirkulationstid i kroppen. I Europa är Elocta godkänd för
behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (faktor
VIII-brist) och kan användas av personer i alla åldrar. Säkerhet och effekt
för Elocta för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Behandlingen är också godkänd i USA, Kanada, Australien och Japan under
varumärket Eloctate® [antihemofilifaktor (rekombinant), Fc fusionsprotein].
Elocta utvecklades genom att slå samman faktor VIII med borttagen B-domän med
Fc-delen av immunglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt
förekommande protein). Detta anses göra det möjligt för Elocta att utnyttja
en naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger
tiden som behandlingen finns kvar och har effekt i kroppen. Även om
Fc-teknologin har använts inom andra terapiområden under 15 år, så är Sobi
och Biogen de första bolagen att tillämpa teknologin inom hemofili.
Allergiska överkänslighetsreaktioner och utveckling av faktor
VIII-neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma efter tillförsel
av Elocta.

Vanliga biverkningar (incidens större än eller lika med 1 procent) rapporteras
i registreringsstudien A-LONG var artralgi (ledvärk) och allmän
sjukdomskänsla (allmänt obehag).

Om Alprolix®

Alprolix (rFIXFc) är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi
för personer med hemofili B. Alprolix är den första rekombinanta,
koagulationsfaktorbehandlingen med förlängd cirkulation i kroppen, som är
godkänd för vuxna och barn med hemofili B i USA, Kanada, Australien och
Japan. En ansökan om marknadsföringstillstånd för Alprolix i Europa
överlämnades till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i juni 2015.
Alprolix utvecklades genom att smälta samman faktor IX med Fc-delen från
immunoglobulin G subtyp 1, eller lgG1 (ett protein som vanligtvis finns i
kroppen). Man tror att detta gör det möjligt för Alprolix att utnyttja en
naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger
tiden som behandlingen är kvar i kroppen.

Vanliga biverkningar (incidens större än eller lika med 1 procent) från
registreringsstudien B-LONG var huvudvärk och oral parestesi (en onormal
känsla i munnen).

Om Biogen

Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla och
leverera till patienter över hela världen innovativa terapier för behandling
av neurodegenerativa sjukdomar, hemofili och autoimmuna sjukdomar. Biogen
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter
över hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel
skleros. För produktmärkning, pressmeddelanden och ytterligare information om
företaget, vänligen besökwww.biogen.com. Följ oss på Twitter.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk
fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och
särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Sobi |
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
|+46 70 410 71 80 +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
| |
| Biogen |
| Media relations Investor relations |
| Hayley Soffer Ben Strain |
|+1-781-464-3260 1-781-464-2442 |
| publicaffairs.eu@biogen.com IR@biogen.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------[1]Hemophilia Federation of America. Joint Damage. Available at:
http://www.hemophiliafed.org/bleeding-disorders/complications/joint-damage/.
Accessed: November 2015.
[2]Kerlin, BA, et al. (December 2015). Long-term Efficacy of rFVIIIFc
Prophylaxis in Pediatric, Adolescent, and Adult Subjects With Target Joints
and Severe Hemophilia A. Poster session present...

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.