Du är här

2016-02-26

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Sobi och Biogen får CHMP-rekommendation för Alprolix® (rFIXFc) för behandling av hemofili B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi(TM))(STO: SOBI) ochBiogen(NASDAQ:
BIIB) har erhållit en rekommendation om marknadsgodkännande för Alprolix®
(rFIXFc) från den vetenskapliga kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid den
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Alprolix är en rekombinant
koagulationsfaktorterapi för personer med hemofili B. Om Alprolix blir
godkänd, kommer den att bli en av de första behandlingarna inom EU som
erbjuder människor som lever med hemofili B ett förlängt skydd mot blödningar
vid profylaktisk dosering.

"CHMP:s rekommendation är ett viktigt steg i vår ambition att erbjuda
människor med hemofili i Europa och runt om i världen verkligt innovativa
behandlingar", säger Krassimir Mitchev, MD, PhD, Vice President and Medical
Therapeutic Area Head för hemofili inom Sobi. "Vi ser redan vilka fördelar
som Fc-fusionsteknologin kan erbjuda för människor med hemofili A genom vår
lansering av Elocta® inom EU, som nyligen påbörjades. Vi är mycket glada över
möjligheten att även kunna erbjuda de som berörs av hemofili B ett förlängt
skydd genom en minskad behandlingsbörda med behandling med Alprolix."

Rekommendationen baserades på resultaten från två globala fas-3 studier som
visade effekten, säkerheten och farmakokinetiken för Alprolix vid hemofili B;
den pivotala B-LONG studien för tidigare behandlade vuxna och ungdomar, samt
Kids B-LONG studien för tidigare behandlade barn under 12 års ålder. CHMP:s
positiva rekommendation överlämnas nu till EU-kommissionen (EC), som är
ansvarig för att bevilja marknadsföringstillstånd för läkemedel inom EU.

"Terapier som erbjuder ett förlängt skydd mot blödningar förändrar mångas
förhållningssätt när det gäller behandling av hemofili", säger Gilmore
O'Neill, M.D., Senior Vice President, Drug Innovation på Biogen. "Vi är
stolta över att arbeta tillsammans med Sobi och att fortsätta att erbjuda
dessa innovativa Fc-fusionsbehandlingar inom Europa, som stödjer sig på de
mest robusta kliniska erfarenheter som någon långverkande hemofilibehandling
hittills kunnat erbjuda."

Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
Alprolix för behandling av hemofili B. Sobi har rättigheterna att
slututveckla och kommersialisera produkten på sina marknader, i huvudsak
Europa, Nordafrika, Ryssland, samt vissa marknader i Mellanöstern. Biogen
leder utvecklingen av Alprolix och har tillverknings- och
kommersialiseringsrättigheterna i Nordamerika och alla andra regioner i
världen, förutom Sobis marknader.

---

Om hemofili B

Hemofili B orsakas av att man har en påtagligt reducerad eller ingen faktor
IX-aktivitet, vilken behövs för normal blodkoagulering. World Federation of
Hemophilia uppskattar att det är cirka 28 430 personer i världen som har
diagnosen hemofili B.[1]

Personer med hemofili B kan få blödningar i leder och muskler som orsakar
smärta, minskad rörlighet och oåterkallelig ledskada samt i värsta fall
organblödningar och livshotande blödningar. Injektioner med faktor IX
ersätter tillfälligt de koagulationsfaktorer som behövs för att kontrollera
blödningar och används profylaktiskt för att förhindra nya blödningar.[2]

Om Alprolix®

Alprolix® (rFIXFc) är en rekombinant, långtidsverkande
koagulationsfaktorterapi för personer med hemofili B, som utvecklats genom
att smälta samman faktor IX med Fc-delen från immunoglobulin G subtyp 1,
eller lgG1 (ett protein som vanligtvis finns i kroppen). Detta gör det
möjligt för Alprolix att utnyttja en naturligt förekommande process som
fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen är kvar i
kroppen. Fc-fusionsteknologin har använts i mer än 15 år, men Sobi och Biogen
är de första företagen att utnyttja den vid behandling av hemofili.

Alprolix är den första rekombinanta, koagulationsfaktorbehandlingen med
förlängd cirkulation i kroppen, som är godkänd för vuxna och barn med
hemofili B i USA, Kanada, Japan, Australien och Nya Zeeland. Som med alla
infusionsprotein, kan allergiska överkänslighetsreaktioner och inhibitorer
uppträda efter administrering av Alprolix.

Om Biogen

Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla och
leverera innovativa terapier för behandling av neurodegenerativa sjukdomar,
hemofili och autoimmuna sjukdomar till patienter över hela världen. Biogen
grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag. Patienter
över hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom multipel
skleros. För ytterligare information om företaget, vänligen
besökwww.biogen.com.

Om Sobi(TM)

Sobi(TM) är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa
behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv. Produktportföljen
fokuserar främst på hemofili, inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar.
Sobi marknadsför även en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag
av olika partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi
är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2015 till 3,2 miljarder kronor och
antalet anställda var cirka 700. Aktien (STO:SOBI) är noterad på NASDAQ
Stockholm. Ytterligare information finns påwww.sobi.com.

För mer information vänligen kontakta:

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Sobi |
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------[1]World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2013.
Available at:http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Accessed
on: February 11, 2016.
[2]World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders - Frequently Asked
Questions. Available
at:http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on:
February 11, 2016

010s_Alprolix_CHMP-utlåtande
http://hugin.info/134557/R/1989726/730842.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1989726

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.