Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2015-11-24

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Sobi och Biogens Elocta® (rFVIIIFc) godkänd i Europa för behandling av hemofili A

- Första behandlingen som ger förlängt skydd mot blödning med profylaktiska
injektioner var tredje till femte dag -

- Produkten lanseras i de första EU-länderna i början av 2016 -

Stockholm, Sverige och Cambridge, Mass., USA, 24 november 2015: Swedish Orphan
Biovitrum AB (publ) (Sobi)(STO: SOBI) ochBiogen(NASDAQ: BIIB) meddelade idag
att EU-kommissionen har godkänt Elocta®(rFVIIIFc) för behandling av hemofili
A i alla 28 EU-länder, samt Island, Lichtenstein och Norge. Elocta är ett
rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein med förlängd cirkulationstid i
kroppen för behandling av hemofili A. Elocta blir den första behandlingen för
hemofili A i EU, som ger förlängt skydd mot blödningar genom profylaktiska
injektioner var tredje till femte dag.

"EU-kommissionens godkännande av Elocta är en viktig milstolpe för alla
patienter med hemofili A och gör det möjligt att förbättra vården av hemofili
A i hela EU", säger Birgitte Volck, MD, PhD., senior vice president
Development och Chief Medical Officer på Sobi. "Vårt fokus nu är att
säkerställa snabb och pålitlig tillgång till Elocta för personer i hela
Europa som lever med hemofili A".

Elocta är avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter med
hemofili A och kan användas av personer i alla åldrar. EU-kommissionens
godkännande av Elocta baserar sig på resultat från den kliniska fas 3-studien
A-LONG som visade på effekt, säkerhet och farmakokinetik för Elocta
(rFVIIIFc) hos tidigare behandlade pojkar och män över 12 år med svår
hemofili A, samt från den kliniska fas 3-studien Kids A-LONG, som visade på
effekt och säkerhet av rFVIIIFc hos tidigare behandlade pojkar under 12 års
ålder med hemofili A. Biverkningar med en frekvens på> 0,5 %, var ledsmärta,
allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk och hudutslag.

"Elocta är det första betydelsefulla framsteget inom behandlingen av hemofili
A på nästan 20 år och stärker vårt engagemang för att förbättra vården av
personer med denna sjukdom runt om i världen", säger Gilmore O'Neill, M.D.,
senior vice president Drug Innovation Units på Biogen. "Sedan behandlingen
godkändes i USA i fjol har vi sett vilka fördelar som ett förlängt skydd mot
blödningar kan erbjuda personer med hemofili A. Vi är mycket glada över att
samarbeta med Sobi för att göra den här innovativa behandlingen tillgänglig
för personer i Europa."

Sobi och Biogen samarbetar kring utvecklingen och kommersialiseringen av
rFVIIIFc för hemofili A. I fjol utnyttjade Sobi sin option att erhålla
rättigheterna att slututveckla och kommersialisera rFVIIIFc på sina
marknader, vilka i huvudsak är Europa, Nordafrika, Ryssland, samt vissa
marknader i Mellanöstern. Biogen leder utvecklingen och tillverkningen av
produkten, samt har rättigheterna till kommersialisering i Nordamerika och
alla andra regioner i världen utanför Sobis marknader.

Elocta är varumärket för rFVIIIFc på Sobis marknader. Det är också godkänt
under namnet Eloctate® [Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion
Protein] i USA, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Japan.

---

Om Elocta (rFVIIIFc)

Elocta (rFVIIIFc) är den första rekombinanta, koagulationsfaktor VIII-terapin
med förlängd cirkulationstid i kroppen, för behandling av hemofili A. Elocta
är avsett för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili
A och kan användas av personer i alla åldrar. Elocta utvecklades genom att
slå samman faktor VIII med borttagen B-domän med Fc-delen av immunglobulin G,
subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta
anses göra det möjligt för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande
process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen
finns kvar och har effekt i kroppen. Även om Fc-teknologin har använts inom
andra terapiområden under 15 år, så är Sobi och Biogen de första bolagen att
tillämpa teknologin inom hemofili. Allergiska överkänslighetsreaktioner och
utveckling av faktor VIII-neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan
förekomma efter tillförsel av Elocta.

Om hemofili A

Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer. eller
total avsaknad av faktor VIII-proteinet som krävs för normal blodlevring.
Personer med hemofili A upplever blödningar som kan ge upphov till smärta,
icke reversibla skador på leder och livshotande blödningar. Enligt World
Federation of Hemophilia, är uppskattningsvis 140 000 personer
diagnosticerade med hemofili A i världen.

Behandlingar för hemofili A, den vanligaste formen av hemofili, kan antingen
ges enligt ett schema för att förebygga eller minska antalet blödningar
(profylaktisk behandling), eller för att behandla blödningar när de uppstår
(vid behov). World Federation of Hemophilia rekommenderar att profylaktisk
behandling ska vara målet, eftersom det kan förebygga blödningar och
leddestruktion. Regelbunden profylaktisk behandling kan fördröja ledskador
och förbättra livskvaliteten.

Om Sobi

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar samt två projekt i sen klinisk
fas inom hemofili. Sobi marknadsför även en portfölj specialist- och
särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

Om Biogen

Biogen använder avancerad vetenskap och medicin för att upptäcka, utveckla och
leverera till patienter över hela världen innovativa terapier för behandling
av neurodegenerativa sjukdomar, hemofili och autoimmuna sjukdomar. Biogen
Idec grundades 1978 och är världens äldsta oberoende bioteknikföretag.
Patienter över hela världen drar nytta av dess ledande behandlingar inom
multipel skleros. För produktmärkning, pressmeddelanden och ytterligare
information om företaget, vänligen besökwww.biogen.com.

För mer information vänligen kontakta:

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Sobi |
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
| T: +46 70 410 71 80 T: +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

043s_Elocta EC approval
http://hugin.info/134557/R/1968909/719563.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1968909

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.