Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-01-11

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ): Sobi(TM) påbörjar kommersiell lansering av Elocta i de första länderna i Europa

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)(Sobi(TM)) har inlett den kommersiella
lanseringen av Elocta® (efmoroctocog alfa) i de första länderna i Europa.
Elocta är ett rekombinant humant faktor VIII Fc-fusionsprotein med förlängd
cirkulationstid i kroppen, och är det första läkemedlet för behandling av
hemofili A som ger möjlighet till ett förlängt skydd mot blödningar med
profylaktiska injektioner var tredje till femte dag som godkänts i EU.

Elocta är godkänt för både profylaktisk och vid behovsbehandling av blödningar
hos patienter med hemofili A och kan användas av alla åldersgrupper.
Produktresuméns rekommenderade profylaktiska dos av Elocta är 50 IE/kg var
tredje till femte dag. Behandlande läkare kan individanpassa dosen inom
intervallet 25 till 65 IE/kg beroende på svårighetsgrad av faktor
Vlll-bristen, blödningarnas lokalisering och frekvens, samt patientens
fysiska aktivitetsnivå och allmäntillstånd.

"Lanseringen av Elocta är en viktig milstolpe inom hemofili då den erbjuder
personer med hemofili A i EU ett behandlingsalternativ med förlängt skydd mot
blödningar", sade Geoffrey McDonough, VD och koncernchef på Sobi. "Sedan
Elocta godkändes i EU har vårt fokus varit att säkerställa snabb och pålitlig
tillgång till Elocta för personer som lever med hemofili A. Vi är glada över
att kunna meddela att behandlingen nu är tillgänglig."

Elocta är ett fullt rekombinant fusionsprotein som produceras från en human
cellinje utan tillsats av humant eller animaliskt protein. EU-godkännandet av
Elocta baserades på data från den kliniska fas 3-studien A-LONG som påvisade
effekt, säkerhet och farmakokinetik av Elocta hos tidigare behandlade män 12
år och äldre med svår hemofili A, samt på den kliniska fas 3-studien Kids
A-LONG, som visade på effekt, säkerhet och farmakokinetik av Elocta hos
tidigare behandlade pojkar under 12 år med hemofili A.

"Den jämförelsevis låga årliga blödningsfrekvensen som sågs både i A-LONG och
Kids A-LONG studierna har även observerats i den pågående öppna
långtidsuppföljningsstudien ASPIRE, där de flesta deltagarna får profylaktisk
behandling med en förbrukning av Elocta motsvarande den i fas 3-studierna",
säger Birgitte Volck, Senior Vice President, Chief Medical Officer på Sobi.
"För långtidsprofylax erbjuder Elocta en doseringsregim som kan anpassas för
att möta behoven hos varje enskild patient."

Sobi och Biogen är samarbetspartners när det gäller utveckling och
kommersialisering av Elocta för hemofili A, som också är känd som Eloctate®
(antihemofilifaktor (rekombinant), Fc-fusionsprotein) i Australien, Japan,
Kanada, Nya Zeeland och USA där produkten är godkänd för behandling av
hemofili A. Sobi har utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter för
Elocta inom särskilt angivna områden, vilka inkluderar bland annat Europa,
Nordafrika, Ryssland och vissa länder i Mellanöstern. Biogen leder
utvecklingen av och tillverkningen av produkten och
kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla andra regioner i världen
utanför Sobis territorium.

---

Om Elocta®

Elocta (efmoroctocog alfa) är den första rekombinanta, koagulationsfaktor
VIII-terapin med förlängd cirkulationstid i kroppen. Produkten är godkänd för
behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili A (faktor
VIII-brist) och kan användas av personer i alla åldrar. Elocta utvecklades
genom att slå samman faktor VIII med borttagen B-domän med Fc-delen av
immunoglobulin G, subgrupp 1, eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande
protein). Detta möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande
process som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen
finns kvar i och har effekt i kroppen. Även om Fc-teknologin har använts inom
andra terapiområden under 15 år, är Sobi och Biogen först med att tillämpa
teknologin inom hemofili. Som med alla infusionsprotein, kan allergiska
överkänslighetsreaktioner och inhibitorer uppträda efter administrering av
Elocta. För fullständig produktinformation sewww.elocta.com.

Om hemofili A

Hemofili (blödarsjuka) A är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att blodets
koaguleringsförmåga är nedsatt på grund av kraftigt reducerade nivåer, eller
fullständig avsaknad av faktor VIII. Personer med hemofili A får blödningar
som kan vara smärtsamma, ge upphov till permanenta ledskador samt vara
livshotande. Enligt World Federation of Hemophilia, uppskattas 140 000
personer vara diagnosticerade med hemofili A.[1]

Behandlingar av hemofili A, den vanligaste formen av blödarsjuka, kan
administreras antingen på ett schema för att förhindra eller minska antalet
blödningar (profylax) eller för att kontrollera blödningar när de inträffar
(vid behov). The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylax som
behandlingsmål eftersom det kan förhindra blödningar och leddestruktion. Som
ett resultat kan regelbunden profylaktisk behandling bromsa utvecklingen av
ledsjukdom och förbättra livskvaliteten.

Om Sobi(TM)

Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på att tillhandahålla
innovativa behandlingar och service som förbättrar livet för patienter med
sällsynta sjukdomar. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även en
portfölj specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika partnerföretag i
Europa, Mellanöstern, Ryssland och Nordafrika. Intäkterna uppgick 2014 till
2,6 miljarder kronor och antalet anställda var cirka 600. Aktien (STO: SOBI)
är noterad på OMX NASDAQ Stockholm. Ytterligare information finns
www.sobi.com.

För ytterligare information kontakta

----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Media relations Investor relations |
| Oskar Bosson, Head of Communications Jörgen Winroth, Vice President, Head of Investor Relations |
|+46 70 410 71 80 +1 347-224-0819, +1 212-579-0506, +46 8 697 2135 |
| oskar.bosson@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com |
----------------------------------------------------------------------------------------------------

[1] World Federation of Hemophilia. Annual Global Survey
2012.http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1574.pdf. Accessed July 2015.

002s_Elocta launched in Europe
http://hugin.info/134557/R/1977815/724201.pdf

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) via Globenewswire

HUG#1977815

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.