Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-12-22

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Sobi får särläkemedelsstatus för Alprolix® i Schweiz

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)(Sobi) har fått särläkemedelsstatus i
Schweiz för sin läkemedelskandidat med förlängd halveringstid Alprolix®
(rFIXFc), som utvecklats för behandling av hemofili B. Särläkemedelsstatus är
avsett att uppmuntra utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och
kan tilldelas läkemedel som är under utveckling.

Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen faktor
IX-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering. Personer med hemofili
B kan få blödningar i leder och muskler som orsakar smärta, minskad rörlighet
och oåterkallelig ledskada samt i värsta fall organblödningar och livshotande
blödningar. Injektioner med faktor IX ersätter tillfälligt de
koagulationsfaktorer som behövs för att stävja blödningar och används
profylaktiskt för att förhindra nya blödningar. Alprolix, en rekombinant
faktor IX terapikandidat med förlängd cirkulation i kroppen, tros kunna ge
ett förbättrat och långvarigt skydd mot sådana blödningar.

World Federation of Hemophilia's globala undersökning från 2013 uppskattar att
det är cirka 28 430 personer i världen som har diagnosen hemofili B.

---

Om Alprolix®

Alprolix (rFIXFc) är en rekombinant, koagulationsfaktorterapi med förlängd
halveringstid för personer med hemofili B. Alprolix är den första
rekombinanta, koagulationsfaktorbehandlingen med förlängd cirkulation i
kroppen, som är godkänd för vuxna och barn med hemofili B i USA, Kanada,
Australien och Japan. En ansökan om marknadsföringstillstånd för Alprolix i
Europa överlämnades till Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i juni 2015.
Alprolix utvecklades genom att smälta samman faktor IX med Fc-delen från
immunoglobulin G subtyp 1, eller lgG1 (ett protein som vanligtvis finns i
kroppen). Man tror att detta gör det möjligt för Alprolix att utnyttja en
naturligt förekommande process som fördröjer nedbrytningen och förlänger
tiden som behandlingen är kvar i kroppen.

Vanliga biverkningar (incidens större än eller lika med 1 procent) från
registreringsstudien B-LONG var huvudvärk och oral parestesi (en onormal
känsla i munnen).

Om Sobis och Biogens samarbete

Sobi och Biogen är samarbetspartners när det gäller utveckling och
kommersialisering av Alprolix /rFIXFc för hemofili B. Sobi har slutgiltiga
utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter för rFIXFc i Sobis territorium
(Europa, Nordafrika, Ryssland och de flesta marknader i Mellanöstern). Biogen
leder utvecklingen för Alprolix / rFIXFc, har tillverkningsrättigheter och
kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen
med undantag för Sobis territorium.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en
portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i
Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

046s_Alprolix särläkemedelsstatus Schweiz
http://hugin.info/134557/R/1975119/722785.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1975119

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.