Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-08-18

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Resultat av studien B-YOND stödjer den långsiktiga kliniska profilen av Alprolix vid hemofili B- behandling

Swedish Orphan Biovitrum AB(Sobi) (STO:SOBI) och deras samarbetspartner Biogen
har presenterat interimsresultat från B-YOND studien vid det 67e årliga mötet
för National Hemophilia Foundation i Dallas, Texas. Resultaten stödjer
säkerheten och effekten av Alprolix(R) (rFIXFc) vid långtidsbehandling, upp
till två år, av personer med svår hemofili B. Deltagare i denna utökade öppna
fas 3-studie, som kallas B-YOND, bibehöll låg frekvens av blödningar med
profylaktisk behandling med en till två veckors mellanrum. Inga inhibitorer
har rapporterats till dags dato.

"B-YOND ger oss den mest utförliga datamängden över lång tid för en
långverkande koagulationsfaktor IX-behandling. Dessa interimsresultat stödjer
effekt och säkerhet av Alprolix i behandlingen av både barn, vuxna och
ungdomar", säger Birgitte Volck, Cheif Medical Officer på Sobi.

B-YOND är en pågående fortsättningsstudie för personer med svår hemofili B som
har slutfört fas-3-studierna B-LONG eller Kids B-LONG. Studiens primära
effektvariabel är inhibitorutveckling. Från det att B-LONG och Kids B-LONG
studierna startade tills dess att interimsanalysen av data från B-YOND
gjordes var medianen av den kumulativa behandlingstiden med Alprolix 171,6
veckor för vuxna och ungdomar (n=93) och 95,3 veckor för barn under 12 år
(n=23).

Alprolix (rFIXFc) är en rekombinant långtidsverkande koagulationsfaktorterapi
under utveckling för personer med hemofili B. Enligt interimsanalysen behöll
vuxna och ungdomar, som behandlas profylaktiskt varje eller varannan vecka,
fortsatt skydd mot blödningar. Medianen för övergripande blödningstillfällen
per år, s.k. annualised bleeding rate (ABR), var 2,28 för veckovis behandling
(20-100 IU/kg Alprolix var 7e dag), 2,25 för individuellt anpassad profylax
(100 IU/kg Alprolix var 8e till 16e dag, eller varannan vecka) och 2,42 för
modifierad profylax (personligt anpassad dosering om optimal profylax inte
annars kunde åstadkommas). Personer som behandlades vid behov eller i samband
med en blödning hade i jämförelse en ABR på 11,27.

Övergripande median ABR för barn under sex år som behandlas med veckovis
profylax (n=9) var noll. För barn sex till tolv år, var median ABR 2,65
(n=10), 2,37 (n=5) och 3,13 (n=1) i respektive veckovis, individuellt
anpassad och modifierad profylaxgrupp. I varje åldersgrupp var medianen för
den genomsnittliga veckodosen, för deltagare som tidigare erhållit profylax,
lika för individer i den veckovisa och individualiserade behandlingsarmen.

"Studiedeltagare som behandlas profylaktiskt fortsätter att visa få
blödningstillfällen under denna långtidsstudie. B-YOND studien spelar en
viktig roll i att hjälpa oss förstå behandlingens långsiktiga kliniska profil
och terapeutiska värde, " säger professor John Pasi, professor i Haemostasis
and Thrombosis vid Barts and the London i England.

---

Om hemofili B

Enligt en undersökning från 2013 gjord av World Federation of Hemophilia
uppskattas det att 28 500 personer i hela världen har diagnostiserats med
hemofili B. Hemofili B beror på kraftigt reducerade nivåer, eller fullständig
avsaknad av faktor IX-proteinet, som är väsentligt för normal koagulation.
Personer med hemofili B får blödningar som kan leda till smärta, bestående
skador på leder eller livshotande blödningar. Profylaktiska injektioner av
faktor IX kan temporärt återställa levringsprocessen och förhindra nya
blödningar.

Om Alprolix (rFIXFc)

Alprolix (rFIXFc) är en rekombinant, långtidsverkande koagulationsfaktorterapi
för personer med hemofili B. Alprolix är den första rekombinanta,
koagulationsfaktorbehandlingen med förlängd cirkulation i kroppen, som är
godkänd för vuxna och barn med hemofili B i USA, Kanada, Australien och
Japan. En ansökan om marknadsföringstillstånd för Alprolix i Europa
överlämnades till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i juni 2015.

Alprolix utvecklades genom att smälta samman faktor IX med Fc-delen från
immunoglobulin G subtyp 1, eller lgG1 (ett protein som vanligtvis finns i
kroppen). Detta gör det möjligt för Alprolix att utnyttja en naturligt
förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som
behandlingen är kvar i kroppen.

Om B-YOND studien

B-YOND är en pågående långtidsstudie för personer med svår hemofili B som har
slutfört fas-3-studierna B-LONG eller Kids B-LONG. Studiens primära
effektmått är inhibitorutveckling. I studien ingick 116 män, inklusive 93
deltagare (81 procent) som slutfört B-LONG och 23 barn (100 procent) som
slutfört Kids B-LONG. De sekundära mätpunkterna av B-YOND inkluderar
blödningstillfällen per år, s.k. annualised bleeding rate (ABR) per individ,
antalet behandlingsdagar med Alprolix och deltagarens upplevelse av
behandlingseffekt av blödningstillfällen (antalet injektioner, dos per
injektion).

Om samarbetet mellan Sobi och Biogen

Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
Alprolix (rFIXFc) för behandling av hemofili B. Sobi innehar rättigheterna
till den slutliga utvecklingen och kommersialiseringen för rFIXFc i Sobis
territorium (Europa, Ryssland, norra Afrika och delar av Mellanöstern).
Biogen har lett utvecklingen av Alprolix (rFIXFc) och har tillverknings- och
kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner där Sobi
inte är närvarande.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en
portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i
Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För mer information vänligen kontakta:

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

029s_B-YOND interim results
http://hugin.info/134557/R/1946181/705969.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1946181

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.